Судебный процесс по поводу катетера Penumbra - урегулирование, отзыв и помощь

В иске Penumbra Catheter утверждается, что катетеры Penumbra Jet 7 имеют дефектную конструкцию и выходят из строя с чрезвычайно высокой частотой, что приводит к серьезным травмам или смерти.

Наша юридическая фирма больше не принимает такие дела.

 

Что мы знаем о судебных процессах по делу о катетере Penumbra Jet 7

Причины судебного разбирательства по Penumbra

Катетер Penumbra Jet 7 - это медицинское устройство, используемое во время операции для удаления тромбов путем отсасывания из сосудов в головном мозге пациентов, перенесших инсульт. Это устройство используется, когда пациент не соответствует критериям для лечения или тромбэктомии с извлечением стента, или в случаях, когда эти первичные вмешательства не увенчались успехом.

К сожалению, дистальный конец катетера Penumbra Jet 7 Xtra Flex может расшириться или сломаться во время процедуры тромбэктомии. Это может вызвать осложнения, которые приведут к серьезным травмам и / или смерти пациента. Многочисленные медицинские работники сообщали о разрыве катетера Jet 7 внутри кровеносного сосуда, что привело к катастрофическим кровотечениям и смерти.

15 декабря 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупредительное письмо относительно срочного отзыва устройств конфигурации Jet7 Xtra Flex и Jet 7 MAX из-за сотен зафиксированных случаев отказа этих устройств или причинения им травм. В уведомлении FDA подчеркивается риск «вздутия, расширения, разрыва, поломки или полного разделения, а также обнажения внутренних поддерживающих спиралей вблизи дистальной области кончика катетера Jet 7 Xtra Flex».

Ключевой правовой вопрос

Penumbra представила катетер Jet 7 Xtra Flex в июле 2019 года, но только в июле 2020 года производитель предупредил медицинских работников о дефекте дистального конца и риске повреждения сосудов, других травм и смерти.

Предупреждение FDA относится к следующим устройствам Penumbra:

  1. Катетер Jet 7 Xtra FlexИ
  2. Конфигурация Jet 7MAX, который включает катетер Jet 7 Xtra Flex и устройство доставки MAX.

В своем предупреждающем письме FDA призвало поставщиков медицинских услуг прекратить использование этих устройств, что привело как минимум к 200 эпизодам травм, смерти, сбоям в работе или другим нежелательным явлениям.

 

Травмы и побочные эффекты катетера Penumbra Jet 7

FDA получило более 200 отчетов о медицинских устройствах (MDR), связанных с катетером Jet 7 Xtra Flex, включая смертельные случаи, серьезные травмы и неисправности. Двадцать отчетов описывают 14 уникальных случаев смерти пациентов. В других медицинских отчетах подробно описаны различные формы серьезных травм пациента, в том числе:

  1. Повреждение судна
  2. кровоизлияние
  3. Инфаркт головного мозга
  4. Смерть
 

Сумма урегулирования иска с использованием катетера Penumbra Jet 7

Penumbra Jet 7 Катетерные поселения

По состоянию на март 2021 г. крупных массовые гражданские правонарушения с участием катетера Penumbra Jet 7 и связи с травмами и смертью. Однако, как правило, на разрешение подобных судебных разбирательств уходит много лет, и команды юристов тратят миллионы долларов на то, чтобы точно определить, что произошло и как это можно было предотвратить.

Крупные группы расчетов обычно не происходят до тех пор, пока несколько дел не будут рассмотрены жюри, и производитель сможет более тщательно понять свой финансовый риск. Первым шагом в этом процессе обычно является объединение больших групп дел в федеральном суде для целей раскрытия информации. Этот процесс известен как судебный процесс в нескольких округах (известный как MDL).

 

Адвокаты Майк Папантонио и Бекка Тиммонс обсуждают иски о катетере полутени

 

Хронология событий, связанных с судебными процессами по делу о катетере Penumbra Jet 7

  1. Июнь 16, 2019: FDA одобрило катетер Jet 7 Xtra Flex для медицинского использования.
  2. Февраль 27, 2020: FDA одобрило конфигурацию Jet 7MAX, которая включает катетер Jet 7 Xtra Flex и устройство доставки MAX.
  3. Июль 27, 2020: FDA предложило Penumbra отправить уведомление поставщикам медицинских услуг с немедленными предупреждениями, мерами предосторожности и инструкциями по снижению рисков, связанных с использованием устройства.
  4. Август 31, 2020: FDA разрешило дальнейшее использование медицинского устройства с обновленной маркировкой, которая включала предупреждение о недопустимости введения контрастного вещества через устройство.
  5. 31 августа 2020 г. - по настоящее время: FDA продолжает получать новые медицинские отчеты с подробностями о неисправностях катетера Jet 7. В некоторых случаях медицинские работники не следовали обновленным инструкциям. Чтобы защитить пациентов, FDA попросило Penumbra добровольно удалить Jet 7 Xtra Flex с рынка.
  6. Декабрь 15, 2020: Penumbra напомнила о своем катетерном устройстве Jet 7 Xtra Flex.
 

Как закон об ответственности применяется к производителям медицинских устройств

Согласно законам большинства штатов, пациент, получивший травму в результате использования неисправного медицинского устройства, может подать иск на основании следующих правовых теорий:

  1. Дефект конструкции: Когда медицинское устройство изготовлено в соответствии с техническими требованиями, но сама конструкция делает устройство неэффективным или небезопасным;
  2. Производственный дефект: Когда медицинское устройство безопасно спроектировано, но сохранило дефект в процессе производства, что делает его опасным или небезопасным; и / или
  3. Отсутствие предупреждения: Когда производитель медицинского устройства не предупреждает общественность о рисках или не дает соответствующих инструкций по использованию устройства, что делает его небезопасным или опасным.

Штат, в котором вы проживаете, применяет срок давности, который ограничивает время, в течение которого вы должны подать иск против производителя медицинского оборудования. Член нашей юридической группы может проинформировать вас о законах вашего штата.

 

Новости судебного процесса по поводу катетера Penumbra Jet 7

Баннер новостей Penumbra

FDA: Penumbra JET 7 отозваны ретриверы сгустков после смертей и травм

Penumbra срочно отзывает свой реперфузионный катетер JET 7 с технологией Xtra Flex, используемый для аспирации тромба при остром ишемическом инсульте, из-за его чувствительности к повреждению дистального конца во время использования. Отзыв следует за серией смертей и серьезных травм из-за неисправности устройства. Сообщается в TCTMD

Penumbra отзывает катетеры Jet 7 с технологией Xtra Flex

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о срочном добровольном отзыве катетеров Penumbra JET 7 с технологией Xtra Flex (JET 7 Xtra Flex) в связи с повышенным риском смертности и серьезных травм. Penumbra инициировала отзыв 15 декабря 2020 года. НейроНовости

 

FDA и научные исследования в отношении катетера Penumbra Jet 7

Пенумбра и ее «катетер-убийца»: рассказ о корпоративной жадности и, казалось бы, вопиющем пренебрежении к жизням пациентов

10 ноября 2020 года Quintessential Capital Management опубликовала исследовательский отчет, в котором авторы предполагают, что Penumbra могла ввести в заблуждение врачей и инвесторов в важнейших аспектах коммуникации. Сообщается в Типичная презентация PowerPoint по управлению капиталом

Основное научное исследование Penumbra написано вымышленным человеком ?: Невероятная история доктора Антика Боса из Penumbra

8 декабря 2020 года Quintessential Capital Management опубликовала отчет о последующем исследовании, в котором авторы утверждают, что некоторые научные исследования Penumbra, по-видимому, были неправильно указаны или, возможно, написаны вымышленным лицом. Сообщается в Типичный веб-сайт по управлению капиталом