Исследование показало, что компания Boehringer Ingelheim неприемлема | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Исследование находит Boehringer Ingelheim UnRE-LYable

Кто-нибудь помнит эту замечательную песню Джимми Ван Хеусен-Сэмми Кана, Call Me Irresponsible, записанную поздним и легендарным Фрэнком Синатрой?

Это могла быть песня для Boehringer-Ingelheim, немецкой фармацевтической корпорации, которая принесла нам «блокбастер» препарата Pradaxa (dabigatran). Первоначально Pradaxa похвалил медицинское сообщество в основном из-за отсутствия взаимодействия. Это понятно; Имейте в виду, что большинство пациентов, принимающих Pradaxa, пожилые люди и обычно принимают несколько разных лекарств. Обычно врачи должны тщательно следить за гериатрическими пациентами по этой причине. Поскольку у Pradaxa было взаимодействие с относительно небольшим количеством других лекарств (менее 300, только 50 которых был потенциально серьезным), это было то, что они могли назначать своим пациентам и не беспокоиться о частых наблюдениях.

Конечно, как мы знаем сейчас, были и другие проблемы, а именно: неконтролируемое внутреннее кровотечение Pradaxa. В почти 500 случаях до сих пор это привело к смерти пациента.

Что не было широко известно, так это то, что некоторые процедуры, использованные в клинических испытаниях, были сомнительными. Более года назад исследователи из отдела медицинских наук Университета Британской Колумбии направили врачам по всей Канаде письмо, в котором указали на серьезные недостатки клинического исследования, известного как испытание RE-LY (Randomized EОценка LOng Term Anticoagulant TherapY), который был основой, используемой Health Canada для утверждения препарата.

Опубликованный в журнале New England Journal of Medicine в сентябре 2009, исследование RE-LY показало:
«Дабигатран, назначаемый в дозе 110 мг, был связан со скоростями инсульта и системными
Эмболия, сходная с таковой, связанной с варфарином, а также более низкие показатели
Значительное кровоизлияние. Дабигатран вводили в дозе 150 мг по сравнению с варфарином,
Был связан с более низкими показателями инсульта и системной эмболии, но аналогичные показатели основных
кровоизлияние «.

Другими словами, более низкая доза Pradaxa не защищала пациентов от ударов лучше, чем варфарин, но кровотечение было менее рискованным. Более высокая доза приводила к лучшим результатам в отношении инсульта, но частота кровотечения была примерно такой же, как у варфарина.

Конечно, когда варфарин вызывает чрезмерное кровотечение, врачи могут остановить его, дав большие дозы витамина К, поскольку варфарин подавляет действие витамина К, вещества, которое позволяет свертывать кровь. Однако это не относится к Pradaxa, который действует непосредственно на процесс свертывания крови - оставляя врачам несколько жизнеспособных альтернатив, когда пациент начинает кровоизлияние.

Но вот кикер. Согласно письму UBC Health Sciences, «сравнение варфарина и дабигатрана не было ослеплено ... результаты поддаются оценке эффективности и установлению предпочтений в отношении дабигатран» (курсив мой).

В США FDA отметило аналогичный уклон.

Примечательно, что чуть более года спустя в NEJM была опубликована поправка, в которой «база данных исследования была переоценена на предмет возможного занижения сведений о событиях». Однако «вновь выявленные события не оказали существенного влияния на результаты исследования» и «выводы исследования остаются неизменными».
В феврале этого года ведущий исследователь исследования RE-LY сообщил, что у него были «важные финансовые отношения» с создателем Pradaxa Boehringer-Ingelheim, для которого он служил «консультантом или консультантом».

Вы можете сделать свои выводы ...

Источники

Connolly, Stuart J. MD et al. «Дабигатран против варфарина у пациентов с фибрилляцией предсердий». New England Journal of Medicine, 17 September 2009.

Connolly, Stuart J. MD et al. «Новые выявленные события в исследовании RE-LY». Журнал New England Medicine, 4 November 2010.

Myerburg, Robert J, MD и Stuart J. Connolly MD. «Балансировка безопасности и эффективности у выбранных пациентов AF» (факультет и раскрытие информации). Medscape LLC, 16 Февраль 2012. Доступны на http://www.medscape.org/viewarticle/758487_slide .

Нет данных. «Дабигатран от мерцательной аритмии: почему мы не можем полагаться на RE-LY». Терапевтическая инициатива, факультет анестезиологии, фармакологии и терапии Университета Британской Колумбии (январь - март 2011 г.). Доступны на http://www.ti.ubc.ca/letter80.

 

Узнать больше о Судебные преследования Pradaxa

Pradaxa Отзыв