Законодательство о колоноскопе Olympus Lawyuit - Расчет и напомнить - Инфекции

В иске Olympus Colonoscope утверждается, что устройство неисправно, так как его трудно чистить после каждого использования, что приводит к распространению бактериальной инфекции от одного пациента к другому.

 

Что мы знаем о судебных процессах Olympus Colonoscope

Столкновение с колоноскопом Olympus

В июне 2012 корпорация Olympus получила сообщения о том, что дизайн своего продукта колоноскопа содержал недостаток, позволяя крови и ткани от пациента попасть в ловушку, а затем распространять бактериальную инфекцию у других пациентов.

Техник компании обнаружил, что резиновое уплотнение, предназначенное для предотвращения попадания бактерий в инструмент, было потрескано и изношено. Независимый исследователь, нанятый Олимпом и больницей в Нидерландах, рекомендовал провести дальнейшие расследования - и чтобы все дефектные подразделения были отозваны, если проблемы были очевидны в других местах.

Несмотря на эту информацию, Olympus продолжала продавать свою продукцию в США без каких-либо предупреждений, даже когда пациенты умерли от результирующих инфекций. В январе 2013 Olympus выпустила «важные рекомендации по безопасности» в Европе для одного из своих продуктов, TJF-Q180V дуоденоскоп, Однако в США таких предупреждений не было

С сегодняшними вирулентными штаммами резистентных к антибиотикам бактерий, представляющих серьезные угрозы в больницах по всему миру, умышленная небрежность корпорации Olympus в этом вопросе совершенно ясна. В то же время выпущен FDA новые руководящие принципы в декабре 2016 о том, как свести к минимуму риск перекрестного заражения и распространения инфекций от эндоскопических систем.

В июне 2017 судья Верховного суда в Массачусетсе установил, что иск поданные пациентами, получившими травмы, вызванные колоноскопом Olympus, могут продолжаться. Жалоба, поданная истцами 25, прошедших колоноскопию между июньским 2012 и апрелем 2013, называет Olympus Corporation и Бульватская благородная больница как обвиняемые.

 

Какова цель эндоскопических устройств

Назначение колоноскопа Olympus

Эндоскопия - это процедура, по которой врачи исследуют внутреннюю часть тела пациента, не прибегая к инвазивным хирургическим процедурам. В то время сама процедура восходит к 1806, первый самосветленный эндоскоп был изобретен в 1894 на Д-р Джон Макинтайр Королевской больницы Шотландии, одного из первых медицинских учреждений в мире, которые будут подключены к электричеству.

Обученный электрик, Макинтайр был также пионером в области радиологии. Его изобретение было впервые использовано для изучения гортани пациента. В последующие десятилетия область эндоскопии развивалась и расширялась и может использоваться сегодня для изучения практически любой части тела пациента. Эндоскопия также используется в сочетании с режущими инструментами для выполнения тонких, в противном случае сложных хирургических процедур (известных как «замочная скважина»).

Современный эндоскоп обычно состоит из гибкой трубки с некоторой системой освещения, поставляемой с помощью волоконной оптики, объектива и релейной системы, которая передает изображения зрителю. Первоначально эндоскопы были разработаны со встроенными окулярами. Однако современная технология обработки изображений теперь позволяет отображать изображения на экране видео. Эта технология также позволяет хирургу выполнять операции удаленно, как это было сделано в 2001 когда хирургическая команда в Нью-Йорке успешно удалила желчный пузырь у пациента в Страсбурге, Франция.

Сегодня существует множество специализированных типов эндоскопов, дизайн которых варьируется в зависимости от того, какую часть тела пациента исследуют. Как следует из названия, колоноскоп используется для обследования толстой кишки, а также толстой кишки.

 

Факторы риска, связанные с эндоскопией

Повреждения колоноскопа Olympus

В то время как инфекция всегда является риском для пациентов, проходящих эндоскопическую процедуру, другие факторы риска включают:

  1. над-седативным
  2. перфорация органов
  3. разрыв в подкладке желудка или пищевода
  4. внутреннее кровотечение
  5. взаимодействия с лекарственными средствами
  6. воспаление в месте инъекции седативного средства
  7. осложнения из-за сопутствующих заболеваний пациента

Большинство из этих потенциальных побочных эффектов довольно необычны, особенно кровотечения и перфорации. Большинство кровотечений незначительны и могут быть остановлены при прижигании, если они не останавливаются сами по себе. Пациентам рекомендуется информировать своих врачей о любых медицинских состояниях, которые у них есть, или о любых лекарствах, которые они могут принимать, особенно в случае седации.

После использования все эндоскопы должны быть тщательно продезинфицированы. К сожалению, хотя жесткие эндоскопы можно дезинфицировать в автоклаве, таком как хирургические инструменты и инструменты, для более распространенного гибкого типа требуются специальные методы.

 

Как работает фотодиод Olympus Video Colonoscope

Операция колоноскопа Olympus

Ошибка Olympus Evis Exera II Видеоколоноскоп является медицинским устройством, используемым гастроэнтерологами для проведения колоректальных скринингов. Обычно это обычная процедура, особенно для пациентов старше пятидесяти.

Токийская компания Olympus Medical Systems Corporation является крупнейшим производителем и дистрибьютором колоноскопов в США, что составляет примерно 85% рынка. Первая модель Exera II получила одобрение FDA в сентябре 2006. С того времени последующие модели были 510 (k) Предварительное рыночное оформление который позволяет производителю медицинского устройства обходить обычные процедуры тестирования безопасности, когда можно продемонстрировать, что новый продукт «по существу похож» на тот, который в настоящее время одобрен для рынка.

За последние несколько лет Olympus Exera II и подобные устройства были вовлечены в сотни случаев, когда пациенты заразились антибиотикорезистентными инфекциями, некоторые из которых были фатальными.

В соответствии с сообщать из Управления по контролю за продуктами и лекарствами, почти 450 пациентов в больницах 30 по всей территории США были подвергнуты эндоскопам, зараженным бактериями, между январем 2010 и октябрем 2015 - над 400, из которых заразились серьезными инфекциями.

В июле 2016 года Los Angeles Times сообщил, что корпорация Olympus отправила электронные письма своим руководителям в США, указав им не выдавать предупреждения больницам об этих потенциально смертельных инфекциях после того, как в Европе в 2013 было зарегистрировано два десятка случаев. В результате вспышки произошли в нескольких больницах крупных городов США, что привело к смерти, по крайней мере, 35 пациентов.

Olympus имеет продемонстрированный рекорд действий в своих интересах, чтобы максимизировать прибыль. Даже находясь под следствием за его роль в вспышках инфекций пациентов, компания согласилась заплатить $ 646 млн. В 2016 до урегулировать уголовные и гражданские обвинения незаконных откатов и взятки врачам и учреждениям здравоохранения.

Недавно Olympus приказал заплатить $ 6.6 миллион Медицинскому центру Вирджинии Мейсон в Сиэтле, штат Вашингтон, и еще $ 1 миллион для вдовы пациента, который умер в 2013, в результате процедуры, проведенной с компанией TJF-Q180V дуоденоскоп, еще один продукт, который был одобрен в соответствии с 510 (k) Предварительным рыночным разрешением.

Хотя присяжные обнаружили, что само устройство не было причиной смерти пациента, он обнаружил, что Olympus не предоставил надлежащих предупреждений об устройстве и не выдал надлежащих инструкций по очистке и обслуживанию.