Power Morcellators убивают женщин: Министерство юстиции, наконец, расследует | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Power Morcellators - убийственные женщины: DOJ наконец-то расследует

Лакроскопический мороллектор является последним в длинном ряду медицинских устройств, которые нанесли гораздо больше вреда, чем пользы, - и им было дано быстрое и ненадлежащее консультирование Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Тот же федеральный орган, наконец, выпустил предупреждение в конце ноября 2014 - но только после того, как тысячи женщин умерли без необходимости из того, что должно было быть незначительной процедурой. Однако фактического предупреждения не выдано, и многие morcellators все еще используются. На прошлой неделе двенадцать членов Конгресса обеих сторон подписали письмо в Управление государственной отчетности (ГАО), требующее расследования.

Morcellators, которые использовались почти четверть века, были разработаны для упрощения гистерэктомий, разрывая маточные ткани на мелкие кусочки, чтобы удалить их с помощью лапароскопа (это иногда называют «операцией с замочной скважиной»). Он рекламировался как минимально инвазивная процедура, которая уменьшала бы время восстановления гистерэктомии с пяти дней до двух. При этом устройство разрушает предварительно раковые клетки, которые скрыты внутри доброкачественных фиброзных тканей. Это может привести к распространению клеток по всему телу.

По мере того, как доказательства опасности становились все более очевидными, врачи начали высказываться, а юридическая отрасль начала подавать иски. Johnson & Johnson, крупный производитель морцелляторов, прекратил производство и начал выводить устройства с рынка. Больницы сократили использование морцелляторов, а сектор медицинского страхования Требуя больших ограничений по их использованию. По оценкам самого FDA, у 1 из 350 женщин могут быть предраковые клетки, скрытые внутри фиброидных тканей. Однако только после того, как члены Конгресса начали оказывать давление, FDA, наконец, выпустило «предупреждение», в котором содержится «предупреждение о черном ящике».

Теперь, после нескольких месяцев безответных вопросов, законодатели переходят на голову FDA.

Исследование GAO наверняка пролило бы новый свет на сомнительные "510 (k) Предварительное одобрение», Благодаря которому многие морцелляторы от различных производителей медицинского оборудования были одобрены для использования на пациентах. Этот «оптимизированный» процесс был призван стимулировать инновации, упростив и ускорив вывод на рынок новых лекарств и устройств для индустрии медицинских товаров. Это также приведет к тщательной проверке утверждений FDA о том, что скрытые риски рака были чрезвычайно низкими, в отличие от исследований, проведенных несколько лет назад, которые указали на серьезные опасения.

Одно можно сказать почти наверняка: деньги были фактором - и не только для производителей медицинских устройств. Гинекологи также утверждали, что риски были низкими - возможно, потому что сокращение сроков операции и периодов восстановления пациентов экономит больницы на расходах. Это еще один аспект системы, основанной на прибыли, в которой пациентское благополучие занимает заднее место в нижней строке.

Хотя GAO получил запрос, может потребоваться несколько недель или даже месяцев, прежде чем предпринять какие-либо действия. В процессе обзора учитываются юридические вопросы, текущая рабочая нагрузка генерального инспектора и может ли потребоваться дополнительная информация. Адвокат Брэндон Богл, который занимается Судебное разбирательство Для юридической фирмы Levin Papantonio, говорит: «Совершенно очевидно, что компания будет продавать и продолжать рекомендовать использование продукта, который необоснованно превосходит рак матки. Вот как развратилась корпоративная Америка ».

Предоставлено Кольцо огня