Юридический адвокат NuvaRing | Факты, проблемы и помощь

Производитель Organon, приобретенный в 2007 от Schering-Plough, который теперь сливается с Merck, продвигает первый в своем роде контрацептив с рекламными объявлениями в журнале, «Let Freedom Ring». Его вездесущее телевизионное пятно, игра на мюзиклах Басби Беркли, включает в себя синхронных пловцов, представляющих собой противозачаточные таблетки. «Может быть, пришло время освободиться от пачки», - говорит голос за кадром, когда женщины отказываются от своей повторяющейся рутины.

Компания также полагается на рекламу в Facebook и подходе от подруги к подруге, чтобы преодолеть брезгливость в том, чтобы вставить кольцо. Он даже купил места размещения на Scrubs и других шоу. Более миллиона американских женщин ответили

Упрощение контроля над рождаемостью - это, конечно, хорошая вещь. Но в течение многих лет были серьезные проблемы с безопасностью в отношении гормонов третьего поколения, используемых в NuvaRing, и нескольких других контрацептивов на рынке - вопросы, которые маркировка NuvaRing обошла стороной, говоря, что «неизвестно», как устройство сравнивается с другим гормональным контролем рождаемости.

В то время как все гормональные контрацептивы увеличивают шансы женщины на развитие сгустков крови (что также вызывает инсульты), этот эффект чаще встречается у некоторых, чем у других. Самые рискованные используют гормоны третьего поколения, такие как дезогестрел. (Кольцо использует родственное соединение.) Эти таблетки (такие бренды, как Desogen, Mircette и Cyclessa) были разработаны в 1980s, чтобы уменьшить незначительные побочные эффекты этой таблетки, такие как акне и лицевые волосы. Хотя это и неэффективно - точка, признанная fda, ​​и не лучше, как контроль над рождаемостью, таблетки остаются на рынке.

Но, по крайней мере, 1995, исследование показало, что эти новые таблетки удваивают риск сгустка крови ранних, «второго поколения» таблеток, таких как TriNessa и Estrostep. В 2007 потребительская группа Public Citizen обратилась в FDA с просьбой запретить таблетки третьего поколения. (До сих пор федералы не предпринимали никаких действий.)

NuvaRing фактически содержит более низкую дозу гормонов, чем большинство оральных контрацептивов, что подчеркивает его реклама. Но в то время как противозачаточные таблетки теряют до половины своих гормонов в пищеварительном тракте, доза кольца поглощается непосредственно в кровь. Его вставка пакета говорит, что нет данных о том, делает ли этот маршрут NuvaRing более рискованным, чем прием таблеток. Но это, говорят юристы, подающие иск в компанию, объясняется тем, что Organon никогда не изучал вопрос до того, как он продал кольцо. И ФДА не требовала этого - агентство основывало свое одобрение в основном на исследованиях, связанных с таблетками.

С 2001, когда NuvaRing, освещенное зелеными глазами FDA, агентство получило сообщения о серьезных побочных эффектах 300, включая инсульт, нефатальные сгустки крови и смертельные исходы, говорит Скотт. (Компания заявляет, что она не поддерживает счет, но пересылает все такие отчеты в fda.) Более 100 в ожидании судебных процессов приписывает ущерб устройству.

Ханс Рекерс, заместитель главного медицинского работника Schering-Plough в Европе, говорит, что компания изучала тысячи женщин, пользующихся кольцом, соблюдала требования к исследованиям fda, ​​и послушно сообщала о «тромботических событиях» во время клинических испытаний. Это исследование, по его словам, показало «никаких указаний на то, что [NuvaRing] будет лучше, никаких указаний на то, что было бы хуже», чем таблетки, которые сейчас появляются на рынке.

Но в случае с другим продуктом производитель лекарств Johnson & Johnson обнаружил, что изменение способа доставки может радикально изменить эффекты гормона. С 2002 по 2006 год не менее 40 женщин умерли от еженедельного пластыря Ortho Evra, в основном от тромбов. В 2006 году FDA приказало J&J пометить свою упаковку предупреждением о «черном ящике», что серьезно сказалось на продажах.

Ранее компания заявляла, что, как сейчас делает Schering-Plough, ее продукт обеспечивает более постоянную низкую дозу гормонов, вызывая меньше побочных эффектов. Но выяснилось, что пользователи патчей получают на 60 процент больше эстрогена, чем женщины, принимающие противозачаточные таблетки.

Вернемся к НоваРинг: хотя компания никогда не изучала свои риски по сравнению с другими противозачаточными средствами, две исследовательские группы сделали это в последние годы, измеряя факторы крови, связанные с образованием сгустков. Группа из Орегонского университета здоровья и науки, частично финансируемая «Органоном», пришла к выводу, что переход с таблеток на кольцо, по-видимому, снижает вероятность свертывания крови.

Другая группа, в которую вошли Фриц Розендаль, эпидемиолог из Лейденского университета в Нидерландах, опробовал женщин, вращающихся между кольцом, пластырем и таблетками второго поколения, и сделал противоположный вывод: что NuvaRing представляется более рискованным, чем второе поколение таблетки.

По состоянию на май 2011, FDA получил почти 1,000 сообщения о возможных связанных с NuvaRing сгустках крови. В настоящее время более чем женщины 700 подают в суд на фармацевтическую компанию, которая производит NuvaRing, Merck, для преуменьшения серьезных рисков контроля над рождаемостью.

NuvaRing был связан с другими неблагоприятными побочными эффектами, такими как:

  • Ход
  • Сердечный приступ
  • Тромбоз глубоких вен
  • Инфаркт миокарда
  • Цереброваскулярные несчастные случаи
  • Легочная эмболия
  • Смерть

Потенциальная проблема с NuvaRing связана с тем, что он обеспечивает постоянный, неконтролируемый поток гормонов в организм. В результате пользователи NuvaRing могут оказаться в более высоких концентрациях эстрогена, чем в случае предыдущих противозачаточных таблеток. Чрезмерные уровни эстрогена могут увеличить вероятность сгустка крови, которая может проявляться несколькими способами, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию и артериальный тромбоз, ведущие к сердечному приступу и инсульту.

ТГВ возникает, когда тромб образуется в глубокой вене тела, обычно в ногах, в то время как тромбоэмболия легочной артерии включает частичное или полное образование тромба в кровеносных сосудах легких. Согласно исследованию, опубликованному Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2011 году, эти риски на 56% чаще возникают у пользователей НоваРинг по сравнению с теми, кто принимает традиционные противозачаточные таблетки.

НоваРинг - не единственная новая форма контроля над рождаемостью, вызывающая споры. Таблетки Yaz и Yasmin от Bayer и противозачаточный пластырь Orthro Evra от Johnson & Johnson также подвергались критике по аналогичным причинам. На основании этих утверждений выясняется, что НоваРинг и другие недавние формы контроля над рождаемостью представляют больший риск, чем предыдущие формы контрацептивов, которые считаются столь же эффективными.

Венозный тромбоз у пользователей гормональной контрацепции NuvaRing: последующее исследование, Дания 2001-10

Это исследование показывает, что у пользователей этой формы контрацепции может быть повышенный риск тромбоэмболии легочной артерии, инсульта, сердечного приступа и тромбоза глубоких вен (ТГВ). Левин Папантонио оценивает претензии по поводу травм и смерти, связанные с продуктом NuvaRing. Наш опыт как в судебном разбирательстве по делу о травмах Ortho Evra, так и в судебном разбирательстве по делу Yaz показывает, что необходимо серьезно рассмотреть потенциальные претензии NuvaRing.

BMJ 2012; 344 doi: 10.1136 / bmj.e2990 (опубликовано 10 May 2012)

Заболеваемость венозным тромбозом у пользователей трансдермального контрацептивного пластыря и соответствующего комбинированного орального контрацептива (COC) с норгейстимом и процентное соотношение венозного тромбоза у пользователей патча против пользователей комбинированных оральных контрацептивов с норгейстимом

Учитывая частоту подтвержденных событий 7.8 на один год воздействия 10 000, вагинальное кольцо дало 90% более высокий риск венозного тромбоза, чем комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, что привело к тому, что риск был на том же уровне, что и комбинированные оральные контрацептивы с третьим и четвертым и совместимы с исследованием по контролю за продуктами и лекарствами. Поддержка наших и результатов FDA - это увеличение в три и пять раз глобулина, связывающего половые гормоны, у пользователей вагинальной кольцевой контрацепции по сравнению с пользователями комбинированных оральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел, а коэффициент активации активированного белка С в 3.75 раз выше, чем с оральными контрацептивами, оба считаются суррогатными маркерами для риска венозного тромбоза.

Скромный несущественный 40% увеличивает относительный риск венозного тромбоза у женщин с использованием подкожных имплантатов, не вызывает удивления, поскольку другие типы прогестогена только контрацепции не придают повышенного риска, и это меньше половины риска, обнаруженного у пользователей комбинированных оральных контрацептивы, содержащие левоноргестрел.

Низкий риск венозного тромбоза у пользователей внутриматочной системы левоноргестрела был продемонстрирован в предыдущих исследованиях. В настоящем исследовании этот продукт фактически значительно снизил риск венозного тромбоза, предполагая, что влияние прогестогена только контрацепции на риск венозного тромбоза может зависеть от дозы.