Для Конгресса, который в течение прошлого года возился, пока страна горит дотла, это потенциально важное достижение.

Это не новость, что импланты из бетона «металл-металл» (MoM) терпят поражение с ужасающей скоростью. Менее известен тот факт, что эти устройства были одобрены FDA посредством так называемого процесса «510 (k)». Информацию об этом я разместил в сентябре. Краткое объяснение состоит в том, что производитель медицинского устройства может ускорить вывод продукта на рынок, если можно продемонстрировать, что он «в значительной степени похож» на продукт, который уже был одобрен, без необходимости подвергать рассматриваемый продукт всестороннему тестированию на безопасность. (вы можете ознакомиться с более подробной информацией о процессе здесь).

«Двухпартийный» законопроект, который был представлен в Конгрессе в прошлом месяце, не изменит этот процесс каким-либо существенным образом, требуя дополнительного тестирования новых медицинских устройств. Законопроект даст Администрации по контролю за продуктами и лекарствами немного больше полномочий. Согласно новым правилам FDA может потребовать от таких компаний, как DePuy, отслеживать такие продукты и отслеживать данные о том, насколько хорошо они работают.

С другой стороны, лоббисты индустрии медицинского оборудования выдвигают ряд законопроектов, которые упростят продвижение продуктов на рынок без надзора. Это также позволило бы федеральным регулирующим органам осуществлять больший надзор за отзывами продукции.

Неудивительно, что президент Обама не занял позицию по законопроекту. Столь же неудивительно, что промышленный лоббист продолжает настаивать на том, что процесс 510 (k) «замечательно безопасен».

Тем временем сенаторы Херб Коль (D-WS), Ричард Блюменталь (D-CT) и Чак Грассли (R-IA), все трое из которых спонсировали законопроект, направили в Johnson & Johnson письма с вопросом о том, как в настоящее время компания следит за безопасностью своей продукции. Кроме того, они хотят знать, когда впервые стало известно, что имплантаты MoM не работают, и какие шаги (если таковые имеются) были предприняты для сбора информации о проблемах.

Примечательно, что австралийские законодатели определили, что J&J, вероятно, знала о проблемах задолго до того, как был выпущен отзыв, хотя представитель DePuy настаивает, что компания «приняла соответствующее решение об отзыве в надлежащее время с учетом доступной информации». Что еще более удивительно (но не должно быть), так это то, что несколько других стран, включая Канаду, Швецию, Германию и Великобританию, ввели обязательную регистрацию и мониторинг имплантатов суставов с 1970-х годов.

Учитывая нынешний послужной список Конгресса США и их вопиющее пренебрежение и презрение к средним американцам, нет никаких сомнений в том, что даже эта половина меры даже придет к голосованию. Существует небольшая возможность, однако, что он может быть использован для переговоров, поскольку этот огромный орган корпоративных лизников и синкофантов «обсуждает» правила FDA в наступающем году.

Я не задерживаю дыхание ...

Источники

Фульмер, Бренда. «Потребность в регистрации медицинского устройства». Совет Рана Блог Сеть (http://westpalmbeach.injuryboard.com/defective-and-dangerous-products/a-need-for-a-medical-device-national-registry.aspx?googleid=296784). Обновлен 15 Декабрь 2011.

Мейер, Барри. «Билл потребует большего мониторинга имплантатов». Нью-Йорк Таймс Декабрь 14 2011.

Узнать больше о Замена спины DePuy