Кетек Информация | Левин Папантонио Рафферти - Юридическая фирма по личным травмам

В январе 20, 2006, исследователи сообщили о трех случаях тяжелой токсичности для печени после использования Ketek. Из этих случаев один пациент нуждался в пересадке печени, а другой умер. Обследование печени этих пациентов показало массовую гибель тканей. Все пациенты были здоровы до использования Ketek.

Кетек, известный в целом как телитромицин, является антибиотиком, используемым для лечения респираторных инфекций, включая хронический бронхит, острый бактериальный синусит и внебольничную пневмонию. Ketek производится французским фармацевтическим гигантом Sanofi-Aventis.

Три случая токсичности печени сообщалось в FDA MedWatch и сообщается в статье в Annals of Internal Medicine. Из этих случаев один пациент выздоравливал, один пациент нуждался в трансплантации печени, а другой умер. Изучение печени этих пациентов показало массивную гибель ткани. Все пациенты были здоровы до использования Ketek и не использовали другие отпускаемые по рецепту лекарства. Два последних пациента сообщили об употреблении алкоголя.

К сожалению, это не первая глава в саге Кетек. Первоначальная новая заявка на лекарство для телитромицина была отклонена FDA в июне 2001, сославшись на запрос о дополнительных данных по безопасности, касающихся повреждений печени, помутнения зрения и других возможных побочных эффектов. Исходя из этих проблем, FDA приказал Sanofi провести дальнейшие тесты безопасности. В октябре 2001 компания начала исследование 3014, которое оказалось ужасной катастрофой.

Врач, набравший наибольшее количество предметов (414, по $ 400 каждый согласно контракту, представленному в доказательстве на ее суде), находится в федеральной тюрьме после признания себя виновным в мошенничестве, возникшем в результате производства данных. Внутренние корпоративные документы, рассмотренные The Wall Street Journal, указывают на беспокойство компании с ее верховным рекрутером, но проблемы не были раскрыты FDA, что выявило проблемы самостоятельно. В ходе аудит FDA был обнаружен второй специалист (пациенты 251), которые не следовали протоколу или сообщали о неблагоприятных реакциях на лекарственные средства; Он признался в интервью The Wall Street Journal, что никогда не участвовал в исследовании раньше. Третий по величине рекрутер (пациенты 214) находился на момент начисления опыта, работая с испытательной лицензией на основании государственной дисциплинарной коллегии; В ходе проверки FDA было обнаружено, что записи были изменены с «белым». Этот же доктор был позже арестован за угрозу убить его жену, после того как ее нашли в его доме с загруженным пистолетом и кокаином в нижнем белье.

Что может быть самым возмутительным в отношении всего печального дела, так это то, что исследование 3014 было специально поручено исследовать токсичность печени. Теперь, после выхода на рынок в течение двух лет, появились новые доказательства того, что Кетек вреден для печени. Недавний анализ постмаркетинговой базы данных FDA показал, что частота сообщения о резкой печеночной недостаточности была 3.5 до 11 раз выше, чем для Ketek, как и для других антибиотиков, с сообщением о скорости 167 случаев острой печеночной недостаточности на 1 миллион человек, лет использования телитромицина по сравнению с ожидаемой скоростью 1 случая за 1 миллионов человеко-лет.