Новости судебных процессов в тестостероне - предупреждение FDA

Сила предложения: адвокат Брэндон Богл по правде за «низким T»

В сентябре 17th рекомендации от группы консультантов по контролю за продуктами и лекарствами о том, что агентство налагает строгие новые ограничения на многомиллиардную пищевую промышленность тестостерона, раскрыт секрет маркетинга этих продуктов, таких как AndroGel®. Поток дыма и зеркал, который эти лекарства помогут среднему мужчине чувствовать себя более живым, более энергичным и более молодым, был достаточно развенчан.

В своем решении группа FDA 21 приняла решение ужесточить этикетки для наркотиков, чтобы подтвердить, что они не указаны для мужчин, которые просто ищут облегчение симптомов, связанных со старением.

Значение этих результатов

Как это дошло до этого? И почему FDA должно созвать группу своих внешних экспертов и передать официальное мнение об использовании тестостерона как врачам, так и потребителям?

Дилемма, стоящая здесь, является прекрасным примером опасного танца между маркетингом и фармацевтическим производством. В этом случае производители тестостерона превратили препарат, который полезен для очень небольшого подмножества пациентов с серьезными заболеваниями и дал ему маркетинговый макияж, чтобы резко увеличить продажи. Здесь производители тестостерона предложили фонтан молодежи, стремящийся ухватиться за стремление мальчиков-бэби-бумеров чувствовать себя более молодыми и живыми. Проблема в том, что эти производители предлагали эту выгоду без каких-либо законных доказательств связи между использованием тестостерона и омоложением этих юношеских признаков.

Довольно просто нет никаких доказательств того, что естественное снижение тестостерона со старением даже плохо. Таким образом, создатели этих продуктов опирались на «силу предложения». Путем упаковки и ребрендинга естественных симптомов старения - это умная фраза для уловки и обертывание ее в многомиллионную кампанию, построенную из инсинуации - фармацевтические компании создали «потребительскую потребность». В ответ на эти агрессивные и обманчивые маркетинговые практики потребители обратились к своим врачам, и поэтому цикл - и многомиллиардная индустрия - получил свое начало.

Что должны знать потребители лекарств, связанных с тестостероном

FDA выпустило предупреждающие письма спонсорам этих продуктов по поводу «ненадлежащих и вводящих в заблуждение рекламных акций», ссылаясь в своем выступлении на заседании Консультативного комитета на одно объявление, в котором утверждается, что пациенты, которые принимали тестостерон, «начали бы преследовать своих жен за комната немного - они просто чувствуют себя ребятами снова », подразумевая, что продукт можно успешно использовать для лечения сексуальной дисфункции. Однако уже 2004 существенные данные доказали обратное. Это был год, когда Институт медицины опубликовал отчет, в котором «систематический обзор медицинской литературы по терапии тестостероном ... продемонстрировал, что нет четких доказательств пользы для любых рассмотренных результатов здоровья». [1].

Что важно для пользователей предписывающих тестостеронов, чтобы знать, это опасные риски, которые создает тестостерон для пользователей и тех, кто вторично подвергается воздействию продукта. В январе 2014, FDA выпустила сообщение о безопасности наркотиков, указав, что он «в настоящее время исследует риск инсульта, сердечного приступа и смерти у мужчин, принимающих одобренные FDA продукты тестостерона». [2]. Этому обзору способствовали несколько исследований, которые связывают использование тестостерона с этими серьезными побочными эффектами. FDA отметила, что после окончательной оценки он сообщит свои окончательные выводы и рекомендации.

Между тем, доказательства опасных побочных эффектов этих препаратов продолжают расти. Существует сильная связь между использованием этих препаратов и ухудшающимися симптомами рака предстательной железы и молочной железы. [3]. Существует также предупреждение черного ящика по этим препаратам, связанным с серьезными травмами, которые могут быть понесены женщинами и детьми, которые вторично подвергаются воздействию тестостерона. [4,5].

Кроме того, есть множество доказательств, связывающих использование этих продуктов с повышенным риском катастрофических событий, таких как сердечные приступы, инсульты и даже смерть. Исследование, опубликованное в журнале PLOS ONE, выявило двукратное увеличение риска сердечного приступа у мужчин 65 или старше в течение 90 дней начала терапии тестостероном. Те, кто в возрасте до 65 с историей болезни сердца, имели риск сердечного приступа в два-три раза. Учитывая надежный и постоянно растущий объем доказательств, связывающих использование тестостерона с серьезными сердечно-сосудистыми травмами, существует настоятельная необходимость того, чтобы производители тщательно предупреждали врачей и предупреждали общественность об этих опасностях.

Принимая во внимание -

Левин, судебный процесс Тестостерона Папантонио

At Левин, Папантонио, мы были одними из первых юридических фирм в стране, иск от имени тех, кто перенес сердечно-сосудистые травмы в результате применения тестостерона. С тревожной информацией, которую мы открываем, мы рады взять на себя инициативу в достижении справедливости для этих людей. Недавно федеральный суд штата Иллинойс, рассматривающий общенациональный судебный процесс по тестостерону, назначил юристов Левина Папантонио в престижный исполнительный комитет, занимающийся этим делом от имени пострадавших.

Маркетинг, который построил миллиардную отрасль для рецептурных тестостероновых препаратов и спина, которая последовала, когда производители вынуждены отвечать на вопросы о своих серьезных, а иногда и смертельных побочных эффектах, не поддается доверие, которое публика дала тем, кто делает и продает отпускаемые по рецепту лекарства. Мы в Левине, Папантонио, ожидаем результатов расследования FDA по сердечно-сосудистым травмам, связанным с употреблением тестостерона, и продолжим солдат для тех, кто стал жертвой этого вращения.

1Committee по оценке необходимости клинических испытаний тестостероновой заместительной терапии: тестостерон и старение Клинические исследования. Вашингтон: Национальная академия печати (2004).

Продукты тестостерона 2: сообщение о безопасности пищевых продуктов FDA, январь 31, 2014.

3 Shalender Bhasin et al., Терапия тестостероном у мужчин с синдромами дефицита андрогенов: руководство клинической практики сообщества Endrocrine, 95 (6): J Clin Endrocrinol Metab. 2536-2559, 2546 (2010).

4See, например, Androgel 1% Прописывающая информация, пересмотренный 5 / 2013

5 Предупреждение о черном ящике является самым серьезным типом предупреждения, используемого производителями наркотиков и FDA. Он предназначен для условий, которые могут привести к серьезным травмам и / или смерти.