Информация о трасилоле | Левин Папантонио Рафферти - Юридическая фирма по личным травмам

Согласно отчету о 60 Minutes, задержка с выходом Trasylol с рынка после публикации новаторского исследования доктора Денниса Мангано с повышенными рисками повреждения почек (включая диализ), сердечного приступа и инсульта может стоить жизни 22,000. Д-р Мангано считает, что столько же, сколько люди 1,000 в месяц погибли в результате использования Trayslol во время операции коронарного шунтирования коронарной артерии из публикации его статьи в январе 2006 до вывода препарата в ноябре 2007.

В феврале 21 2008 два исследования были опубликованы в Журнале медицины Новой Англии. Оба исследования подтвердили, что Trasylol вызывает повышенный риск смерти и повреждения почек по сравнению с альтернативными лекарствами или вообще не имеет никакого лекарства. Тразилол является антифибринолитическим средством, используемым во время кардиохирургии, для снижения риска переливания крови. Однако для пациентов, которые нуждаются в использовании такого лекарства, существуют две альтернативы - аминокапроновая кислота и транексамовая кислота - обе из которых значительно дешевле Трасилола. Согласно двум последним статьям и исследованию доктора Мангано, аминокапроновая кислота и транексамовая кислота одинаково эффективны в снижении риска необходимости переливания крови из-за потери крови, но не представляют никаких проблем со здоровьем, которые представляет Тразилол.

Согласно февральской статье 2008 доктора Эндрю Шоу и др. «Выживаемость была хуже среди пациентов, получавших [Трасилол], с коэффициентом риска основных эффектов для смерти 1.32 (95% доверительный интервал, 1.12 до 1.55) для Сравнение с пациентами, не получавшими антибинолитической терапии (P = 0.003) и 1.27 (95% CI, 1.10 до 1.46) для сравнения с пациентами, получавшими аминокарповую кислоту (P = 0.004).

В дополнение к статье Шоу статья д-ра Шневейса и др. Также публикуется в Журнале медицины Новой Англии в этом месяце. Это исследование, которое было фактически профинансировано Bayer и было удержано у FDA, после того, как было проведено ключевое заседание Консультативного комитета по Trasylol. В этом исследовании делается вывод о том, что риск смерти составляет 64% выше с Trasylol по сравнению с аминокапроновой кислотой (относительный риск, 1.64, 95% доверительный интервал, 1.50 до 1.78).

Консультации по вопросам здоровья Trasylol

Тразилол - это препарат, используемый для контроля кровотечения и ограничения необходимости переливания крови у пациентов, перенесших операцию по пересадке коронарной артерии. Несколько исследований связали Trasylol с почти удвоением риска почечной недостаточности, что привело к необходимости диализа. Поскольку Тразилол вводят внутривенно после того, как пациент находится под наркозом, пациенты не знают, что они получили этот опасный препарат.

Bayer не смог раскрыть результаты своих собственных исследований в FDA, которые подтвердили, что препарат увеличил риск этих серьезных побочных эффектов. Исследование, проведенное по просьбе Байера, изучило больничные записи пациентов 67,000, проходящих процедуры АКШ. Около половины из этих пациентов получили Trasylol, в то время как другая половина получила одну из более дешевых и безопасных альтернатив (одна доза Trasylol может стоить выше $ 1,400).

Исследование предполагает, что пациенты, которые получили Trasylol, имели повышенный риск смерти, почечной недостаточности, сердечного приступа и инсульта. Байер получил результаты исследования во время заседания комитета консультативного совета FDA, посвященного безопасности препарата, но не упомянул о существовании исследования или его результатах.

СРЕДА, январь 25 (HealthDay News) - широко распространенный препарат, используемый для предотвращения кровотечения во время операции на сердце, удваивает риск почечной недостаточности и увеличивает риск сердечного приступа, сердечной недостаточности и инсульта, исследование находит.

Два менее дорогих дженерика, используемых для одной и той же цели, не несут одинаковых опасностей, говорится в сообщении, опубликованном в январском выпуске 26 Медицинского журнала Новой Англии.

В исследовании рассматривались данные о пациентах 4,374, которые перенесли операцию после сердечных приступов и являются «крупнейшим из проведенных исследований», сказал доктор Деннис Т. Мангано, директор Исследовательско-образовательного фонда ишемии, калифорнийской некоммерческой организации, и руководитель автор отчета.

Он сравнивал результаты операций, при которых пациентам, перенесшим операцию коронарной артерии, было дано либо одно из трех препаратов для уменьшения кровотечения: апротинин, новый агент; Аминокапроновая кислота; Транексамовая кислота; Или вообще нет наркотиков.

Частота почечной недостаточности у пациентов, получавших апротинин, была более чем в два раза выше, чем у тех, кто получал либо два других препарата, либо вообще не принимал наркотики, говорится в докладе. Риск инсульта был на 181 процентов выше, а частота сердечного приступа или сердечной недостаточности была на 55 процентов выше.

Исследование было сделано, потому что предыдущие, более мелкие исследования показали повышенный риск, связанный с апротинином, но ни один из них не был достаточно большим, чтобы быть окончательным, сказал Мангано.

Апротинин был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в 1993. Он продается компанией Bayer HealthCare под торговой маркой Trasylol.

В заявлении от Bayer говорится, что он «только что узнал об этом наблюдательном исследовании» и еще не пересмотрел свои выводы. Но компания заявила, что сообщаемое увеличение рисков «не согласуется с более чем 15 годами клинических данных и опытом Bayer накопил этот препарат». Байер сказал, что его требование безопасности основано на контролируемых испытаниях, включая почти пациентов с сердечной недостаточностью 6,500.

Мангано возразил, сказав, что эти исследования смотрят на эффективность препарата, а не на его безопасность. «Нет никаких финансовых стимулов для фармацевтической промышленности для проведения испытаний безопасности после утверждения», - сказал он.

И исследование, посвященное безопасности, «будет очень сложно зарегистрировать пациентов», - сказал Мангано. «Вы бы сказали пациентам, что они получат белок, который способствует почечной недостаточности».

Тот факт, что апротинин является белком, в то время как другие наркотики отличаются химическими показателями, может объяснить зарегистрированное повреждение почек, сказал он. По словам Мангано, белок поглощается почкой, где он остается в течение 24 часов и может изменять функцию почек. Он подсчитал, что американцы 10,000 теперь нуждаются в искусственных почках, потому что им давали апротинин.

В заявлении Bayer говорится, что новое исследование не было рандомизированным контролируемым испытанием, которое является «общепринятым стандартом безопасности и эффективности лекарств».

В сопроводительной редакционной статье в журнале доктор Гус Я. Влахакс из Массачусетской общей больницы сказал, что «нормативные требования и желание обеспечить одобрение часто доминируют в разработке клинических испытаний».

Желание получить одобренный препарат быстро часто приводит к отбору в исследованиях пациентов, у которых наименее вероятны побочные реакции, сказал Влахакс, который является начальником кардиохирургии в больнице. Но как только лекарство будет одобрено, компания может свободно продвигаться для расширения использования, сказал он.

Новое исследование показывает необходимость продолжения тестирования лекарств после их первого одобрения, сказал Влахакс. «Этот процесс тестирования фазы 4 [после одобрения], я думаю, очень важен и может потребоваться FDA», - сказал он.

В случае апротинина Bayer предложил его использовать для всех пациентов с сердечной хирургией, заявив, что препарат может предотвратить воспалительную реакцию, часто вызванную использованием аппарата сердца-легкого во время операции, сказал Влахакс. Результаты исследования «являются сильным предложением о том, что вы не можете просто поставить апротинин в репертуар для всех пациентов», - сказал он.

В больнице Массачусетса больным с сердечной недостаточностью обычно назначают одно из старых лекарств, причем апротинин используется «только в особых обстоятельствах, когда мы ожидаем особых проблем с кровотечением», - сказал Влахакс. Опыт показал, что половина рекомендуемой дозы полностью эффективна, сказал он.

  1. Препарат сердца может повысить риск смерти

    Ночные новости с Брайаном Уильямсом, США - февраль 20, 2008

  2. Тысяча жизней в месяц

    CBS News, США - февраль 17, 2008

    Исследователи оценивают жизнь 22,000, возможно, были сохранены, если бы Trasylol был запущен раньше ...

  3. Канада NewsWire (пресс-релиз), Канада - Мар 30, 2007

    Тразилол (R) - это препарат, вводимый во время операции шунтирования сердца, чтобы уменьшить кровотечение и необходимость переливания крови. - Тразилол (R) следует использовать только ...

  4. Обход снаружи может повысить смертность

    WFIE-TV, в феврале 9, 2007

    Почти 21 процентов людей, которые получали апротинин (Trasylol), умерли в течение пяти лет после операции, по сравнению с 13 процентом тех, кто не ...

  5. Препарат для хирургии сердца повышает риск смерти, исследования

    FOX News - февраль 7, 2007

    Исследователи сказали, что замена препарата - апротинина, продаваемого Bayer AG под торговой маркой Trasylol, - с другими, более дешевыми лекарствами в течение года ...

  6. Newsinferno.com, NY - февраль 7, 2007

    Противоречивый препарат Bayer против апротинина в хирургии сердца, продаваемый как Trasylol, снова под огнем, благодаря новому исследованию, которое обнаружило, что препарат несет ...

  7. Newsinferno.com, Нью-Йорк - Ян 27, 2007

    Bayer HealthCare объявила о прекращении трех клинических испытаний для своего препарата Trasylol, ссылаясь на недавние одобренные FDA этикетки. ...

  8. Bayer прекращает клиническую пробную программу Trasylol (R) при показаниях без CABG

    Новости медицины сегодня (пресс-релиз), Великобритания - Ян 26, 2007

    Bayer HealthCare решила прекратить три текущих клинических исследования, посвященных безопасности и эффективности применения Trasylol (R) (инъекция апротинина) при переливании ...