Адвокат Варуби - Расчеты и отзыв - Травмы анафилаксии

Варуби судебные процессы - травмы анафилаксии

VARUBI® (rolapitant) был первоначально разработан Schering-Plough, который был захвачен компанией Merck & Co. в ноябре 2009 г. В настоящее время она имеет лицензию Tesaro Inc., относительно новая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и маркетинге онкологических препаратов. В первую очередь это указывается для пациентов с химиотерапией, которые испытывают тошноту и рвоту в результате их лечения.

Недавно Тесаро выпустил предупреждающее письмо поставщикам медицинских услуг о серьезных побочных эффектах, которые могут включать анафилаксия и другие серьезные аллергические реакции. Несколько юридических фирм по всей стране объявляют о подаче иск группового иска против Tesaro от имени акционеров, утверждая, что компания предоставила ложную или вводящую в заблуждение информацию о своем продукте, чтобы раздуть свою цену акций.

Обзор VARUBI®

VARUBI® - это нейрокинин 1 (NK1). Лекарства этого класса работают путем ингибирования действия конкретного рецептора белка в нервной системе, предотвращая проникновение сигналов в определенные клетки. В случае антагонистов NK1 результатом является подавление желудочно-кишечных рефлексов, приводящих к рвоте (рвота).

История этих лекарств восходит к ранним 1930, когда два биологи обнаружили химическое вещество, произведенное в телах млекопитающих, известное как «вещество P» (SP). Этот биохимический препарат является «первым ответчиком», когда организм обнаруживает присутствие токсичных веществ или внешних раздражителей, которые угрожают здоровью и безопасности; поэтому она является неотъемлемой частью защиты организма, играя важную роль в выживании.

Среди других функций SP вызывает кишечные сокращения, что может привести к тошноте и рвоте. Это происходит, когда NK1-рецепторы обнаруживают присутствие SP; целью таких препаратов, как VARUBI®, является предотвращение передачи этих рецепторов биохимических сообщений в кишечный тракт.

Фармацевтические компании начали исследования антагонистов NK1 в 1991. Pfizer был одним из первых, кто начал разработку таких лекарств для лечения депрессии и воспалительных заболеваний, а также рвоты, но продукт не смог выйти за пределы клинических исследований II фазы.

Два года спустя Мерк начал изучать связь между молекулярной структурой антагонистов NK1 и тем, как они действуют на целевые рецепторы (Исследования SAR). Исследования привели к разработке новых соединений, одна из которых значительно повысила эффективность таких лекарств. Конечным результатом этих исследований был первый рецептор NK1, известный как Апрепитант. Хотя исследования аспитанта как лечения депрессии не дали результатов, он был одобрен FDA в 2003 для лечения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией и послеоперационным восстановлением. Сегодня лекарство все еще продается как в устной, так и в инъекционной форме под торговой маркой Emend.

VARUBI® получил разрешение США на пероральное введение в сентябре 2015 после того, как клинические испытания продемонстрировали свою безопасность и эффективность как похожие или лучшие, чем существующие препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией (CINV). Он используется для взрослых пациентов в качестве вспомогательного лечения в сочетании с другими средствами против рвоты (противорвотные средства).

Tesaro не дает полной информации инвесторам

Во время первоначального одобрения FDA известные побочные эффекты VARUBI® были указаны как снижение аппетита, снижение концентрации белых кровяных телец (нейтропения), головокружение, диспепсия и воспаление десен, губ и рта (стоматит). В марте 14th 2016, Tesaro объявила инвесторам, что она представила новую лекарственную форму (NDA) для инъекционной версии VARUBI®. Внутривенная рецептура VARUBI®, полученная Утверждение FDA в октябре 2017, В течение нескольких месяцев после объявления TDAO NDA акции компании торговались по «искусственно завышенным ценам», достигнув за год $ 190 за акцию.

Января 12th 2018, Tesaro объявила о выпуске своей американской маркировки для новой внутривенной формулы. Изменения произошли в результате сообщений о побочных эффектах «анафилаксии, анафилактического шока и других серьезных реакций гиперчувствительности». К январю 17th, Акции Tesaro упали почти на 64 процентов, торгуясь под $ 62 за акцию.

Стоит отметить, что, хотя компания была основана в 2010, потребовалось пять лет, чтобы Tesaro выпустила свой первый коммерчески жизнеспособный продукт. Тем не менее, во время своего первоначального публичного размещения, он смог собрать $ 86 миллион только на обещаниях в том, что веб-сайт FierceBiotech «редкая история успеха IPO».

Осложнения VARUBI®

В большинстве случаев серьезные побочные эффекты, связанные с VARUBI®, произошли в течение нескольких минут после введения препарата. Реакции, связанные с анафилаксией, могут включать респираторный дистресс, отек, зуд и кожную сыпь, боль в сундуке и / или спине и опасно низкое кровяное давление, все из которых могут потребовать госпитализации. В настоящее время Tesaro советует медицинским работникам осознавать любые аллергические реакции пациентов, особенно на бобовые, такие как арахис и соевые бобы (масло которых является ингредиентом внутривенного VARUBI®). Лекарство теперь противопоказано пациентам с такими аллергиями. В недавно опубликованном письме врачам Тезаро предупреждает, что «возможны перекрестные реакции на другие аллергены», рекомендуя врачам внимательно следить за своими пациентами и знать о любых аллергиях.

Текущее правовое действие против Тезаро

В нынешнем судебном процессе, возбужденном от имени инвесторов, утверждается, что Тесаро сделал «материально ложные и вводящие в заблуждение заявления», не раскрыв опасности серьезных, опасных для жизни аллергических реакций для пациентов с нарушениями гиперчувствительности. Акционеры добиваются возмещения убытков, понесенных в результате отказа Тесаро в разделах 10 (b) и 20 (a) Закон об обмене ценных бумаг 1934 а также SEC Rule 10b-5, что делает незаконным любое физическое или юридическое лицо «делать какие-либо неверные заявления о существенном факте или не указывать существенный факт ... в связи с покупкой или продажей какой-либо ценной бумаги. »

Хотя иск был подан, класс еще не сертифицирован; поэтому любые инвесторы, желающие подать иск или не решившие присоединиться к классу, должны будут сохранить свой собственный совет.

Это говорит о том, что текущие расследования Тезаро и судебный процесс по делу об отказе от фальсификации ценных бумаг в рамках рассматриваемого класса показали, что Tesaro не только скрывает важную информацию от своих акционеров, но и от врачей и их пациентов. Следует отметить, что в январе 2017 FDA связался с Tesaro, выражая некоторую озабоченность по поводу подрядчиков, которые отвечали за фактическое производство препарата; эти проблемы связаны с вопросами химии, производства и контроля (CMC). Такое сообщение от FDA, известное как «Письмо с полным ответом» (CRL), обычно выдается, когда возникают вопросы о качестве продукта и соответствии с действующей надлежащей производственной практикой. Таким образом, возможно, что будет обнаружена дополнительная информация о VARUBI® в ближайшие месяцы. В зависимости от того, что обнаружено, такая информация может открыть дверь для людей, которые были затронуты, принимая VARUBI® и будет выдвигаться, чтобы предъявить претензии Тесаро.