Законопослушник «Зелнорм» - адвокат по сердечно-сосудистым травмам

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США объявила, что разрешает ограниченное использование Zelnorm (тегасерод малеата) в соответствии с протоколом нового исследовательского препарата (IND) для лечения синдрома раздраженной толстой кишки с запором (IBS-C) и хроническим идиопатическим запором (CIC) в женщины моложе 55, которые соответствуют конкретным рекомендациям.

В марте 30, 2007, FDA уведомили медицинских работников и пациентов, что Novartis согласилась прекратить маркетинг Zelnorm, препарат, используемый для краткосрочного лечения женщин с синдромом раздраженной толстой кишки с запором и для пациентов моложе 65 лет с хроническим запор. Анализ FDA данных о безопасности, собранных из клинических испытаний 29 с участием пациентов с 18,000, показал избыточное количество серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов, включая ангину, сердечные приступы и инсульт, у пациентов, принимавших Zelnorm по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

FDA выпустило это консультативное заключение для общественного здравоохранения, чтобы сообщить пациентам и специалистам здравоохранения, что спонсор Zelnorm (tegaserod matate), Novartis Pharmaceuticals Corporation, согласился прекратить продажу Zelnorm. Zelnorm выводится с рынка, потому что новый анализ безопасности обнаружил более высокий шанс сердечного приступа, инсульта и ухудшения боли в грудной клетке сердца, которая может стать сердечным приступом у пациентов, получавших Zelnorm, по сравнению с пациентами, получавшими сахарную таблетку, которые, по их мнению, были Zelnorm.

FDA объявило следующее, действующее немедленно:

  1. По просьбе FDA корпорация Novartis Pharmaceuticals согласилась прекратить продажу Zelnorm.
  2. Пациентам, лечившимся с Zelnorm, следует обратиться к врачу, чтобы обсудить альтернативные методы лечения их состояния.
  3. Пациенты, принимающие Зелнорм, должны немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью, если они испытывают сильную боль в груди, одышку, головокружение, внезапное возникновение слабости или трудности при ходьбе или разговоре или другие симптомы сердечного приступа или инсульта.

Zelnorm - это рецептурный препарат, одобренный для краткосрочного лечения женщин с синдромом раздраженного кишечника с запором и для пациентов моложе 65 лет с хроническим запором. В конце февраля и в начале марта 2007, Novartis Pharmaceuticals дали FDA результаты новых анализов 29 клинических исследований Zelnorm для лечения различных состояний желудочно-кишечного тракта; данные всех исследований были объединены для оценки вероятности побочных эффектов на сердце и кровеносные сосуды. В каждом исследовании пациенты назначались случайным образом либо в Zelnorm, либо в сахарную таблетку, которую, как они считали, были Zelnorm. Эти исследования 29 включали пациентов 11,614, получавших Zelnorm и 7,031, обработанных сахарной пилюлей. Средний возраст пациентов в этих исследованиях составлял 43 лет, а большинство пациентов - 88% - женщины.