Как это произошло? | Левин Папантонио Рафферти - Юридическая фирма по личным травмам

Как это произошло?

Поскольку количество судебных DePuy Ортопедия По поводу провала имплантатов имплантатов ASR продолжают расти, потребители, по понятным причинам, задаются вопросом, как это могло произойти в первую очередь. Разве такие продукты не должны утверждаться Управлением по контролю за продуктами и лекарствами до их разрешения на рынок? И не такое одобрение должно быть предоставлено только после Обширное тестирование?

Не секрет, что поглощение нашего правительства и регулирующих органов, которые должны защищать потребителей мощными корпоративными интересами, которые приносят прибыль человеческой жизни. Это было в значительной степени проигнорировано "малоинформативными" избирателями и необразованными людьми, которые хотят, чтобы "чёртова жизнь" - по крайней мере, до сих пор. В результате этого коррупция в настоящее время влияет на их жизнь лично, однако все больше и больше больных и травмированных потребителей и их семей, мы надеемся, осознают тот факт, что мы все были проданы Корпоративной Америке.

Однако, когда дело доходит до одобрения FDA таких устройств, как имплантаты бедра ASR, настоящая правда более сложна и даже шокирует.

Хотя это правда, что такие агентства, как FDA, в значительной степени попали под контроль тех самых отраслей, которые они должны регулировать, большая часть этого связана с процедурами, которые действуют в течение некоторого времени. Один из них известен как 501 (k) Clearance. В этом разделе говорится: «... требует от производителей устройств, которые должны зарегистрироваться, чтобы уведомить FDA о своем намерении продавать медицинское устройство по крайней мере за 90 дней ... это позволяет FDA определить, эквивалентно ли устройство устройству, уже помещенному в одна из трех классификационных категорий. Таким образом, «новые» устройства (не поступавшие в коммерческое распространение до 28 мая 1976 г.), которые не были классифицированы, могут быть надлежащим образом идентифицированы. В частности, производители медицинских устройств должны представить предварительное уведомление, если они намереваются впервые представить устройство для коммерческого распространения или повторно представить устройство, которое будет значительно изменено или модифицировано ».

Внимательно прочтите последнюю часть. Это лазейка библейского масштаба. По сути, если фармацевтическая компания, такая как DePuy, заявляет, что их устройство «в значительной степени эквивалентно аналогичному продукту, который уже был одобрен и в настоящее время находится на рынке, нет необходимости в его тестировании на безопасность. Устройства и лекарства, которые попадают в одну из трех категорий, или «классов». Класс I состоит из таких вещей, как продукты для гигиены полости рта; они не должны иметь разрешения FDA, но должны соответствовать определенным стандартам. Устройства класса II включают слуховые аппараты, материалы, используемые для наполнения полости зубов и диагностические тесты. К устройствам класса III относятся такие, как кардиостимуляторы; они постоянно имплантируются в организм хирургическим путем и / или необходимы для выживания пациента. Именно такие устройства должны получить «предварительное одобрение» в соответствии с разделом 501 (k ).

Имплантаты бедра попадают в третью категорию. Однако только потому, что эти устройства получили такое одобрение, это мало значит. Все DePuy должен был убедить FDA в его применении, что их имплантаты в основном такие же, как и другие имплантаты, которые были на рынке в течение последних 30 лет.

Это было менее дорогостоящим и, таким образом, лучше для нижней части бизнеса, чем на самом деле заниматься исследованиями в области безопасности ... даже если несколько человек должны были заболеть и даже умереть, и нужно было заплатить несколько судебных расчетов.

Надеюсь, корпоративные преступники DePuy учатся иначе. к сожалению, FDA продолжает работать в обычном режиме; согласно статье на 4-Traders.com, FDA снова предоставило разрешение 510 (k) на другое устройство DePuy Orthopaedics, заменяющее искусственное колено, и акции материнской компании Johnson & Johnson немного подскочили. результат.