Essure: «Предмаркетное одобрение» FDA снова наносит удар | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Essure: FDA «Предварительное одобрение рынка» снова наносит ответный удар

Essure представляет собой небольшую катушку из переходного металла - никеля, предназначенную для введения в маточные трубы для предотвращения зачатия. Устройство, разработанное дочерней компанией Bayer Conceptus, Inc., было задумано как менее инвазивная альтернатива перевязке маточных труб. К сожалению, это вызывает у женщин множество проблем со здоровьем, включая хроническую боль, отравление металлами, аутоиммунные реакции, аномальные кровотечения и даже смерть. Как это часто бывает, растущее количество свидетельств указывает на то, что производитель знал об этих опасностях с самого начала - и тем не менее стерилизационное устройство Essure получило одобрение FDA в 2002 году.

Пункт продажи Essure, как всегда, основывался на анализе затрат. Лигирование туб, традиционный метод стерилизации, является основной хирургической процедурой, которая требует, чтобы пациент подвергался анестезии и оставался в больнице. Implanting Essure - относительно небольшая амбулаторная процедура, которая может быть выполнена в кабинете врача. Еще в 2009, обзор в медицинском журнале Фертильности и стерильности указал, что Essure был безопасным и эффективным методом контроля рождаемости. Однако недавно FDA было вынуждено признать, что, основываясь на сообщениях о побочных эффектах и ​​новых доказательствах медицинского сообщества, это не так. Гинекологи и другие медицинские работники выразили обеспокоенность тем, что одобрение Essure FDA было основано на очень ограниченных краткосрочных клинических испытаниях. В первоначальных предпродажных исследованиях приняли участие менее 750 женщин. Только четверть из этих субъектов наблюдалась в течение следующих 24 месяцев. Одно из предварительных исследований рынка не выходило до недавнего времени, а другое еще не вышло в свет.

Он задает вопрос о том, что скрывает «Концептус» и «Байер».

В октябре 2013 года FDA наконец признало, что с момента первоначального утверждения устройства Essure регулирующее агентство получило в общей сложности 943 сообщения о побочных эффектах - в дополнение к 1,000 жалобам, поданным через систему добровольной отчетности FDA. Поскольку это добровольная система, и врачи не обязаны предоставлять такие отчеты, количество побочных эффектов может быть намного выше. У группы на сайте социальной сети Facebook под названием Essure Problems в настоящее время почти 10,000 25,000 лайков и около XNUMX XNUMX участников. Группа сообщает о проблемах, которые включают поломку, перфорацию органов и мертворожденных детей со встроенным устройством.

Если Conceptus знал об опасности этого устройства, почему Essure дала одобрение FDA на основе таких ограниченных исследований?

Это связано с тем, что известно как "Досрочное одобрение. «Это позволяет фармацевтическому или медицинскому устройству обходить обычные, строгие клинические исследования, если можно продемонстрировать, что рассматриваемый продукт« по существу похож »на продукт, который уже был одобрен и представлен на рынке. Левин Папантонио адвокат Трэвис Лепицер объясняет:

[FDA] взяли номера, которые изготовитель представил им в процессе дореволюционного утверждения ... они взяли их по номиналу, они не смотрели на них дальше, насколько сообщения о боли, которые женщины указывали в начальных исследованиях, когда этот продукт сначала рассматривался".

Г-н Лепичье добавляет:Там было много информации, в которой должно было быть указано FDA, что этот продукт будет проблематичным".

Есть еще более тревожный аспект этого «предварительного одобрения рынка» (PMA). Он был предоставлен Conceptus на основании утверждения о том, что компания придерживалась жестких и строгих протоколов исследований, которые защищали производителя от юридической ответственности. Тем не менее, это было поставлено под сомнение, поскольку фактические данные свидетельствуют о том, что исследования компании не фактически придерживаются упомянутых протоколов, и выполнялись в поспешном и скользком порядке. Это ставит Conceptus в нарушение условий, при которых PMA Essure была предоставлена, и открыла дверь для судебного разбирательства против компании.