Судебный иск Зофрана - Расчеты и отзыв - Травма с дефектом рождения

Судебные иски Zofran утверждают, что производитель Zofran знал о возможности серьезных врожденных дефектов, связанных с его препаратом, но не смог должным образом проинформировать правительство США и медицинских работников, что Zofran может вызвать значительные потенциальные проблемы.

 

Что мы знаем о судебных процессах Zofran

Зофран Баннер

Zofran является торговой маркой для рецептурных лекарств, известных как ондансетрон гидрохлорид. Он классифицируется как антагонист рецептора серотонина 5-HT3.

Серотонин - это тип нейротрансмиттера, химического вещества, вырабатываемого в мозге и передающего информацию между нервными клетками. Серотонин встречается главным образом в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, где он играет роль в движениях кишечника.

Рецептор 5-HT3 является специфической белковой молекулой, которая получает сигналы серотонина. Когда этот конкретный рецептор активируется веществом (таким как алкоголь), это может вызвать тошноту и рвоту, а также беспокойство, а в некоторых случаях увеличить вероятность судорог.

Zofran, который был доступен в общей форме с 2006, может приниматься перорально или путем инъекций.

В медицинском сообществе мало консенсус относительно того, вызывает ли Зофран врожденные дефекты в настоящее время. Тем не менее, в январском исследовании 2012 из Центра исследований и профилактики дефектов врожденных дефектов показано, что женщины, принимающие Зофран для тошноты и рвоты в течение первого триместра беременности, в два раза чаще рожают ребенка с расщепленным небом. Более недавнее исследование, опубликованное в «Репродуктивной токсикологии», представляет собой возможные связи между использованием Зофрана и специфическими врожденными дефектами, которые также влияют на сердце.

 

Почему врачи назначают Зофран

Зофран обычно назначают больным раком, проходящим химиотерапию и лучевую терапию, чтобы предотвратить тошноту и рвоту. Он был агрессивно популярен для цели «без метки» для лечения симптомов утренней тошноты у беременных женщин. Исследования, поскольку препарат был доступен в общей форме, указывают на то, что ондансетрон может быть полезен при лечении психических и психологических расстройств.

 

Каковы побочные эффекты Зофрана

Обычно сообщаемые побочные эффекты Zofran включают головные боли и головокружение, а также запор. Несколько пациентов сообщили о повреждении внутреннего уха, хотя они не были подтверждены. Лекарство также было связано с потенциально смертельной формой аритмии (нерегулярное сердцебиение), известное как torsades de pointes. Пациентам следует избегать использования механизмов при приеме Zofran, так как это может ухудшить когнитивную функцию и время реакции.

Ряд статей был опубликован в медицинских журналах, в котором представлены данные, свидетельствующие о связи между использованием Zofran беременными женщинами и врожденными дефектами. Несмотря на то, что этот вопрос все еще обсуждается и изучается, общий консенсус среди медицинских специалистов заключается в том, что Зофран не следует рассматривать как лечение утренней тошноты, если все другие виды лечения не удались. Установлено, что Зофран может быть перенесен на плод через плаценту до двенадцати недель после зачатия.

 

Что говорит правительство о Зофран

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выпустила предупреждения о повышенном риске сердечных проблем и рекомендовала ЭКГ-мониторинг для пациентов, страдающих от дисбаланса электролитов (электрически заряженных минералов в кровотоке).

 

Был ли напомним о Зофранне, вызванном от врожденных дефектов

По состоянию на январь 2019 не было упоминаний о Zofran, связанных с врожденными дефектами.

 

Кто создает Зофран

Zofran является продуктом Glaxo-Smith-Kline (GSK), многонациональной фармацевтической корпорации, базирующейся в Брентфорде, Англия. Шестой крупнейшей фармацевтической компанией в мире, GSK является результатом серии слияний и поглощений, начиная с 125 лет. В дополнение к Zofran, GSK выпускает ряд препаратов для лечения рака, диабета и астмы, а также психофармацевтических препаратов для психических состояний. GSK также производит и продает ряд популярных внебиржевых лекарств, продуктов для ухода за зубами и полости рта и пищевых добавок.

 

Что известно о Глаксо-Смит-Клайн

Оригинальная компания была основана в Bunnythorpe, Новая Зеландия, в 1904 как производитель детской смеси. Компания открыла операции в Лондоне, Англия, как Glaxo Laboratories в 1935. В течение последней части XIVXX века компания приобрела и объединилась с рядом других. 20, Glaxo-Wellcome командовал третьим по величине потоком доходов в отрасли. Настоящая корпорация была сформирована в следующем году, когда Glaxo-Wellcome объединилась со SmithKline-Beecham.

За последнее десятилетие GSK столкнулась с рядом уголовных обвинений, а также гражданскими исками по различным продуктам и деловой практике. В 2007 возникли серьезные опасения относительно популярного диабетического препарата Avandia (росиглитазона) компании, который был замешан в увеличении риска застойной сердечной недостаточности, токсичности печени, инсульта и опасной гипотензии (аномально низкое кровяное давление). Несколько лет назад GSK заплатил $ 2.5 миллион, чтобы уладить обвинения в мошенничестве за немаркированный маркетинг антидепрессанта Paxil (пароксетин) педиатрическим пациентам и подавить негативную исследовательскую информацию о препарате. В 2010 GSK был оштрафован на $ 750 миллионов за производство дефектных и фальсифицированных продуктов в дочерней компании в Пуэрто-Рико.

В 2012 GSK признал себя виновным в уголовных обвинениях в маркетинге Paxil and Wellbutrin (еще один антидепрессант), а также в Zofran за «несанкционированное использование» и не сообщил о потенциальных проблемах безопасности Avandia. В случае с осведомителем информация о том, как отказаться от лечения врачам, стала стимулом для назначения продуктов GSK. GSK также был признан виновным в обмане программы Medicaid Drug Rebate. В конечном счете, GSK выплатил $ 3 млрд штрафов и реституции - крупнейшее решение против фармацевтической корпорации на сегодняшний день.