Напоминание о тазовой сетке | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

4 июня 2012 г. компания Ethicon, дочерняя компания Johnson & Johnson, объявила о прекращении производства следующих продуктов:

  1. Комплект Gynecare Prolift
  2. Комплект Gynecare Prolift + M (комплект Prolift с частично поглощаемыми свойствами)
  3. Комплект Gynecare Prosima
  4. Gynecare TVT Secur

Отозванные продукты

Продукты Prolift и Prosima состоят из синтетической тканой полипропиленовой сетки. Сетка предварительно сформирована и предварительно упакована (см. Рисунки выше) в «наборы» для использования при операции по пролапсу органов малого таза (POP). Обычно они называются «POP Kits», эти продукты, как правило, активно продаются OBGYN и гинекологическим хирургам в качестве минимально инвазивного решения для ремонта POP. Хирурги приводят к мнению, что это практически не представляет риска осложнений и передает эту информацию своим пациентам. По оценкам, женщины 75,000 получают сетчатые имплантаты для восстановления пролапса органов малого таза в год. В большинстве случаев женщины получают сетчатые имплантаты, такие как комплекты Prolift и Prosima, вместо того, чтобы проходить более «традиционные» процедуры, такие как естественная процедура colporrhapy или абдоминальная sacrocolpopexy.

Мини-Sling TVT

Gynecare TVT Secur относится к классу устройств для недержания стресса (SUI), известных как «мини-стропы». Синтетические стропы SUI, такие как Gynecare TVT и TVT-O, появились на рынке с конца 1990. Благодаря значительной части отчасти к капиталистической медицине и процессу 510 (k), синтетические мини-стропы были рождены в качестве следующего шага в технологии «sling». Из-за их конструкции, которая требует единого внутривагинального разреза (в отличие от стандартных ТВТ или ТВТ-О, которые требуют двух дополнительных разрезов брюшной или верхней части бедра), мини-стропы продаются как «микроинвазивный» подход к хирургии СУИ , TVT Secur - единственный продукт, задействованный в отзыве. Ethicon продолжает продавать свою линейку «стандартных» ТВТ-устройств, таких как TVT, TVT-O и TVT Exact (на фото ниже).

Признак предстоящих событий?

Этот отзыв является первым движением изготовителя тазовой сетки, чтобы прекратить производство и вывести группу тазовых сетчатых изделий с рынка в явном ответе как на проверку FDA, так и на увеличение давления со стороны судебных процессов. В июле прошлого года FDA опубликовала предупреждение о высокой распространенности нежелательных явлений, связанных с использованием трансвагинальной сетки для восстановления пролапса органов малого таза, и выпустила тщательно продуманные предупреждения и дальнейшие рекомендации. FDA провела встречу ADCOM в сентябре и впоследствии объявила, что сетка, используемая при восстановлении пролакса тазовых органов, должна быть переклассифицирована из класса II в устройство класса III. FDA заказало дальнейшие исследования после рынка по пролапсирующей сетке органов малого таза и синтетическим «мини-стропам».

В дополнение к нормативной деятельности Ethicon сталкивается с давлением со стороны судебного разбирательства в суде штата / федерального суда. С сентября 2010, судебное разбирательство In Re Pelvic Mesh / Gynecare было проведено централизованно в Высшем суде штата Нью-Джерси в атлантическом округе (судья Кэрол Э. Хигби). Затем в феврале этого года в Южном округе Западной Вирджинии (судья Джозеф Р. Гудвин) был сформирован федеральный MDL № 2327, In re Ethicon, Inc., Судебная практика по вопросам ответственности за продукцию Pelvic Repair System. Примерно случаи 400 были перенесены в MDL 2327 с февраля.

Синтетическая сетчатка пролапса органов малого таза подвергалась серьезной критике в научной литературе и сотрудниках медицинского сообщества. Существует несколько альтернатив для ремонта СОЗ, которые не связаны с трансвагинальным размещением сетки. Кроме того, эти альтернативы не представляют собой ужасающие и отключающие побочные эффекты, которые представляют собой трансвагинальные сетки, такие как деградация сетки и эрозия, а также постоянная разрушение тканей и нервов. Просто имеет смысл, что трансвагинальная сетка пролапса органов таза удаляется с рынка.

Этицин был первым, кто сделал этот шаг и снял свои устройства для пролапса органов малого таза. В своем письме судье Игби и судье Гудвину Ethicon объявила, что больше не будет выпускать вышеупомянутые продукты и просила разрешить 120 дней для полного прекращения. Кроме того, Ethicon указал, что это ограничит указание на его продукт Gynemesh (предварительно сформированный сетчатый лист Prolene) для использования при ремонте брюшной саксоколпопексии. По сути, это означает, что Ethicon объявляет о том, что он будет выводить весь свой состав из полипропиленовых синтетических сетчатых устройств, используемых в трансвагинальном ремонте СОЗ.

В свете проверки FDA и доступной литературы (и отсутствия литературы) в отношении безопасности и эффективности мини-стропов Ethicon также, по-видимому, отказывается от своего продукта мини-слинга. Ethicon, вероятно, будет твердо придерживаться своих более «традиционных» телевизоров TVT и TVT-O. Можно ожидать, что на данный момент Ethicon продолжит осмысливать, что его продукты TVT и TVT-O безопасны и эффективны.

Можно надеяться, что производители последуют этому примеру в отношении изъятия трансвагинальной тазовой ткани. Другие продукты для пролапса органов малого таза, на которые следует обратить внимание:

Пролапс органа таза: советы для практикующего

Несомненно, решение Ethicon об удалении этих дефектных продуктов приведет к более безопасной хирургической атмосфере для женщин, страдающих от СОЗ. Можно надеяться, что другие производители последуют этому примеру. Этот шаг Ethicon можно рассматривать как уступку опасного характера этих продуктов.

Из более крупного рисунка практик тазовой сетки, ищущий случаи сетки, должен помнить о нескольких вещах. Во-первых, опасные характеристики устройств Gynecare Prolift, Prosima и TVT Secur не обязательно являются чисто специфичными для устройства. Многие характеристики, такие как способ вставки, состав продукта, плотность сетки, пористость и переплетение, являются дефектами, которые влияют на весь класс продуктов. Например, дефекты, присущие устройству Prolift, превосходят линии компании и отражают многие из тех же дефектов устройств Avaulta и Pinnacle. Проще говоря, использование полипропиленовой сетки при тазовой хирургии является неестественным и необоснованным, особенно когда сетка используется в «POP Kit» для восстановления пролапса органов малого таза.

Таким образом, для тех, кто ищет случаи трансвагинальной сетки, вероятно, будет неэффективно и близоруко приступить к конкретному поиску только случаев Prolift, Prosima и / или TVT Secur. Скорее, внимание практикующего должно оставаться в возможности дифференцировать продукты POP и SUI и идентифицировать устройство клиента как можно раньше. Те, кто в настоящее время работает с трансвагинальными сетками, знают, что типичный клиент или потенциальный клиент часто не сможет отличить тип сетки, который они получили, и почти всегда будет не в состоянии сообщить адвокату сетки производителя, модели и номер партии Устройство. На данный момент, если отсутствует форма уведомления о состоянии пациента, нет быстрого и простого способа определить любой продукт, о котором идет речь. Адвокат сети должен полагаться на быстрый сбор медицинских записей и их способность сообщать и собирать информацию как можно эффективнее и эффективнее.