FDA Обновление общественного здравоохранения: Gambro Prisma® Система непрерывной почечной замены

Дата: Февраль 27, 2006

Новая информация в этом уведомлении: 

1. Продолжающиеся проблемы с работой системы Prisma® и,
2. Все пользовательские службы должны были пройти обучение без отрыва от Gambro на устройстве к марту 1, 2006.

Дорогой почечный диализ Caregiver:

FDA стало известно о дополнительные серьезные травмы и смертельные случаи связанный с использованием устройства Gambro Prisma® с непрерывной почечной заменой (CRRT) с момента выпуска нашего предварительного уведомления об общественном здравоохранении в августе 2005. Prisma® CRRT - это тип системы диализа в почках, используемой в отделениях интенсивной терапии больниц и других учреждениях для пациентов с тяжелыми заболеваниями.

Мы хотим еще раз подчеркнуть, что следует соблюдать особую осторожность при работе системы Prisma®, чтобы предотвратить чрезмерное удаление жидкости у пациентов. Попечители должны строго придерживаться инструкций по эксплуатации, в том числе инструкций изготовителя по эксплуатации, руководства по эксплуатации и пользовательского интерфейса на панели управления системы Prisma®.

Учреждениям следует уделять особое внимание предупреждающим сообщениям «Неправильное определение веса». Эти аварийные сигналы предназначены для предупреждения пользователя о потенциальном дисбалансе жидкости, который произошел в ходе CRRT. Если лечение продолжается без разрешения причины этих тревог, из пациента может быть удалена чрезмерная жидкость, и это может привести к серьезным травмам или смерти.
Проблемы с дизайном устройства также могут вносить свой вклад в эту проблему, и это в настоящее время изучается как FDA, так и фирмой.

рекомендации

1. Когда вы получаете аварийный сигнал «Неправильный сброс веса» (вес сточных вод, вес раствора для замены или вес диализата) вы НЕ ДОЛЖНЫ нажимать кнопку "ПРОДОЛЖИТЬ" без предварительной идентификации и устранения причины каждого аварийного сигнала. Возможные причины перечислены в Руководстве оператора Prisma и в нашем предыдущем уведомлении в Интернете (нажмите сюда). пожалуйста, обратите внимание что устройство не предоставит пользователю подтверждение того, что проблема решена.
2. После определения причины тревоги и устранения проблемы продолжайте внимательно следить за уровнями баланса жидкости пациента во время лечения, чтобы убедиться, что проблема действительно устранена.
3. Имейте в виду, что количество избыточной жидкости может увеличиться с несколькими аварийными сигналами, и эта проблема может возникнуть, даже если скорость удаления жидкости установлена ​​на «0 cc / hr».
4. Помните, что количество удаляемой жидкости (как показано на мониторе системы Prisma®) может быть неточным. В частности, отображаемое значение для «Amount of Fluid Removed» может быть отключено на ± 60 cc / hr от фактического значения.
5. Если вы получаете дополнительные «Неправильные изменения веса», и причина не может быть идентифицирована, вы должны сначала решить проблему, а затем рассмотреть возможность прекращения и возобновления лечения, если это возможно.

Чтобы исключить вероятность получения дополнительных травм или смертей, чтобы обеспечить надлежащее обучение пользователей на этом оборудовании и подчеркнуть важность осведомленности пользователей, Gambro будет предоставлять обучение без отрыва от работы на всех объектах пользователей. Ожидается, что эти тренинги будут завершены к марту 1, 2006. Фирма также предупреждает все медицинские учреждения о чрезмерной проблеме удаления жидкости. Обучение будет проходить в каждый медицинских учреждений, где расположены системы Prisma®. В этом обучении будут конкретно рассмотрены аварийные сигналы «Неверный сброс веса» и инструктируйте пользователей, как разрешать сигналы тревоги, чтобы предотвратить серьезные неблагоприятные последствия для здоровья, вызванные чрезмерным удалением жидкости. Gamro Renal Products напрямую свяжется со всеми объектами; объекты, которые имеют устройство Prisma®, которые не слышали от Gambro об организации обучения, должны напрямую связаться с Gambro. Все соответствующие сотрудники должны быть ознакомлены с этой ожидающей подготовкой и проинструктированы об участии. Чтобы предотвратить возможные серьезные неблагоприятные последствия для здоровья, крайне важно, чтобы все пользователи системы Prisma® получали и понимали это обучение, Завершение такого обучения должно быть документировано всеми задействованными специалистами по диализу. В будущем Gambro Renal Products, Inc. может внести изменения в систему Prisma® для решения этой проблемы. Мы будем выпускать обновления по мере необходимости, чтобы вы знали о ситуации.

проверка данных

Система Prisma® используется для непрерывного удаления растворенного вещества и / или жидкости у пациентов с острой почечной недостаточностью или перегрузкой жидкости. Примерно единицы 5,000 были распространены в больницах по всему миру, включая системы 1,900 в Соединенных Штатах. Это устройство вызвало или способствовало возникновению ряда серьезных нежелательных явлений путем удаления избыточного количества жидкости у пациентов, проходящих CRRT. На сегодняшний день мы знаем о смерти 9 и серьезных травмах 11, связанных с чрезмерной проблемой удаления жидкости. Эта проблема может возникнуть, когда причины одного или нескольких аварийных сигналов с неправильным определением веса не будут решены до того, как лечение будет продолжено. Эта проблема также может быть усугублена программным обеспечением устройства и его интерфейсом с пользователем.

В августе 16, 2005, Gambro Renal Products, Inc. выпустили пресс-релиз и распространили «Всемирное предупреждение о безопасности» всем пользователям системы Prisma®, объясняющим, какие действия следует предпринять, чтобы уменьшить потенциальные риски, связанные с устройством. В ответ на предупреждение безопасности 16 за август Gambro также предоставила пользователям следующее:

1. предупреждающие надписи для всех машин;
2. добавление к Руководству оператора, включая дополнительное предупреждение; а также 
3. учебную программу для обучения пользователей тому, как избежать / устранить эту проблему.

Как связаться с Gambro

Если у вас есть какие-либо вопросы о системе Prisma®, инструкции приводятся в Руководстве оператора или в пользовательском интерфейсе на панели управления. Запросы на копии Руководства оператора и технические вопросы следует направлять на горячую линию поддержки 24-часов Gambro в 1- (800) -525-2623.

Отчетность FDA

Чтобы сообщить о своем опыте использования устройств в этом уведомлении, используйте программу MedWatch, программу добровольной отчетности FDA. Вы можете отправлять отчеты в MedWatch по телефону в 1-800-FDA-1088; ФАКСом в 1-800-FDA-0178; по почте в MedWatch, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857-9787; или онлайн здесь.

Дополнительная информация

Если у вас есть вопросы об этом уведомлении, пожалуйста, обращайтесь в апреле Stubbs-Smith, Office of Surveillance and Biometrics (HFZ-510), 1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland, 20850, по факсу (301) -594-2968 или по e -mail на phanncdrh.fda.gov

, Вы также можете оставить сообщение голосовой почты в (301) -594-0650, и мы вернем ваш звонок как можно скорее.

С уважением,

с / АРД
Даниэль Г. Шульц, MD
директор
Центр устройств и радиологического здоровья
Управление по продовольствию и медикаментам

* Предварительные уведомления в области общественного здравоохранения CDRH предназначены для быстрого обмена информацией о безопасности, связанной с устройствами, с поставщиками медицинских услуг, когда доступная информация и наше понимание проблемы все еще развиваются. Мы будем пересматривать их в качестве новой информации и поэтому рекомендуем вам проверять этот сайт на наличие обновлений.