Прадакса и Грануфло - Здесь мы снова | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Прадакса и Грануфло - Здесь мы снова

В современной Германии есть чему поразвлечься. Их граждане пользуются защитами и системами поддержки, такими как гарантированное здравоохранение, ежегодный отпуск на шесть недель каждый год, инициативы в области «зеленой энергии» и поддержка промышленности, о которых до сих пор американцы могут только мечтать (возможно, мы подошли к шагу ближе к прошедшему дню выборов) , Немецкое машиностроение легендарно, и, конечно же, Германия подарила нам музыку Баха, Бетховена и Брамса, а также прекрасную актрису Франку Потенте.

С другой стороны, речь идет о таких компаниях, как Boehringer-Ingelheim и Fresenius, последний из которых производит диализный препарат, известный как GranuFlo. Первый, конечно, принес нам Pradaxa, анти-свертывающий агент, для которого нет противоядия, кроме экстренного диализа.

Что объединяет эти две компании, так это утверждения о том, что их руководители знали о потенциально смертельных побочных эффектах соответствующих лекарств и по недосмотру или намеренно не предоставили эту информацию пациентам и их врачам. В случае Fresenius в ноябре 2011 года медицинскому персоналу компании была направлена ​​служебная записка, в которой говорилось, что использование GranuFlo во время диализа вызывает «значительный риск» алкалоза. Это состояние, при котором у пациента повышен уровень pH, что приводит к остановке сердца. По сути, Granuflo делает кровь пациента менее кислой, вводя в кровоток вещество, которое превращается в бикарбонат - ингредиент пищевой соды.

Как вы, возможно, помните из демонстраций естественных наук в начальной школе, пищевая сода нейтрализует кислоты. Проблема в том, что Грануфло содержит больше этого вещества, чем аналогичные лекарства, и может делать кровь пациентов слишком щелочной.

Однако, хотя эта информация была распространена внутри компании, она не предоставлялась другим клиникам или больницам. Почему нет?

По словам некоторых защитников продукта в медицинском сообществе, не было необходимости. Один врач, профессор медицины в Университете Луисвилля, рассказал New York Times что на этикетке «предоставляется достаточная информация для врачей, чтобы выяснить, как правильно отрегулировать дозировку», добавив, что врачи несут определенную ответственность за определение того, как безопасно использовать лекарство.

Один из руководителей североамериканского подразделения Fresenius сообщил газете, что его компания «не имеет возможности общаться с клиниками, не принадлежащими компании, кроме как через статьи в медицинских журналах», добавив, что «выводы внутренней служебной записки были слишком предварительными, чтобы требовать публикации. ”

Итак, как и в случае с большинством гражданских исков такого рода, вопрос сводится к тому, был ли обязан Фрезениус предупреждать пациентов о возможных побочных эффектах. С июня 2012 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США проводит расследование в отношении Fresenius, чтобы определить, нарушает ли он федеральный закон, не выдав соответствующие предупреждения. Между тем, юридическое сообщество готовится к судебным искам, которые, безусловно, будут поданы, поскольку число смертей и травм продолжает расти.

Стоит отметить, что, как тазовые сетки и импланты бедра из металла на металл, Грануфло был одобрен FDA с использованием весьма сомнительных 501 (k) Процесс оформления - который позволяет производителю обходить обычные испытания безопасности медицинского продукта, который «по существу похож» на продукт, уже одобренный и в настоящее время на рынке.

Источники

N / A. «Fresenius Naturalyte® Granuflo® Dry Acid Conccntrate 510 (k) Уведомление о премаркете

510K Summary. " Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, 20 May 2003. Доступны на http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/k030497.pdf .

Поллак, Эндрю. «Неисправность компании« Диализ в предупреждении о риске продукта »приводит запрос». Нью-Йорк Таймс 14 июня 2012.

Узнать больше о GranuFlo и Инициативы Pradaxa