Хром и кобальт | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Хром и кобальт

Когда Stryker Orthopaedics представила свои инновационные тазобедренные стержни Rejuvenate и ABG II Modular-Neck в 2010 году, это было провозглашено величайшим изобретением со времен искусственного имплантата бедра. Два года спустя компания произвела добровольный отзыв, и сейчас продукт находится в центре растущих судебных разбирательств.

Продукт Stryker не является тазобедренным имплантатом «металл на металле» (MoM) в том смысле, что металлический шарик вставляется в протезную металлическую часть тазобедренного сустава. На самом деле это серия взаимозаменяемых деталей, которые упрощают хирургам адаптацию устройства к потребностям конкретного пациента. Однако он изготовлен из аналогичных материалов, а именно из титана, кобальта и хрома.

Медицинские исследователи по-прежнему не уверены в всех эффектах, связанных с отравлением тяжелыми металлами, такими как повреждение органов (в частности, мозг, сердце, печень и почка). Однако врачи, которые закончили выполнять «ревизионные операции» (в которых эти устройства удалены) обнаружили широкий спектр «побочных эффектов», который включает в себя повреждение костной ткани и ткани, мышечных повреждений и то, что известно как «псевдоопуляции» (увеличенный масса ткани, которая выглядит как раковая опухоль, но является результатом воспаления или образования жидкости).

Вот вопрос: если бы было известно, что микроскопические частицы металла имеют тенденцию отбрасываться в кровь пациентов, у которых импланты имплантата MoM, как было так, что никто не думал, что подобное подобное не произойдет с устройством Страйкера? Должна ли она подвергаться более тщательным испытаниям до того, как она станет доступна пациентам и их врачам?

По-видимому, нет - по крайней мере, прекрасные люди в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) так не думали. Руководители Stryker смогли убедить FDA, что их новый продукт был похож на устройство, которое уже было одобрено. Схожести было достаточно, чтобы квалифицировать систему для ускоренного 501 (k) Процесс оформления (нажмите ссылку, чтобы узнать больше).

Пропагандистская группа Public Citizen указала, что 501 (k) неэффективен в предотвращении продажи вредных продуктов, и многие группы защиты прав потребителей призывают к серьезным изменениям в законодательстве. В Конгрессе было несколько беззаботных попыток реформировать, но поскольку это быстрый и недорогой способ для крупных, мощных производителей медицинских устройств быстро выводить свою продукцию на рынок, без необходимости проходить всю тщательную проверку чрезмерного тестирования и испытания, и поскольку большая часть Конгресса куплена и оплачена корпоративными деньгами, в этом направлении не было серьезного движения.

В то же время, хотя Институт Medicare призвал FDA отказаться от процесса 501 (k) Clearance, исследование 2011 из Северо-западного университета и Института исследований в области технологий здравоохранения гласит, что этот процесс слишком строгий и должен быть упорядочен даже дальше. Приблизительно 47,000 медицинские устройства были одобрены с помощью 501 (k) Clearance, поскольку он был представлен в 1970s, что составляет около 90% всех новых медицинских устройств, которые появились на рынке с того времени.

Источники

N / A. «Исследование призывает к изменениям в FDA 501 (k) Процесс оформления продаж медицинских устройств». MedReps.com, 10 Октябрь 2011. Можно купить в http://www.medreps.com/medical-sales-news/study-calls-for-changes-to-fda...(К) -Медицинские-устройства-продажа-оформление-Процесс- /

Узнать больше о Depuy Hip и Напоминание хитрости Страйкера