Еще плохие новости для Берингер-Ингельхайм и Прадакса | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Более плохие новости для Boehringer-Ingelheim и Pradaxa

Непосредственно перед окончанием 2012 немецкая фармацевтическая фирма Boehringer-Ingelheim получила еще более плохие новости о своем флагманском продукте Pradaxa (дабигатрана). В декабре 19 Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило предупреждение против использования препарата для пациентов с механическими клапанами сердца. Исследование наркотиков в Европе должно было быть прекращено, когда было обнаружено, что пациенты, у которых были механические протезные клапаны сердца, подвергались большему риску образования сгустков и испытывали опасные кровоизлияния. Объявление о безопасности продолжалось, чтобы предупредить об использовании Pradaxa у пациентов с искусственным сердечным клапаном, известным как биологический Сердечные клапаны, которые созданы из натуральных тканей, заявляя, что такое использование препарата «не оценивалось и не может быть рекомендовано».

Вслед за этой новостью Консультативный комитет по фармацевтическим преимуществам Австралии (PBAC) теперь пересматривает ранее принятое решение, рекомендующее, чтобы государственная служба здравоохранения страны покрывала стоимость препарата для пациентов.

Тем не менее, все, похоже, готовы наклониться назад, чтобы помочь BI. PBAC пригласил BI представить новые данные о препарате; Ранее в ноябре, FDA провела страховые записи, которые возвращались на четыре года с тонкозубчатой ​​гребенкой, чтобы продемонстрировать, что «показатели желудочно-кишечного или внутричерепного кровотечения были более распространены» для пациентов Pradaxa, чем для тех, кто принимал Coumadin (варфарин). Естественно, что собственные данные BI пришли к такому же выводу.

В то же время врачи, которые в противном случае оценивают Pradaxa из-за своего относительного отсутствия побочных эффектов, все еще выражают озабоченность по поводу отсутствия противоядия. Одной из проблем является то, что кардиологи могут назначать Pradaxa пациентам с уменьшенной функцией почек. BI рекомендует, чтобы пациенты испытывали свои почки, прежде чем назначать Pradaxa для них. Причина в том, что Pradaxa оставляет кровоток через почки (именно поэтому экстренный диализ обычно является единственным методом лечения пациентов, страдающих кровотечением). Одна из потенциальных проблем здесь заключается в том, что Pradaxa обычно назначают кардиологи и врачи общей практики, которые могут не знать, что у пациента могут быть проблемы с почками. (В свете того факта, что BI действительно рекомендует тесты на функцию почек, это поднимает проблему Ответственность врача.)

Д-р Марк Мозели, который руководит отделением скорой медицинской помощи в медицинском центре Уэсли в Уичито, штат Канзас, рассказал New York Times Что он тем не менее счел это «шокирующим», одобренным FDA Pradaxa, когда явно не было противоядия от чрезмерного кровотечения.

FDA продолжает защищать Pradaxa; Маловероятно, что частная, ориентированная на прибыль система здравоохранения США выдает любые сильные предупреждения, когда на карту поставлены миллиарды долларов. С другой стороны, у австралийского правительства нет такой мотивации, кроме как следить за здоровьем своих граждан.

Источники

Нет данных. «Сообщение FDA о безопасности лекарств: прадакса (дабигатрана этексилат мезилат) не следует использовать у пациентов с механическими протезами клапанов сердца». Доступны на http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332912.htm.

Палмер, Эрик. «Долгосрочное исследование укрепляет показатели безопасности блокбастера Pradaxa». Fierce Pharma, 7 Ноябрь 2012. Доступны на http://www.fiercepharma.com/story/long-term-study-reinforces-safety-record-blockbuster-pradaxa/2012-11-07.

Тейлор, Линн. «Австралия: предупреждение о листинге Pradaxa PBS». Pharma Times Online. Доступны на http://www.pharmatimes.com/Article/12-12-20/Australia_warning_over_Pradaxa_PBS_listing.aspx

Томас, Кэти. «Перспективный наркотик с недостатком». Нью-Йорк Таймс 2 Ноябрь 2012.

Узнать больше о Судебные преследования Pradaxa Адвокаты Прадакса