FDA отзывает системы мониторинга Alere INRatio и INRatio2 | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

FDA ссылается на мониторы Alere INRatio и INRatio2

Еще одно напоминание было сделано на пятки серьезных и травматических неисправностей устройства - точнее, отчетов 19,000. Отзыв на Alere INRatio и INRatio2 от Управления по контролю за продуктами и лекарствами был повышен до класса I, что означает, что использование продукта может вызвать серьезные или неблагоприятные последствия для здоровья и даже смерть.

Отзыв в 2014 году был вызван тем, что Alere INRatio и INRatio2 предоставили ложно низкие уровни международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, принимающих препараты для разжижения крови. Поскольку некоторые антикоагулянты блокируют витамин К, лекарства предотвращают образование тромбов; однако, в зависимости от результатов теста МНО, пациенты могут принимать неправильную дозу разбавителя крови и, следовательно, подвергаться большему риску потери крови и смерти.

Пациенты, которые использовали отозванные продукты Alere INRatio, в отличие от централизованного лабораторного теста INR в лаборатории, могли получать показания от 3.1 до 12.2 единиц ниже, неправильное понимание, которое может вызвать серьезные медицинские проблемы.

Системы контроля и тест-полоски Alere INRatio и INRatio2 используются для контроля времени свертывания крови, когда пациент находится на терапии варфарином. Антикоагулянтные препараты, такие как варфарин, используются у пациентов, перенесших операцию на сердечном клапане, сердечные приступы, имеющие нерегулярное сердцебиение или пытающихся предотвратить тромбоз глубоких вен (сгустки крови глубоко в теле) и легочную эмболию (сгустки крови в легкие).

В письме, направленном пациентам с использованием продуктов Alere INRatio, производитель пояснил, что определенные случаи пациентов, употребляющих этот продукт, могут обеспечить результаты, которые «значительно ниже результатов, полученных с использованием лабораторной системы INR ...», и что проблемы могут возникнуть, если пациент имеет определенные медицинские условия, такие как анемия, кровотечение или необычные кровоподтеки, или любое состояние, связанное с повышенным фибриногеном (белок, из которого образуется сгусток крови).

Напоминание появилось после того, как почти 19,000 пациенты сообщили о неисправности устройства. Alere признал получение «серьезных сообщений о неблагоприятных событиях», признавая некоторые «описанные кровотечения, связанные с гибелью пациентов».

Левин Папантонио адвокат Нед Маквильямс работает над Запросы Alere INRatio и преисполнена решимости принести правосудие тем, кто пострадал от этого отзыва. «Чтобы компания разрешала буквально десятки тысяч сообщений о сбоях, прежде чем предпринимать действия, является грубой небрежностью, если не преступной», - сказал Мак-Уильямс. «Абсолютно критическое значение этого устройства для обеспечения точных результатов нельзя переоценить».

Хотя в настоящее время не было крупных поселений группы с использованием систем мониторинга Alere INRatio и ответов на тест-полоски, для всех затронутых пациентов время для процесса начала судебного разбирательства имеет смысл, чтобы потенциально получить приемлемое урегулирование. Существуют временные ограничения на подачу иска против этого производителя. Если вы или близкий человек испытали потенциальный вред из-за систем мониторинга и тест-полосок Alere INRatio, свяжитесь с Левин Papantonio адвокат до истечения срока исковой давности.