Информация о Паксиле | Левин Папантонио Рафферти - Юридическая фирма по личным травмам

Паксил (пароксетин гидрохлорид) является частью семейства препаратов, называемых селективными ингибиторами повторного поглощения серотонина (СИОЗС). Paxil продается как Seroxat за пределами Соединенных Штатов. При слишком маленьком серотонине люди склонны испытывать негативные чувства к себе и окружающим. SSRI, такие как Paxil, продолжают поддерживать циркуляцию в организме серотонина и помогают облегчить симптомы клинической депрессии, тревоги и других проявлений низкого уровня серотонина.

Паксил назначают при различных заболеваниях, включая генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и депрессию. Недавно компания GlaxoSmithKline PLC обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов за разрешением продавать Паксил в качестве эффективного средства лечения острой социальной фобии, крайней формы застенчивости.

Паксил и другие наркотики в своей семье были связаны с крайними проявлениями насилия в Соединенных Штатах и ​​Австралии. Жюри из Колорадо присудило $ 8 миллиону семье человека, который убил себя и трех членов семьи после приема двух таблеток Paxil.

Австралийский судья постановил за несколько недель до вердикта Колорадо, что другой СИОЗС, Сертралин, также известный как Золофт, заставил пациента убить свою жену, а затем попытаться самоубийство.

Существует мало исследований долгосрочных эффектов Paxil и других SSRI. Кроме того, недавно был подан иск о возбуждении уголовного дела, в котором утверждалось, что Паксил вызывает привыкание, несмотря на настоятельную просьбу производителя о том, что препарат не вызывает серьезных осложнений при снятии.

В октябре 2003, FDA уведомил медицинских работников о сообщениях о возникновении суицидальности (как суицидальные мысли, так и попытки самоубийства) в клинических испытаниях для различных антидепрессантов в педиатрических больных с основным депрессивным расстройством (MDD). FDA завершило предварительный обзор таких отчетов для антидепрессантов 8 (циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, миртазапин, нефазодон, пароксетин, сертралин и венлафаксин), изучаемых в соответствии с предоставлением педиатрической исключительности, и определил, что дополнительные данные и анализ, а также Общественное обсуждение имеющихся данных. В марте 2004 Управление по контролю за продуктами и лекарствами издало Консультацию по общественному здравоохранению, в которой содержатся дополнительные предостережения врачам, их пациентам и семьям и опекунам пациентов о необходимости внимательно следить за взрослыми и детьми с Депрессии, особенно в начале лечения, или когда дозы изменяются с увеличением или уменьшением дозы.

FDA просит производителей менять этикетки из десяти препаратов, чтобы включить более сильные предостережения и предупреждения о необходимости контролировать пациентов для ухудшения депрессии и появления суицидальных идей, независимо от причины такого ухудшения.

Препараты, находящиеся на рассмотрении, включают бупропион, циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, миртазапин, нефазодон, пароксетин, сертралин, эсциталопрам и венлафаксин. Следует отметить, что единственным лекарством, получившим одобрение для использования у детей с основным депрессивным расстройством, является флуоксетин (Prozac). Некоторые из этих препаратов одобрены для лечения обсессивно-компульсивного расстройства у педиатрических пациентов, т. Е. Сертралина (Zoloft), флуоксетина (Prozac) и флувоксамина (Luvox). Luvox не одобрен как антидепрессант в Соединенных Штатах.

Вскоре после выпуска Консультации по общественному здравоохранению FDA и GlaxoSmithKline уведомили медицинских работников о пересмотрах разделов «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» маркировки «Паксил», чтобы предупредить медицинских работников о том, что пациенты с тяжелым депрессивным расстройством, как взрослые, так и педиатрические, могут испытывать ухудшение своей депрессии и / Или появление суицидальных идей и поведения (суицидальность), независимо от того, принимают ли они антидепрессанты или нет.

Предупреждение рекомендует пациентам, которые лечатся с антидепрессантами, внимательно следить за клиническим ухудшением и самоуверенностью, особенно в начале курса лекарственной терапии или во время изменений дозы, либо увеличивается, либо уменьшается.

В июне 2004, генеральный прокурор штата Нью-Йорк Элиот Спитцер подал иск, обвинив GlaxoSmithKline в похоронах нескольких исследований, в которых указывалось, что Паксил неэффективен в лечении детей и подростков и может усиливать мысли о самоубийстве. Иск, поданный в Верховный суд штата Нью-Йорк, также обвиняет должностных лиц Glaxo в искажении данных о назначении Паксила детям.

В ответ на иск Glaxo опубликовала результаты девяти педиатрических исследований, в которых Paxil в основном неэффективен в лечении детей и может фактически увеличить риск суицидальных тенденций.

В сентябре 2005, FDA выпустило предупреждение, в котором подробно изложены результаты исследования, которое связывает Paxil с врожденными дефектами. Увеличилось число женщин, принимавших Paxil в течение первого триместра беременности, по сравнению с женщинами, использующими другие антидепрессанты, по сообщениям, были дети, родившиеся с врожденными дефектами, включая проблемы с сердцем.

FDA определило, что воздействие пароксетина в первом триместре беременности может увеличить риск развития врожденных пороков развития, в частности, пороков развития сердца. По просьбе FDA производитель изменил категорию беременности пароксетина с C на D и добавил новые данные и рекомендации в раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ о предписывающей информации пароксетина. FDA ожидает окончательные результаты недавних исследований и начисляет дополнительные данные, связанные с использованием пароксетина во время беременности, чтобы лучше охарактеризовать риск врожденных пороков развития, связанных с пароксетином. Паксил (общее название: пароксетин HCI) связан с самоубийством, суицидальными идеями и насилием у детей и подростков. Паксил также ассоциируется со страшными симптомами отмены. Паксил чаще всего используется для лечения депрессии, но также назначается для лечения тревоги, паники, обсессивно-компульсивного расстройства и посттравматического стрессового расстройства.

Недавно FDA выпустило предупреждение для Paxil, заявив, что препарат может вызвать самоубийство и насилие у детей и подростков. Это следует за докладом, опубликованным Департаментом здравоохранения Великобритании, в котором говорится, что доказательства, представленные фармацевтической компанией, из девяти исследований, основанных на более чем подростках 1,000, показывают, что наблюдается увеличение уровня самоповреждения и потенциально суицидального поведения у лиц, принимающих 18 Паксил.

Британские регуляторы здоровья недавно выпустили предупреждение для Paxil, заявив, что препарат может вызвать самоубийство и насилие у детей и подростков. После их британских коллег, ирландские чиновники здравоохранения выпустили предупреждение для Paxil в Ирландии, и FDA заявила, что продолжит расследование этого препарата.

Департамент здравоохранения Великобритании сказал, что данные, предоставленные фармацевтической компанией, из девяти исследований, основанных на более чем подростках 1,000, свидетельствуют о том, что наблюдается увеличение уровня самоповреждения и потенциально суицидального поведения у лиц, находящихся в 18, принимающих Paxil. Британские регуляторы писали в заявлении «Стало ясно, что преимущества Seroxat у детей для лечения депрессивной болезни не перевешивают эти риски».

FDA усиливает свое предупреждение для антидепрессанта Paxil, потому что это может быть связано с врожденными дефектами, ссылаясь на новое исследование, в котором обнаружен повышенный риск развития плода, вызывающего сердечные дефекты. 

FDA попросило производителя GlaxoSmithKline переклассифицировать препарат, который принадлежит родовому имени пароксетин, в качестве препарата категории D для беременных женщин. Классификация означает, что исследования у беременных женщин показали риск для плода. Два исследования беременных женщин, принимавших Paxil в течение первого триместра, показали, что у их детей есть сердечные дефекты в полтора-два раза больший процент, чем норма, сказали FDA.

FDA советует врачам не назначать Paxil женщинам в первые три месяца беременности или людям, которые планируют забеременеть, если нет других вариантов. 

Кроме того, Паксил давно ассоциируется со сложными побочными эффектами отмены, оставляя пациентов практически зависимыми от этого препарата. Недавно британское агентство по лекарственным препаратам потребовало, чтобы Glaxo удалил заявление на своем лейбле с пациентом, в котором говорилось, что препарат не вызывает привыкания.

Паксил был связан с тяжелыми побочными эффектами отмены. Часто эти эффекты отмены проявляются через несколько часов после пропущенной дозы. Симптомы отмены паксила включают «гриппоподобный» синдром, беспокойство, головокружение, утомляемость, головную боль, мигренеподобные ощущения, нервные окончания при движении глазами, постоянное расстройство желудка, боли в шее и спине, психотические особенности, такие как зрительные и / или слуховые галлюцинации иллюзии, бессонница, тошнота, беспокойство, явления, подобные "электрическому удару" / электрические скачки или удары в голове и / или теле, гиперчувствительность нервной системы к свету, звуку, цветам и стрессорам, тремор, шум в ушах и головокружение. такие как переживания, депрессивные мысли, суицидальные мысли, мысли об убийстве, крайний гнев, сильное возбуждение, крайняя раздражительность, "чрезмерная реакция", звон в ушах и пульсация в голове, рвота, паранойя, агрессивное поведение, эмоции американских горок, быстро сменяющие друг друга, нестандартное поведение, тяжелое недомогание, общая дисфория, дереализация, панические атаки.

Два года назад, жюри Вайоминга наградило $ 6.4 миллион семье пациента, принимавшего таблетку, которая убила его жену, дочь и внучку. По оценкам, с помощью Paxil было обработано почти 17 миллионов человек по всему миру.