В судебных процессах по делу о потере слуха и шуме в ушах Tepezza (тепротумумаб) утверждается, что пациенты, получавшие инфузию препарата для лечения заболевания глаз щитовидной железы (TED), получили нарушения слуха в результате этого лечения.

Наша юридическая фирма представляет интересы лиц, которые страдали потерей слуха или звоном в ушах после приема Tepezza.

С 1955 года мы боремся с крупными корпорациями от имени людей, которым они причиняют вред по своей небрежности. Наши юристы Tepezza будут работать над тем, чтобы вы получили компенсацию за ущерб, причиненный вашими отологическими (связанными с ухом) травмами.

Что вы должны знать о судебных процессах по делу о потере слуха в Тепецце?

25 августа 2022 г. против Horizon Pharmaceuticals Inc. (дочерней компании Horizon Therapeutics PLC) было возбуждено дело об ответственности за качество продукции от имени гражданина Аризоны Дэниела Вейбеля. Дело было подано в Окружной суд Соединенных Штатов Северного округа штата Иллинойс (1:22-cv-04518 Вейбель против Horizon Pharmaceuticals Inc.) и было поручено окружному судье США Гарри Д. Лейненвеберу.

Согласно жалобе, ответчик Horizon Pharmaceuticals Inc. не предупредил регулирующие органы и широкую общественность о том, что Tepezza, препарат компании для лечения заболеваний щитовидной железы, может вызвать потерю слуха и шум в ушах (звон в ушах).

Препарат якобы вызвал необратимую потерю слуха Вейбеля после того, как он получил инфузии Tepezza с июня 2020 года по сентябрь 2020 года. Ни Вейбель, ни его врач не были предупреждены и не знали о серьезных рисках для здоровья, связанных с необратимой потерей слуха и / или шумом в ушах. говорится в жалобе.

В жалобе также утверждается, что у тысяч людей развилась потеря слуха или звон в ушах после приема Tepezza. Horizon Pharmaceuticals «умышленно, бессмысленно и преднамеренно вступила в сговор и действовала согласованно, чтобы игнорировать соответствующие проблемы безопасности и намеренно не изучать безопасность и эффективность Tepezza», — утверждается в жалобе.

Урегулирование иска Тепецца о потере слуха или шуме в ушах еще не достигнуто. Однако, если у вас возникла потеря слуха или шум в ушах после инфузии тепротумумаба для лечения вашего TED, наши юристы будут искать следующие виды ущерба от вашего имени:

1. Медицинские расходы (прошлые и будущие)
2. Боль и страдания, как психические, так и физические, от вашей травмы (прошлой и будущей)
3. Потеря заработной платы
4. Другие экономические потери в результате травмы
5. Возможные штрафные санкции

Наша юридическая фирма признана национальным лидером в судебных процессах, связанных с бракованной продукцией. Мы представляли раненых С 1955. За это время мы рассмотрели более 100,000 150 исков о возмещении телесных повреждений, и наши юристы получили более 1 вердиктов на сумму XNUMX миллион долларов и более.

Наша юридическая фирма также является учредителем Массовые правонарушения доведены до совершенства, полугодовой семинар, который посещают тысячи адвокатов, которые хотят узнать у нас, как вести подобные дела.

Наша юридическая фирма работает на основе непредвиденных обстоятельств, что означает, что мы взимаем с наших клиентов только сборы или расходы если мы возмещаем убытки мировым соглашением или приговором.

Мы предлагаем бесплатное, конфиденциальное и ни к чему не обязывающее рассмотрение дела. Позвоните нам сегодня по телефону (800) 277-1193 для вашей оценки.

Кроме того, вы можете запросить оценку, заполнив нашу Бесплатная и конфиденциальная форма оценки потери слуха и шума в ушах от Tepezza. Наши юристы немедленно рассмотрят данные вашей формы.

Различный отоларингологи писали в научные публикации, выражая свою обеспокоенность отологическими побочными эффектами тепротумумаба. Кроме того, было написано несколько научных статей, объясняющих, как лечение тепротумумабом может вызывать или способствовать потере слуха.

Ниже приведены некоторые примеры опубликованных исследований и отчетов о случаях, в которых задокументирована потеря слуха, шум в ушах и другие проблемы со здоровьем, связанные с лечением Тепецца.

«Тепротумумаб для пациентов с активным заболеванием щитовидной железы и глаз: анализ объединенных данных, анализ подгрупп и последующие результаты двух рандомизированных, двойных масок, плацебо-контролируемых, многоцентровых испытаний»

Это исследование, финансируемое Horizon Therapeutics, выявило потерю слуха (10%) как одно из наиболее частых нежелательных явлений в результате двух испытаний тепротумумаба в 28 специализированных центрах. Ланцет. Диабет и эндокринология

«Потеря слуха и тепротумумаб»

В мае 2021 года исследование, опубликованное в Журнале эндокринного общества и представленное на ЭНДО 2021 предположил потенциальный риск потери слуха у пациентов, получавших инфузионную терапию Tepezza. Пациенты, которые сообщили о симптомах слуха, затем прошли тесты слуха и ПЭТ-тесты. Из этих пациентов в исследовании, которые получили четыре курса лечения тепротумумабом, 46% сообщили об отологических симптомах, в том числе:

1. Потеря слуха
2. Новый шум в ушах (звон в ушах)
3. Заложенность ушей или приглушенный слух
4. Аутофония (необычайно громкая слышимость собственного голоса)

У 3% пациентов наблюдалась сенсоневральная тугоухость, которая не исчезала через 3.6 месяца после прекращения приема Тепецца. Нежелательные явления у пациентов развивались в среднем после XNUMX инфузий. Исследователи назвали эту потерю слуха «нежелательным явлением», которое «следует дополнительно изучить». Журнал эндокринного общества

«Аудиологические данные у пациентов с отологическими симптомами, связанными с тепротумумабом»

В декабрьском выпуске Американского журнала офтальмологии Case Reports за 2021 г. была опубликована эта статья, в которой сообщалось об изменениях функции слуха, связанных с лечением тепротумумабом заболеваний глаз, связанных с щитовидной железой. В одном случае 74-летняя женщина с болезнью Грейвса и заболеванием глаз, вызванным щитовидной железой, получала лечение тепротумумабом, что привело к «быстро прогрессирующему ухудшению» ее сенсоневральной тугоухости, которая возникает в результате повреждения волосковых клеток во внутреннем ухе. У 42-летнего мужчины, страдающего болезнью Грейвса, после прохождения этого лечения «ухудшение шума в ушах и потеря слуха на низком тоне». Отчеты о случаях заболевания в Американском журнале офтальмологии

«Тепротумумаб и потеря слуха: серия случаев и предложение по аудиологическому мониторингу»

В выпуске журнала Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery за январь-февраль 2022 года исследователи изучили четыре случая потери слуха, связанной с тепротумумабом, о которых сообщили клиницисты, проводившие лечение 28 пациентов. В своем заключении исследователи одобрили внедрение протокола наблюдения аудиограмм (проверки слуха) и тимпанометрии (проверки функции среднего уха) до, во время и после программы инфузионного лечения тепротумумабом. Офтальмологическая пластическая и реконструктивная хирургия

«Эффективность, безопасность и долговечность тепротумумаба при более длительном заболевании щитовидной железы и повторном лечении: исследование OPTIC-X»

Это небольшое исследование последовало за плацебо-контролируемой фазой 3 лечения тепротумумабом орбитопатии Грейвса (заболевания щитовидной железы) для уменьшения экзофтальма инфузиями тепротумумаба в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании (OPTIC). Четверо из 37 пациентов сообщили об ухудшении слуха: четыре случая произошли во время первого курса лечения и два случая повторились после повторного лечения. Офтальмология

Отчет о ситуации: февраль 2022 г.

У 77-летней женщины развилась сенсоневральная тугоухость (SNHL) после лечения тепротумумабом по поводу TED. В связи с длительной и ухудшающейся СНПС после дополнительных инфузий медицинские работники вмешались с аудиометрическим тестированием. Тесты показали, что после того, как пациентка прекратила лечение, у нее все еще была SNHL средней и средней степени тяжести с показателями узнавания слов 64% для правого уха и 68% для левого уха. Отология и невротология

Отчет о ситуации: март-апрель 2022 г.

Авторы написали о пациенте, который получал лечение тепротумумабом по поводу заболевания глаз, связанного с щитовидной железой, и страдал устойчивой потерей слуха в результате стрельбы из винтовки без защиты ушей. Авторы полагали, что настои Tepezza сделали волосковые клетки внутреннего уха пациента более восприимчивыми к травме, вызванной шумом. Этот результат побудил авторов предложить пациентам, получающим терапию тепротумумабом, использовать протоколы защиты ушей, чтобы предотвратить устойчивую потерю слуха. Офтальмологическая пластическая и реконструктивная хирургия

Отчет о ситуации: апрель 2022 г.

Женщина в возрасте 50 лет начала принимать тепротумумаб из-за хронического заболевания глаз, связанного с щитовидной железой, и после трех доз у нее развился шум в ушах. После пятой дозы она испытала «явную потерю слуха». Пациентка прекратила инфузию Tepezza, но шесть недель спустя побочные эффекты не улучшились. Отчеты о случаях BMG

Отчет о ситуации: апрель-июнь 2022 г.

Журнал опубликовал следующие диаграммы, показывающие результаты проверки слуха, проведенные до лечения Tepezza и после лечения Tepezza. Американская академия отоларингологии

Рисунок 1. Проверка слуха до лечения, демонстрирующая нормальный двусторонний слух на всех частотах. ИСТОЧНИК: Открытие ОТО. 2022 апрель-июнь; 6(2): 2473974X221097097

Рисунок 2. Проверка слуха после пятой инфузии и начала потери слуха, демонстрирующая легкую нейросенсорную тугоухость с обеих сторон. ИСТОЧНИК: Открытие ОТО. 2022 апрель-июнь; 6(2): 2473974X221097097

Отчет о ситуации: август 2022 г.

61-летняя женщина с офтальмопатией Грейвса, у которой лечение Tepezza вызвало двустороннюю потерю слуха, искажение звука и шум в ушах. У пациента была аудиограмма, которая показала SNHL средней степени тяжести. Ее состояние оставалось прежним через четыре месяца после того, как она прекратила лечение тепротумумабом и начала лечение пероральными кортикостероидами. Авторы пришли к выводу, что ототоксичность тепротумумаба приводит к необратимой SNHL у этого пациента. Анналы отологии, ринологии и ларингологии

В августе 2022 Американский журнал офтальмологии опубликовал исследование, написанное частично консультантом Horizon Therapeutics и человеком, который работал в консультативных советах корпорации.

В исследовании проанализирована дисфункция слуха у 27 пациентов, получавших тепротумумаб по поводу ТЭД. Исследователи обнаружили, что у 81.5% пациентов появились новые субъективные отологические симптомы, включая шум в ушах, заложенность/заложенность ушей, аутофонию и потерю слуха/снижение понимания слов. Трое из пяти пациентов, у которых развилась SNHL, испытывали стойкую субъективную потерю слуха при последнем осмотре.

Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) утвержденный в Ирландии Горизонт терапия Tepezza для лечения заболеваний глаз, связанных с щитовидной железой, в январе 2020 года в рамках программы Fast Track and Breakthrough Therapy. Препарат также получил статус орфанного препарата, поскольку ТЭД считался редким заболеванием, для которого другие методы лечения были недоступны.

Исследования фазы 2 и 3 тепротумумаба показали, что 85% пациентов испытывали побочные эффекты при приеме препарата, при этом 10% пациентов сообщали о симптомах потери слуха, в том числе:

1. Глухота
2. Евстахиева труба дисфункция
3. Гиперакузия (снижение толерантности к звукам)
4. Автофония

Сообщается, что потеря слуха и симптомы нейросенсорной тугоухости были обратимыми, когда пациенты прекращали прием препарата.

Тепецца (тепротумумаб) представляет собой моноклональное антитело, ингибитор рецептора инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R), предназначенное для лечения тиреоидной болезни глаз (TED). Короче говоря, препарат блокирует белок, связанный с развитием ТЭД. Пациенты получают препарат в виде инфузии — восемь раз в течение шестимесячного периода. На этикетке Horizon не упоминается повторная обработка после этого.

Как правило, пациенты Tepezza получают в общей сложности восемь инфузий — одну каждые три недели. Пациенты проходят осмотр глаз и базовое тестирование отологических симптомов, а затем контрольное тестирование каждые шесть, 12 и 24 недели.

Чистый объем продаж Tepezza в 2021 году достиг 1.661 миллиарда долларов. Фармацевтическая компания оценивает препарат в 14,900 119,200 долларов за флакон, что в сумме составляет 2021 3.226 долларов за шестимесячную серию лечения. Чистый объем продаж Horizon в XNUMX году по всем препаратам составил XNUMX миллиарда долларов.

Болезнь Грейвса поражает железы в нижней части шеи, которые вырабатывают гормоны, регулирующие такие функции организма, как рост и развитие, частоту сердечных сокращений, температуру тела, вес и менструальные циклы. MedlinePlus. При этом состоянии щитовидная железа становится сверхактивной, вызывая ряд признаков и симптомов. До 50 процентов пациентов с болезнью Грейвса страдают глазными аномалиями, называемыми офтальмопатией Грейвса.

Состояние проявляется воспалением, сухостью, покраснением, опухшими веками и ощущением песка в глазах. Одним из наиболее заметных симптомов TED является выпученные глаза. Другие симптомы могут включать двоение в глазах, затуманенное зрение, смещение глаз, хронические кровавые глаза, которые постоянно слезятся и воспаляются белки. Пациенты также могут испытывать непереносимость яркого света и могут испытывать трудности с движением глазных яблок.

Если бы вы знали о рисках, которые настои Tepezza представляют для вашего слуха, возможно, вы решили бы не получать это лечение для своего заболевания щитовидной железы.

Потеря слуха и/или шум в ушах, от которых вы страдаете, не являются бременем, которое вы должны нести в одиночку. Скорее, создатели Tepezza должны компенсировать вам убытки, которые вы понесли из-за небрежности компании.

Наши юристы приложат все усилия, чтобы получить компенсацию, которую вы заслуживаете. Позвоните нам сегодня по телефону (800) 277-1193 на бесплатную консультацию или просто заполните наш Бесплатная и конфиденциальная форма оценки потери слуха и шума в ушах от Tepezza.