Guidant Имплантированные сердечные устройства | Левин Папантонио Рафферти - Юридическая фирма по личным травмам

Центр проблемных имплантированных сердечных устройств

Серьезные дефекты, связанные с различными кардиостимуляторами и имплантируемыми дефибрилляторами сердца производства Guidant & Medtronic

В 2005 году, а в некоторых случаях и раньше, FDA стало известно о серьезных дефектах, связанных с различными кардиостимуляторами и имплантируемыми дефибрилляторами сердца (ICD), производимыми Guidant и Medtronic. После этих ранних выпусков оба производителя выпустили обновления для ранее выпущенных рекомендаций или отзывов, а в некоторых случаях выявили дополнительные устройства, которые также могут иметь ранее выявленные дефекты.

Информация о путеводителе Guidant

FDA уведомляет медицинских работников и пациентов о том, что корпорация Guidant отзывает определенные модели своих имплантируемых дефибрилляторов и дефибрилляторов сердечной ресинхронизирующей терапии. Эти устройства могут создавать внутреннее короткое замыкание без предупреждения, что приводит к невозможности произвести удар при необходимости.

Устройства, на которые распространяется это уведомление, являются:

  1. PRIZM 2 DR, модель 1861, изготовленная до апреля 16, 2002 
  2. CONTAK RENEWAL, модель H135, изготовленная до или после августа 26, 2004 
  3. CONTAK RENEWAL 2, модель H155, изготовленная до или до августа 26, 2004

Устройства хирургически имплантируются у людей, у которых есть болезнь сердца, которая создает риск опасной для жизни сердечной аритмии (ненормальный ритм). Устройства обеспечивают электрический удар в сердце для восстановления нормального сердечного ритма. Устройства PRIZM 2 и RENEWAL подвержены различным отказам, что приводит к неспособности устройств доставлять электрический шок во время эпизодов аритмии, что может привести к серьезному, опасному для жизни событию для пациента. Сообщалось, что FDA подозревается в связи с этим сбоем.

«Первоочередной задачей FDA является безопасность пациентов», - сказал Дэниел Шульц (Daniel Schultz), директор Центра FDA «Устройства и радиологическое здоровье». «Мы хотим обеспечить, чтобы все пациенты, которые могут быть затронуты этой проблемой, уведомлялись и получали соответствующие медицинские рекомендации от своих врачей».

FDA не дает рекомендации относительно того, должны ли отдельные пациенты, у которых есть одно из устройств Guidant, удалить и заменить. Это решение, которое должно быть принято пациентом в консультации со своим врачом на основании конкретной медицинской ситуации пациента. Удаление и замена устройства может представлять определенный риск, поэтому важно, чтобы пациенты и врачи тщательно обсуждали этот вопрос, прежде чем принимать решение.

FDA советует пациентам предпринять следующие шаги:

  1. Если вы еще не получили уведомление, обратитесь к своему врачу, чтобы определить, есть ли у вас поврежденное устройство PRIZM 2, CONTAK RENEWAL или CONTAK RENEWAL 2.
  2. Продолжайте регулярно назначать своих врачей. 
  3. Если вы почувствуете электрический шок от своего устройства, немедленно обратитесь к врачу. 
  4. Если слышен «звуковой сигнал» из вашего устройства CONTAK RENEWAL или RENEWAL 2, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую комнату скорой помощи. Звуковой сигнал может означать, что ваш дефибриллятор поврежден.

Guidant также недавно сообщил FDA, что он вспоминает еще один набор дефибрилляторных устройств под названием PRIZM AVT, VITALITY AVT, RENEWAL 3 AVT и RENEWAL 4 AVT. Компания заявила, что устройства подвержены ошибкам памяти, что может повлиять на производительность устройства. В настоящее время FDA оценивает эту информацию.

Обратитесь к врачу, если вы получили дефибриллятор Guidant и беспокоитесь о своей безопасности. Кроме того, может быть важно обратиться к юристу по поводу имплантированного сердечного устройства, который поможет вам защитить ваши законные права. Имейте в виду, что могут быть временные рамки, в течение которых вы должны подать иск.

Неисправное сердечное устройство Интересные вещи:

  1. Костюм гиданта ищет карательную награду
    Компания Guidant Corp. должна подвергать риску штрафные убытки за то, как она справлялась с проблемами с имплантированными дефибрилляторами сердца, которые в конечном итоге были отозваны в 2005, адвокаты истцов утверждали в пятницу во время судебного заседания в Миннеаполисе.
    Guidant, который производил устройства в Arden Hills, был приобретен в прошлом году компанией Boston Scientific. Согласно внутренним документам компании, представленным во время слушания, Guidant знал о проблемах с устройствами Prizm 2 почти за три года до того, как они публично раскрыли их.
    Компания продолжала продавать устройство, чтобы он мог идти в ногу с основанной на Фридли компанией Medtronic Inc., ее лучшим конкурентом на многомиллиардном рынке, обвинил Николаса Дракулича, адвоката для калифорнийского человека, который является одним из больше, чем истцы 2,200 в судебных процессах к спорным отзывам Гуанданта.
  2. Boston Scientific / Guidant Recall: вопросы и ответы (10 апреля 2007 г.)
    FDA.gov
    В апреле 5 Boston Scientific / Guidant напомнил приблизительно 73,000 Implantable Cardiac Defibrillators (ICD) и дефибрилляторы сердечной ресинхронизации терапии (CRT-Ds). Неисправный конденсатор в этих устройствах может привести к разрядке батарей раньше, чем ожидалось. Эти пациенты не будут затронуты этим отзывом, но пациенты с одним из отозванных устройств должны связаться со своими врачами о том, какие шаги следует предпринять дальше.
  3. В re: Medtronic, Inc. Имплантируемый дефибриллятор Ответственность за продукцию
    Заказ на предварительный заказ
  4. Гуандарт-изготовитель сердечного аппарата, обладающий недостатком у врачей
    Производитель медицинских устройств, компания Guidant Corporation, три года не сообщал врачам или пациентам, что подразделение, имплантированное в предполагаемые люди 24,000, предназначенные для шокирования прерывистого сердца, содержит недостаток, который вызвал небольшое количество этих единиц, цепи и неисправности.
  5. Консультант Guidant посоветовал компании опубликовать данные о дефектах
    Консультант корпорации Guidant сообщил компании в прошлом году, что, по его мнению, имеет четкое этическое обязательство сообщать врачам о дефектах сердечного устройства и настоятельно призывает компанию пересмотреть свою практику, недавно опубликованные записи судебных заседаний.
  6. У FDA был отчет о коротком замыкании в сердечных устройствах
    За несколько месяцев до того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами в июне выпустило предупреждение о проблемах с сердечными устройствами Guidant Corporation, агентство получило отчет от компании, в котором показано, что некоторые из этих подразделений были короткозамкнуты, агентурные записи, полученные в шоу New York Times.
  7. FDA ограничивает ограничения на руководство
    Вчера Управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило предупреждающее письмо, которое оно направило в компанию Guidant Corporation, ограничив способность компании получить одобрение для некоторых новых медицинских продуктов. В письме, отправленном неделю назад, агентство сообщило, что Guidant, производитель устройств для сердца, не полностью отреагировал на свои опасения по поводу производственных процедур на крупнейшем предприятии компании.
  8. Программа имплантата для сердечного устройства была продажей
    К январю о кардиологах 80 по всей стране была проведена оценка, проведенная корпорацией Guidant одной из своих продуктов, улучшенный электрический компонент, известный как ведущий, который соединяет имплантированное сердечное устройство в сердце.

Неисправное имплантированное сердечное устройство Ссылки, представляющие интерес:

  1. Medtronic Advisory: Потенциальное преждевременное истощение батареи из-за короткого замыкания батареи
    Семейство устройств Medtronic Marquis устройств ICD и CRT-D с батареями, выпущенными до декабря 2003, может столкнуться с быстрым истощением батареи из-за специфического внутреннего короткого механизма батареи. Изменения в конструкции батареи были реализованы в декабре 2003, которые исключают возможность этого внутреннего механизма короткого замыкания.