Адвокат судебного иска Святого Иуды - Напоминание батареи дефибриллятора

Иски, связанные с имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ICD) и сердечно-сосудистыми ресинхронизирующими устройствами (CRT-D), подаются в связи с тем, что батарея в медицинских устройствах может выйти из строя, не предупредив пациентов о необходимости батареи заменяя и может не работать, когда это необходимо.

Какова цель дефибриллятора и терапевтического устройства Св. Иуды

Св. Иуды

ICD и CRT-D являются медицинскими устройствами, имплантированными пациентам с нарушениями сердечного ритма, такими как брадикардия (медленное сердцебиение) и тахикардия (быстрое сердцебиение), чтобы обеспечить электрический шок или стимуляцию для устранения нарушения ритма.

Устройства обеспечивают стимуляцию для медленных сердечных ритмов, а также электрический шок или стимуляцию, чтобы остановить чрезвычайно быстрые сердечные ритмы. CRT-Ds также используются для лечения сердечной недостаточности.

ICD и CRT-Ds имплантируются под кожу в верхней части грудной клетки и имеют изолированные изолированные провода, которые проходят от устройства к сердцу.

 

Почему Судебные иски дефибриллятора и терапевтического устройства Св. Иуды

ICD и CRT-D питаются от батареек на основе лития, которые, как правило, способны функционировать без необходимости замены в течение нескольких лет. После имплантации аккумуляторная батарея ICD медленно начинает истощаться, пока не достигнет определенного уровня заряда, и в этот момент он отправляет уведомление пациенту, сообщив им, что пришло время заменить батарею.

Это уведомление, известное как «Факультативный индикатор замены» («ERI») и описываемое как вибрационное и / или звуковое предупреждение, отправляется, когда батарея достигает примерно трех месяцев автономной работы, поэтому пациент имеет достаточно времени, чтобы увидеть врача для замены батареи.

У ICD и CRT-D в Сент-Джуде есть потенциальная неисправная батарея, которая может быстро потерять заряд, не давая адекватного предупреждения, иногда оставляя только часы или дни, чтобы заменить батарею, прежде чем она полностью потерпит неудачу. Этот отказ может помешать устройствам обеспечить необходимую стимуляцию или удары.

Пациенты, наиболее подверженные риску, являются пациентами с кардиостимуляторами.

 

Был ли напомним о дефибрилляторе и терапевтическом устройстве Св. Иуды

Риски Св. Иуды

FDA инициировал официальное напоминание о медицинских устройствах St. Jude ICD и CRT-D в октябре 2016. FDA определило действие класса 1 Recall, которое является самым высоким и / или самым серьезным уровнем, и включает в себя продукты, которые могут предсказуемо вызывать серьезные проблемы со здоровьем, включая травмы или смерть.

Отзыв включает в себя следующие устройства, которые были изготовлены между январем 2010 и May 2015.

Имя устройства Номера моделей
Укрепить VR CD1231-40, CD1231-40Q
Укрепить ST VR CD1241-40, CD1241-40Q
Fortify Assura VR CD1257-40, CD1257-40Q, CD1357-40C, CD1357-40Q
Fortify Assura ST VR CD1263-40, CD1263-40Q, CD1363-40C, CD1363-40Q
Укрепить DR CD2231-40, CD2231-40Q
Укрепить ST DR CD2241-40, CD-2241-40Q, CD2263-40, CD2263-40Q
Fortify Assura DR CD2257-40, CD2257-40Q, CD2357-40C, CD2357-40Q
Fortify Assura ST DR CD2363-40C, CD2363-40Q
Унификация CD3231-40, CD3231-40Q
Унифицировать Квадра CD3249-40, CD3249-40Q
Унифицировать Assura CD3257-40, CD3257-40Q, CD3357-40C, CD3357-40Q
Quadra Assura CD3265-40, CD3265-40Q, CD3365-40C, CD3365-40Q
Quadra Assura MP CD3269-40, CD3269-40Q, CD3369-40C

Чтобы определить, подлежит ли ваше конкретное устройство отзыву, вы можете ввести свою модель и серийный номер в базу данных St. Jude Medical, перейдя в Консультация по преждевременной аккумуляторной батарее St. Jude.

 
Баннер Санкт-Иуды

Сент-Джуд Дефибриллятор и Терапевтическое устройство

FDA отправляет Сент-Джуд предупреждение о двух громких проблемах с устройством

Инспекторы по контролю за продуктами и лекарствами заявили, что официальные лица Сент-Джуда систематически недооценивают истинные риски, с которыми сталкиваются пациенты с сердечными приступами, даже после того, как один человек умер в 2014. Кроме того, семь пациентов были имплантированы дефибрилляторами после того, как Сент-Джуд напомнил больше, чем 400,000 устройств. Чтобы узнать больше, нажмите Star Tribune - предупреждение FDA

Сент-Джуд отправила более старые версии своего устройства на сердце Семнадцать месяцев после изменения дизайна ключа

Хотя Сент-Джуд устранила проблему, которая привела к отзыву устройств еще в 2015, компания продолжала продавать свои запасы старых единиц. Сент-Джуд признает, что она продолжала поставлять свои запасы старых устройств в течение 17 месяцев после улучшения дизайна, что уменьшало вероятность неожиданно потерять электроэнергию. Чтобы узнать больше, нажмите Star Tribune - Heart Device

Сент-Джуд вспоминает устройства сердца из-за проблемы с батареей

Производитель устройства, в письме к врачам, сказал, что потенциальное истощение батареи может произойти среди предполагаемых компаний-имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов 398,740 во всем мире - устройств, используемых для того, чтобы шокировать смертельно опасное сердцебиение до нормального ритма. Все они содержат батареи, которые были изготовлены до мая 23, 2015, когда компания добавила изоляцию, чтобы уменьшить вероятность электрического короткого замыкания. Чтобы узнать больше, нажмите Fortune

Проблемы с батареей в медицинских дефибрилляторах Сент-Джуд

Батареи на тысячах имплантируемых дефибрилляторов сердца, сделанные компанией St. Jude Medical Inc., могут внезапно и неожиданно выходить из строя, говорится в письмах компании, отправленных пациентам и врачам во вторник. Чтобы узнать больше, нажмите WebMD

 

FDA и научные исследования в отношении ICD и CRT-D

Сент-Джуд FDA Research Banner

FDA выпускает класс 1 Напомним ICD и CRT-D St. Jude

St. Jude Medical вспоминает некоторые модели ICD Fortify, Unify и Assura и CRT-Ds из-за сообщений о быстром отказе батареи, вызванном отложениями лития (известными как «литиевые кластеры»), образующимися внутри батареи, и вызывающими короткое замыкание. Чтобы узнать больше, нажмите FDA Recall Medical Device

Преждевременное истощение батареи для медицинских устройств ICD и CRT-D St.Jude

FDA предоставляет информацию и рекомендации относительно рекомендаций Сент-Джуд Медик о батареях ICD и CRT-D, которые могут выйти из строя раньше, чем ожидалось. FDA и St. Jude Medical предупреждают пациентов, пациентов и лиц, отвечающих за лечение, и врачей немедленно реагировать на оповещения индикатора выборочного замещения (ERI). Чтобы узнать больше, нажмите Связь FDA безопасности