В иске Xeljanz утверждается, что использование Xeljanz может вызвать серьезные сердечные события (включая сердечные приступы и инсульты) и осложнения с образованием тромбов (включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен).

Мы больше не принимаем дела Xeljanz.

Что мы знаем о судебных процессах против Xeljanz?

В 2019, Обзор национального законодательства сообщили о всплеске судебных исков, вызванных использованием препарата Xeljanz от ревматоидного артрита (РА). Это лекарство, которое действует путем подавления иммунной системы пациента, привело к тому, что некоторые пользователи страдали повышенным риском тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен (ТГВ).

В феврале 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило о клинических испытаниях, показывающих, что Ксельянц также был связан с серьезными сердечными проблемами и раком. По данным FDA, дозы Xeljanz 5 и 10 мг вызвали более высокий риск этих травм.

В 2019 году FDA поделилось предварительными результатами своего исследования Xeljanz, в котором были выделены данные, связывающие препарат с проблемами свертывания крови. В частности, агентство сообщило о 19 случаях образования тромбов в легких у пациентов, получавших Xeljanz 10 мг два раза в день, по сравнению с тремя случаями у пациентов, получавших блокаторы TNF. Агентство также сообщило о 45 смертельных исходах среди людей, принимавших 10 мг Ксельянца два раза в день, по сравнению с 25 случаями смерти среди тех, кто принимал блокаторы ФНО.

В результате этих выводов FDA потребовало от Pfizer добавления предупреждение черного ящика к этикеткам продуктов Xeljanz, предупреждая пациентов и медицинских работников о повышенном риске образования тромбов и смерти при дозах по 10 мг, принимаемых дважды в день. Эти риски больше всего касались пациентов с ревматоидным артритом в возрасте не менее 50 лет и имеющих хотя бы один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Компания Pfizer не предупреждала о рисках образования тромбов до размещения этого предупреждения о черном ящике, которое в конечном итоге было добавлено в июле 2019 года.

In Июль 2019, Pfizer изменил маркировку Xeljanz, добавив в нее предупреждение, описывающее повышенный риск внезапной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. В предупреждении указывалось, что пациенты с ревматоидным артритом в возрасте 50 лет и старше чаще страдали от сердечно-сосудистых заболеваний, когда принимали 10 мг Xeljanz два раза в день.

В январе 27, 2021, Pfizer выпустила пресс-релиз раскрытие данных испытаний, показывающих, что Ксельянц не соответствовал критериям конечной точки для серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). В исследовании с участием 4,362 человек 135 из них испытали MACE, наиболее частым из которых был инфаркт миокарда.

Pfizer также обнаружил, что Ксельянц не соответствовал критериям неполноценности в отношении злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи. Анализ исследования показал, что 164 из 4,362 субъектов, принявших участие в исследовании, страдали злокачественными новообразованиями - наиболее частым из них был рак легких.

4 февраля 2021 года FDA выпустило оповещение MedWatch о повышенном риске серьезных сердечных проблем и рака. Согласно Системе сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS), по состоянию на 86,669 декабря 31 г. было зарегистрировано 2020 2,719 нежелательных явлений, связанных с Xeljanz. Из этих событий 2021 подпадают под классификацию сердечных заболеваний. В том же феврале 3,179 года FDA MedWatch Alert сообщило, что XNUMX нежелательных явлений, связанных с Xeljanz, попали в класс «доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования».

1 сентября 2021 года FDA потребовало пересмотреть предупреждение о черном ящике для Ксельянца, объясняя повышенный риск серьезных сердечных заболеваний, рака, образования тромбов и смерти при использовании Ксельянца для лечения определенных хронических воспалительных состояний.

Xeljanz Травмы и побочные эффекты

FDA связывает Xeljanz с сердечно-сосудистыми событиями и венозной тромбоэмболией.

Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события

Ксельянц был связан с более высокой частотой серьезных сердечно-сосудистых событий, в том числе:

1. Остановка сердца
2. Сердечно-сосудистая смерть
3. Хроническая сердечная недостаточность
4. Коронарная реваскуляризация
5. Инфаркт миокарда

Венозная тромбоэмболия

Неблагоприятные исходы, наиболее связанные с риском образования тромбов у Кселянца, включают:

1. Артериальный тромбоз
2. Нарушение мозгового кровообращения
3. Тромбоз глубоких вен (ТГВ)
4. Ишемический приступ
5. Легочная эмболия
6. Легочный тромбоз
7. Транзиторная ишемическая атака

Хронология событий, имеющих отношение к судебным процессам по делу Xeljanz

Ниже приводится график публичных сообщений Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов относительно Xeljanz:

25 февраля 2019 г .: Риск образования тромбов в легких и смерти: Это сообщение о безопасности проинформировало пациентов о том, что клинические испытания безопасности Xeljanz продемонстрировали повышенный риск образования тромбов в легких. Риск относился к пациентам, которые принимали 10 мг два раза в день для лечения ревматоидного артрита (РА). Эта доза была одобрена только для лечения язвенного колита, но не для пациентов с РА. Pfizer отреагировал на это переводом своих пациентов с РА, которые получали дозу 10 мг два раза в день, на дозу 5 мг два раза в день. Врачам было рекомендовано следить за своими пациентами на предмет признаков тромбоэмболии легочной артерии.

26 июля 2019 г .: Предупреждение в штучной упаковке: Самым важным сообщением этого сообщения FDA было то, что FDA не только одобрило предупреждения относительно Xeljanz, но и добавило особо серьезное предупреждение в штучной упаковке. В предупреждении говорилось об опасностях использования дозы 10 мг два раза в день для лечения РА, а также говорилось, что риск образования тромбов и смерти также может относиться к пациентам, принимающим Ксельянц от язвенного колита.

4 февраля 2021 года: серьезные проблемы с сердцем и рак: FDA опубликовало сообщение о безопасности лекарств, в котором предупредило общественность о результатах клинических испытаний безопасности, которые указали на повышенный риск рака и серьезных проблем с сердцем. Испытание безопасности также изучило другие потенциальные риски приема Ксельянца, такие как образование тромбов в легких, а также смерть. 

1 сентября 2021 г .: серьезные сердечные заболевания, рак, тромбы и смерть: "На основании завершенного обзора большого рандомизированного клинического исследования безопасности, проведенного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), [FDA] пришло к выводу, что существует повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ или инсульт, рак, сгустки крови, и смерть от лечения артрита и язвенного колита лекарствами Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) ».

Какова цель Xeljanz?

Ксельянц (тофацитиниб) используется для лечения ревматоидного артрита и язвенного колита. Препарат действует как ингибитор янус-киназы (JAK), который блокирует выработку иммунной системой цитокина, белка, являющегося неотъемлемой частью воспалительных реакций организма. Подавляя иммунную систему, отек спадает, принося облегчение пациенту.

Ксельянц - это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое выпускается в двух формах - таблетке и таблетке с расширенным высвобождением. Препарат был впервые одобрен в 2012 году для лечения взрослых с РА, которые плохо реагировали на метотрексат. Затем в 2017 году он был одобрен для лечения псориатического артрита у пациентов, у которых метотрексат также не смог уменьшить боль в суставах и отек. В 2018 году FDA одобрило использование препарата для лечения язвенного колита.

Как закон об ответственности применяется к делам Xeljanz

Согласно законам большинства штатов, пациент, получивший травму из-за употребления дефектного препарата, может подать иск на основании следующих юридических теорий:

1. Дефект конструкции: Когда лекарство производится в соответствии со спецификациями конструкции, но сама конструкция делает лекарство неэффективным или небезопасным;
2. Производственный дефект: Когда лекарство безопасно разработано, но имеет дефект в процессе производства, что делает его опасным или небезопасным; и / или
3. Отсутствие предупреждения: Когда производитель лекарства не предупреждает общественность о рисках или не дает адекватных инструкций по применению лекарства, что делает его небезопасным или опасным.

Во всех штатах установлен срок давности, который ограничивает время, в течение которого вы должны подать иск против производителя лекарств. Член нашей группы юристов может проинформировать вас о законах вашего штата.

Новости судебного процесса Xeljanz

«Нам нужно увидеть данные»: предупреждение FDA о безопасности Xeljanz вызывает опасения по поводу ингибиторов JAK

В этом последнем предупреждении относительно Xeljanz FDA предупредило поставщиков о повышенном риске серьезных сердечных проблем и рака среди пожилых пациентов по сравнению с ингибиторами TNF. Сообщается в Новости Healio

FDA взвешивает ужесточение ограничений для Xeljanz Pfizer по пятам красных флажков безопасности

FDA предупредило пациентов и врачей, что послепродажное исследование связывает Xeljanz с повышенным риском серьезных проблем с сердцем и раком по сравнению с ингибиторами TNF, в группу которых входят такие препараты, как Humira компании AbbVie. Проблемы относились как к дозе 5 мг два раза в день, так и к более высокой дозе 10 мг. Сообщено в Fierce Pharma

Плана Xeljanz еще нет от FDA

FDA «предупреждает общественность о том, что предварительные результаты клинических испытаний безопасности показывают повышенный риск серьезных сердечных проблем и рака» по сравнению с ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF). Сообщается в MedPage сегодня

Pfizer делится результатами первичных конечных точек послепродажного исследования безопасности препарата XELJANZ® (тофацитиниб) у субъектов с ревматоидным артритом (РА)

Для Xeljanz наиболее частым MACE был инфаркт миокарда, а наиболее частым злокачественным новообразованием (за исключением NMSC) был рак легких. У субъектов с более высокой распространенностью известных факторов риска MACE и злокачественных новообразований (например, пожилой возраст, курение) более высокая частота событий наблюдалась во всех группах лечения. Сообщается в БиоКосмос