Uloric Lawsuit Lawyer - Расчеты и отзыв - Травмы сердца

В иске Uloric утверждается, что производитель Uloric не смог предупредить пользователей о повышенном риске сердечных приступов и инсультов.

 

Что мы знаем о судебных процессах Uloric

Uloric (Febuxostat) - ингибитор ксантиноксидазы, назначаемый для лечения хронической гиперурикемии (избыток мочевой кислоты) у взрослых пациентов с подагрой. Uloric был представлен на рынке компанией Takeda Pharmaceuticals и первоначально получил одобрение FDA в феврале 13, 2009.

Когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Uloric в 2009, правительство потребовало предупреждения о сердечно-сосудистых событиях, а также обязало Такеда провести обязательное постмаркетинговое исследование безопасности сердечно-сосудистой системы.

Результаты исследования безопасности 6,000-пациента были опубликованы в New England Journal медицины в марте 12, 2018. Авторы исследования обнаружили статистически значимый повышенный риск сердечно-сосудистой смерти для пользователей Uloric по сравнению с пользователями аллопуринола.

В феврале 2019 FDA потребовало, чтобы производитель Uloric начал размещать предупреждения на своем препарате, обсуждая связь между Uloric и сердечно-сосудистыми проблемами.

 

Что мы знаем о подагре

Подагра - это форма артрита, характеризующаяся внезапными, сильными приступами боли, отека, покраснения и болезненности в суставах, часто в стопах и пальцах ног, что является результатом повышенного уровня мочевой кислоты в крови.

Существует повышенный риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с гиперурикемией и подагрой, который не совсем понятен, но может быть связан с хроническим воспалением, связанным с основным заболеванием. Пациенты подагры также обычно страдают от различных сопутствующих заболеваний, которые сами по себе связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых событий.

Подагра - это болезненное состояние, при котором доступно лишь несколько видов медицинской терапии, и аллопуринол уже давно является стандартом лечения. Первоначально выпущенный Casper Pharma LLC в 1966, аллопуринол имеет установленный профиль безопасности и был доступен в общей форме, по крайней мере, с сентября 1984.

Только у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией или у тех, кто не переносит аллопуринол, следует принимать Улорик, учитывая, что аллопуринол так же эффективен, как и Улорик, и значительно дешевле.

 

Адвокат Уэс Боуден обсуждает судебные процессы Uloric

 

FDA и научные исследования, касающиеся Uloric

FDA Исследования Баннер

В ноябре 15, 2017, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выпустило Коммуникация безопасности наркотиков предупредив «общественность о том, что предварительные результаты клинического испытания безопасности свидетельствуют о повышенном риске смерти от сердечно-сосудистых заболеваний с фебуксостатом (Uloric) по сравнению с другим лекарством от подагры под названием аллопуринол», он отметил, что будет проведен комплексный анализ безопасности Uloric.

FDA провело совместное заседание Консультативного комитета по артриту и Консультативного комитета по безопасности лекарств и управлению рисками в январе 11, 2019, в ходе которого обсуждалась безопасность Uloric. Хотя комитет согласился с тем, что биологическая достоверность смерти от сердечно-сосудистых заболеваний неясна, они «согласились с тем, что существует постоянный сигнал о смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, связанный с фебуксостатом».

Большинство членов комитета согласились с тем, что Uloric больше не должен назначаться в качестве терапии первой линии при подагре и должен быть зарезервирован для пациентов, которые не переносят аллопуринол или у которых аллопуринол неэффективен. Они также отметили, что Uloric не следует использовать в общей популяции подагры или у пациентов с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе или с высоким риском сердечно-сосудистых событий.

FDA выпустило еще одно сообщение о безопасности лекарственных средств в феврале 21, 2019, в котором оно заявило, что повышенный риск смерти с Uloric по сравнению с аллопуринолом. Таким образом, FDA требует добавления предупреждение в коробке для сердечно-сосудистой смерти и ограничения использования только для пациентов с симптоматической гиперурикемией.