Хирургический судебный процесс степлера - урегулирования & отзыва - травма неисправности

Судебные иски Surgical Stapler утверждают, что хирургические степлеры работали со сбоями и вызывали травмы, такие как инфекции, внутреннее кровотечение и повреждение органов.

Наша юридическая фирма больше не принимает такие дела.

 

Что мы знаем о судебных процессах по хирургическим степлерам?

Хирургические сшиватели (также называемые «сшиватели кожи» или «сшиватели раны») являются медицинскими инструментами, обычно используемыми хирургами в качестве замены для наложения швов, чтобы закрыть разрывы и разрезы, а также соединить внутренние органы. Эти устройства были используется более 50 лет, Они были проданы в качестве экономии времени.

Тем не менее, обзор FDA База данных производителя и пользовательского устройства (MAUDE) обнаружил более 41,000 сообщений о неблагоприятных событиях, поданных в период с января 1, 2011, и марта 31, 2018. Согласно этому обзору, хирургические степлеры неисправны примерно в 32,000 раз. Там были серьезные травмы пациента 9,000. Известно, что более чем 350 пациентов умерли в результате хирургов, использующих хирургические степлеры.

Эти цифры представляют только то, что FDA публично признал. В мае 30, 2019, Новости здоровья Kaiser сообщил, что за 56,000 дополнительные отчеты были представлены за тот же период времени. Однако эти отчеты никогда не были разглашены и даже не были доступны для общественности.

 

Хирургические травмы степлера

Из-за неисправностей, неправильного использования и неправильной конструкции хирургических степлеров пациенты страдали от многочисленных видов травм и осложнений, часто с долгосрочными или постоянными последствиями и / или требующих дополнительных операций и лечения. Эти травмы включают в себя:

  1. внутреннее кровотечение
  2. инфекции
  3. повреждение органа
  4. свищ (ненормальная связь между органами и кровеносными сосудами)
  5. смерть

Согласно сообщениям о побочных эффектах, наиболее распространенные неисправности хирургического сшивателя:

  1. осечка или трудности при стрельбе
  2. неспособность стрелять скобы
  3. используя неправильную скобу для данной операции
  4. утечки в линии сшивания (закрытие раны или разреза)
  5. основной порок развития
 

FDA и отзывы о хирургических степлерах

FDA Исследования Баннер

В апреле 24, 2019, FDA выпустила «Проект руководства» в том числе рекомендации по маркировке хирургических степлеров и скоб. Приблизительно двумя неделями ранее FDA инициировало отзыв внутрипросветных степлеров Ethicon, используемых при желудочно-кишечных операциях, после получения сообщений о проблемах со скобами. В мае 16, 2019, отзыв был обозначен как Класс IЭто означает, что существует высокая вероятность того, что устройство вызовет серьезные травмы или смерть. Отзыв сильно повлиял на устройства 92,000, проданные в США в течение одного года, начиная с марта 2018.

Производитель медицинского оборудования Covidien инициировал два отзыва хирургических степлеров 9 апреля 2018 года для Комплекты EEA для геморроя и пролапса, Заявленная причина отзыва была следующей: «Существует вероятность неправильной сварки желтой скобы для направления на инструмент. Использование устройства с неправильно сваренной направляющей для скоб может привести к неправильному образованию скоб, что может привести к кровотечению или утечке из анастомоза ».

26 апреля 2018 года Covidien инициировал отзыв 40 ГИА хирургический степлер устройства и компоненты, заявив: «В устройстве может отсутствовать компонент салазок. Компонент салазок отвечает за развертывание скоб. Это может привести к неспособности образовать штапельную линию при разделении ткани, что приведет к кровотечению или утечке содержимого просвета ».

Еще 14 отзывов были начаты 22 мая 2018 года, для Covidien GIA степлеры и компоненты по тем же причинам, упомянутым в 26 апреля отзыва.

Отзыв был начат 17 августа 2018 года для Covidien EEA Круговой степлер с технологией Tri-Staple из-за «возможности для устройства иметь неправильный разрыв ткани. Использование устройства с неправильным разрывом ткани может привести к неполному образованию штапеля и / или невозможности удаления устройства из ткани после применения, которое может привести к кровотечению, утечке анастомоза или травме ткани ».

Еще 12 отзывов были начаты 17 мая 2019 года, для Covidien GIA степлеры и компоненты. Компания заявила: «В устройстве может отсутствовать один из двух компонентов штыря, которые поддерживают выравнивание челюстей устройства, что приводит к неполному образованию скоб, что может привести к кровотечению, утечке анастомоза, перитониту или пневмотораксу, что может привести к возникновению инфекции и / или сепсис »

Другие производители хирургических степлеров включают в себя:

  1. Корпорация 3M
  2. Страйкер Медикал
  3. Tyco Medical Group
  4. США Хирургический

Ряд степлеров в прошлом были утверждены путем сомнительных 510 (k) Уведомление о премаркете процесс. Однако из-за того, что FDA определила эти устройства как «с низким уровнем риска», хирургические степлеры, разработанные и изготовленные совсем недавно, получили «исключение первого класса», что означает, что производитель даже не должен был предоставлять уведомление. В любом случае степлеры не подвергались обычно строгим клиническим исследованиям и испытаниям на безопасность.