Судебный процесс Ozempic - Компенсация за желчный пузырь, урегулирование и юридическая помощь

Судебные иски Ozempic утверждают, что инъекции Ozempic могут вызвать острое заболевание желчного пузыря.

Наша юридическая фирма не принимает дела, но эта страница предназначена для того, чтобы вы знали о потенциальных проблемах.

 

Что мы знаем о судебных процессах Ozempic по поводу острой болезни желчного пузыря?

Оземпик иск

Семаглутид — общее название Ozempic — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для контроля высокого уровня сахара в крови у людей с сахарным диабетом 2 типа. Он классифицируется как препарат аналога агониста рецептора GLP-1.

Отчеты о нежелательных явлениях в FDA

В четвертом квартале 10,000 года в Систему сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS) было зарегистрировано более 2021 XNUMX связанных с семаглутидом нежелательных явлений, многие из которых были определены как расстройства, связанные с желчным пузырем.

Согласно FAERS, все зарегистрированные случаи желчнокаменной болезни (камни в желчном пузыре) были закодированы как серьезные нежелательные явления. Оценка соотношения пользы и риска в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) клинический обзор Ozempic (6 сентября 2017 г.) говорит об эффективности препарата, а также признает, что профиль безопасности препарата соответствует «известному профилю безопасности» для RA GLP-1, «с желудочно-кишечными нежелательными явлениями, являющимися наиболее частые нежелательные явления».

Что данные клинических испытаний говорят нам об Ozempic

Согласно этикетке продукта Ozempic, желчнокаменная болезнь (камни в желчном пузыре) была зарегистрирована у 1.5% и 0.4% пациентов, получавших 0.5 мг и 1 мг семаглутида, соответственно, по сравнению с 0% пациентов, получавших плацебо. Четыре острых заболевания желчного пузыря привели к прекращению лечения. Они включали 3 случая желтухи, желчнокаменной болезни и гидрохолецистита при приеме семаглутида 0.5 мг и 1 случай образования камней в желчных протоках при приеме плацебо.

Клинические испытания Ozempic привели к тому, что 90% пациентов, сообщивших о желчнокаменной болезни, были закодированы как серьезное событие, требующее холецистэктомии (удаление желчного пузыря).

 

Ozempic Травмы и побочные эффекты

Исследования связывают Ozempic с различными заболеваниями желчного пузыря, в первую очередь с желчнокаменной болезнью (камни в желчном пузыре) и холециститом (воспаление желчного пузыря).

Желчекаменная болезнь

Желчнокаменная болезнь — это еще одно название камней в желчном пузыре, отложений затвердевшей пищеварительной жидкости, которые проявляются в желчном пузыре. Эти отложения различаются по размеру, иногда достигая размера мяча для гольфа. Человек, у которого развивается желчнокаменная болезнь, может испытывать симптомы от одного или нескольких камней в желчном пузыре.

Признаки и симптомы желчных камней обычно возникают, когда они оседают в протоке, создавая закупорку. Эти признаки и симптомы могут включать:

  1. Усиливающаяся боль (быстрая и внезапная) в животе (в правом верхнем углу или в центре)
  2. Боль между лопатками
  3. Боль в правом плече
  4. Тошнота
  5. рвота

Холецистит

Воспаление желчного пузыря называется холециститом. Желчный пузырь служит вместилищем пищеварительной жидкости (желчи), которая поступает в тонкую кишку. Клиника Мейо. Когда образуются камни в желчном пузыре, они могут блокировать трубку, которая выходит из мочевого пузыря. Желчь скапливается, воспаляя желчный пузырь.

Это воспаление, если его не лечить, может вызвать опасные для жизни осложнения, включая разрыв желчного пузыря. Обычное лечение холецистита требует удаления органа.

Признаки и симптомы холецистита включают:

  1. Сильная боль в животе (вверху справа или в центре)
  2. Боль распространяется на правое плечо или спину
  3. Живот нежный на ощупь
  4. Тошнота
  5. рвота
  6. Лихорадка
 

Временная шкала, важная для судебных исков по поводу Ozempic и острой болезни желчного пузыря

  1. 2012: Ново Нордиск разрабатывает Оземпик как средство для лечения диабета, предлагающее пролонгированную альтернативу лираглутиду.
  2. 2016: Начинаются клинические испытания Ozempic.
  3. 2016: Подана заявка FDA на новый препарат.
  4. 2017: Клинические испытания Ozempic завершаются в мае.
  5. 2017: Ozempic одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в декабре в качестве инъекционной формы семаглутида для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
  6. 2017: Исследователи из Университета Лидса и компании Novo Nordisk сообщают, что семаглутид можно использовать для лечения ожирения.
  7. 2018: Ozempic одобрен в Европейском Союзе, Японии и Канаде.
  8. 2019: Rybelsus компании Novo Nordisk (форма семаглутида для приема внутрь) одобрен для медицинского применения в США.
  9. 2020: Rybelsus одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе
  10. 2021: В Систему сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS) зарегистрировано более 10,000 XNUMX побочных эффектов, связанных с семаглутидом.
 

Какова цель Ozempic?

Ozempic продается как неинсулиновый препарат, который контролирует уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Производитель продвигает препарат как средство, которым могут воспользоваться пациенты, которые изо всех сил пытаются достичь своих целей по уровню сахара в крови. Также известный как семаглутид, препарат действует как человеческий глюкагоноподобный пептид (GLP-1). Повышает секрецию инсулина, что увеличивает метаболизм сахара.

На веб-сайте Novo Nordisk цитируется рекомендация Американской диабетической ассоциации о том, что для большинства взрослых с диабетом 2 типа уровень A1C менее 7% является «разумной целью» и что доказано, что Ozempic снижает уровень сахара в крови и уровень A1C.

Согласно веб-сайту Ozempic, препарат помогает поджелудочной железе пациента вырабатывать больше инсулина при обнаружении высокого уровня сахара в крови. Сообщается, что препарат также останавливает выработку и высвобождение чрезмерного количества сахара печенью пациента и замедляет выход пищи из желудка пациента.

Веб-сайт Ozempic также сообщает, что препарат «может помочь вам немного похудеть». Согласно веб-сайту лекарства, в среднем взрослые, принимающие препарат, теряют до 12 фунтов.

Препарат вводят в виде жидкости через предварительно заполненную шприц-ручку, при этом пациенты принимают одну дозу один раз в неделю. Пациенты вводят препарат один раз в неделю в живот, бедро или плечо.

 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и научные исследования оземной и острой болезни желчного пузыря

Связь применения агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 с риском заболеваний желчного пузыря и желчевыводящих путей

В этом метаанализе изучалась связь между лечением РА ГПП-1-1 и заболеваниями желчного пузыря и желчевыводящих путей, а также изучались факторы риска таких ассоциаций. Исследователи использовали рандомизированные клинические испытания, чтобы сравнить использование препаратов RA GLP-1 с плацебо или с препаратами RA не-GLP-1 у взрослых. Первичным исходом была комбинация заболеваний желчного пузыря или желчевыводящих путей. Вторичными исходами были заболевания желчевыводящих путей, рак желчных путей, холецистэктомия, холецистит и желчнокаменная болезнь.

Метаанализ выявил повышенный риск развития желчнокаменной болезни (ОР 1.27; 95% ДИ 1.10–1.47) и холецистита (ОР 1.36; 95% ДИ 1.14–1.62) при применении АР ГПП-1 по сравнению с плацебо или активным препаратом сравнения. Исследователи пришли к выводу, что использование RA GLP-1 было связано с повышенным риском заболеваний желчного пузыря или желчевыводящих путей, особенно при использовании в более высоких дозах, в течение более длительного времени и для снижения веса. Подробнее на Внутренняя медицина JAMA.

Желчнокаменная болезнь у пациентов, получавших рецептор глюкагоноподобного пептида-1: обновленный метаанализ рандомизированных контролируемых исследований

В этом метаанализе исследователи обновили существующие ассоциации между GLP1-RA и желчнокаменной болезнью после публикации новых испытаний. В результате нового анализа исследователи выявили значительный повышенный риск желчнокаменной болезни с RAs GLP-1 (MH-OR 1.28; 95% ДИ 1.11-1.48), в том числе в анализе чувствительности с коррекцией непрерывности (MH-OR 1.26; 95% ДИ). 1.10–1.45) по сравнению с плацебо или активным препаратом сравнения. Подробнее на Diabetes Res Clin Pract.

Вопросы безопасности при применении агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (панкреатит, рак поджелудочной железы и желчнокаменная болезнь): данные рандомизированных контролируемых исследований

Этот мета-анализ был направлен на оценку влияния GLP1-RA на панкреатит, рак поджелудочной железы и желчнокаменную болезнь, принимая во внимание данные недавно опубликованных исследований сердечно-сосудистых исходов (CVOT) с GLP1-RA. Хотя предыдущие мета-анализы не показали значительного увеличения риска панкреатита и рака поджелудочной железы при приеме GLP1-RA, эти усилия не принесли пользу этим новым массивам данных. Исследователи в этом мета-анализе пришли к выводу, что GLP1-RA безопасен при панкреатите, терапия с использованием таких препаратов указывает на повышенный риск желчнокаменной болезни. Подробнее на Диабет Обез Metab.

Ассоциация заболеваний желчевыводящих путей и желчного пузыря с применением препаратов на основе инкретинов у больных сахарным диабетом 2 типа

Это сравнительное исследование было направлено на выявление каких-либо ассоциаций использования ингибиторов ДПП-4 и аналогов ГПП-1 с повышенным риском возникновения заболеваний желчного пузыря и желчных протоков у пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа. Исследование показало, что 853 из 71,369 1 пациентов были госпитализированы по поводу заболеваний желчных протоков и желчного пузыря, и исследователи сообщили, что использование аналогов GLP-1 было связано с повышенным риском этих заболеваний. Аналоги GLP-1 также были связаны с повышенным риском холецистэктомии. Сделав вывод о повышенном риске заболеваний желчных протоков и желчного пузыря при использовании аналогов GLP-XNUMX, исследователи предупредили врачей, чтобы они знали о таких рисках при назначении этих препаратов. Подробнее на JAMA Intern Med.