Адвокат судебного иска Xolair - Расчеты и напоминания - Сердечно-сосудистые травмы

В иске Xolair утверждается, что существует связь между использованием этого препарата и повышенным риском серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.

 

Что такое Xolair и почему оно предписано

Xolair является фирменным брендом рецептурного препарата, известного как Омализумаб. Это «гуманизированное антитело». Это антитела, разработанные из нечеловеческих видов, которые были генетически модифицированы для имитации тех, которые продуцируются иммунной системой человека. Xolair происходит от ДНК, взятой из яичников китайского хомяка. Он вводится внутривенно путем инъекции.

Xolair одобрен FDA для лечения пациентов 12 лет и старше с умеренной и тяжелой персистирующей астмой, которые испытывают положительные результаты для круглогодичных воздушных аллергенов и симптомы которых не контролируются приемом астмы. Xolair также одобрен для пациентов 12 лет и старше с хроническими ульями (состояние, называемое хронической идиопатической крапивницей - CIU) без известной причины и не контролируемое антигистамином.

 

Кто создает Xolair и что мы знаем о них

Xolair является продуктом Genentech, Inc., дочерней компании швейцарской фармацевтической компании F. Hoffman-LaRoche AG (Roche). Препарат по рецепту продается и продается Genentech в США в сотрудничестве с Novartis International AG. В настоящее время эти компании имеют эксклюзивный патент на Xolair, и нет общей версии.

Genentech была основана в конце 1970s доктором Гербертом Бойером, одним из первых пионеров в области генной инженерии. Со штаб-квартирой в районе залива Сан-Франциско компания была приобретена компанией Roche в 2009. В том же году New York Times сообщил, что в ходе дискуссии о реформе здравоохранения лоббисты Genentech разработали заявления от имени членов Конгресса обеих сторон.

В 2012 Genentech был ответчиком в случае «осведомителя», в котором группа исследователей утверждала, что сотрудники Genentech подвергаются давлению, чтобы спешить с исследованием и игнорировать научные и этические стандарты. В 1999 Genentech утвердило утверждения федерального правительства о том, что оно способствовало применению «вне маркировки» для человеческого гормона роста без одобрения FDA.

Novartis была основана в 1996 в результате слияния швейцарского химического производителя CIBA-Geigy с фармацевтической компанией Sandoz Laboatories, оба из которых прослеживают свое происхождение до середины XIV и X веков. Сандоз известен тем, что первым разработал диэтиламин лизергиновой кислоты (ЛСД) в 18s в качестве психоактивного лекарственного средства для лечения психических расстройств, а также изобретение искусственного подсластителя, сахарина.

A Wall Street Journal рассказ сообщил, что Novartis не смог сообщить о побочных эффектах 10,000, вызванных десятью различными продуктами в течение более десяти лет, включая Xolair.

 

Каковы наиболее серьезные побочные эффекты Xolair

Наиболее серьезные побочные эффекты от Xolair - повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных проблем, а также анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, которая может вызвать набухание горла, блокируя воздушный проход). Другие побочные эффекты включают сильную кожную сыпь и внезапные падения артериального давления, а также боли в суставах и конечностях у значительного процента пациентов. Сообщается о случаях, когда такие неблагоприятные реакции происходят почти сразу после введения лекарственного средства; однако эти симптомы могут появиться после двенадцати месяцев лечения с помощью Xolair.

Анафаксикс возникает примерно в 2% пациентов, получавших Xolair, и может быть потенциально смертельным. Транзиторные ишемические атаки особенно опасны, потому что часто нет никаких очевидных симптомов. Когда они присутствуют, эти симптомы могут включать трудности с речью и видением, головокружение и слабость и / или онемение или покалывание на одной стороне тела.

 

Что говорит правительство о Xolair

В сентябре 2014, FDA выпустило сообщение о безопасности наркотиков в отношении повышенного риска сердечных и мозговых кровотечений с использованием Xolair. FDA заявила: «Проблемы с сердечным и мозговым кровеносным сосудом включали мини-инсульты, известные как транзиторные ишемические атаки или ТИА, сердечные приступы, внезапная, неожиданная боль в груди, высокое кровяное давление в артериях легких, называемое легочной гипертензией, и сгустки крови в легкие и вены. Хотя данные свидетельствуют о серьезном сигнале безопасности, из-за недостатков в том, как было разработано и проведено исследование безопасности, мы не можем окончательно подтвердить или определить точный повышенный уровень этих рисков с помощью Xolair ».

FDA специально заключил, что Xolair ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых и цереброваскулярных серьезных побочных эффектов, а также для инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, транзиторной ишемической атаки, легочной эмболии / венозного тромбоза и легочной гипертензии.

 

Прислал ли Xolair отзыв о сердечно-сосудистых и цереброваскулярных проблемах

По состоянию на январь 2019 не было упоминаний о Xolair, связанных с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными проблемами. Однако в сентябре 2014, Управление по контролю за продуктами и лекарствами публично предупредило, что Xolair связан с повышенным риском проблем с сердцем и кровеносными сосудами головного мозга.

 

Правительство и научные исследования в отношении Xolair

2014-September 26: FDA одобряет изменения меток для препарата астмы Xolair (omalizumab), в том числе описывая несколько более высокий риск побочных эффектов сердца и мозга: В обзоре исследований безопасности пищевых продуктов США (FDA) предлагается несколько повышенный риск проблем, связанных с сердечными и кровеносными сосудами, снабжающими мозг среди пациентов, получающих лекарство от астмы Xolair (omalizumab), чем у тех, кто не лечился Xolair , В результате мы добавили информацию об этих потенциальных рисках на этикетку с наркотиками. Пациенты, принимающие Xolair, должны продолжать принимать лекарства в соответствии с предписаниями и обсуждать любые вопросы или проблемы со своими специалистами в области здравоохранения. Чтобы узнать больше, нажмите Связь FDA безопасности лекарственных средств