Иск Medtronic HawkOne — отзыв, компенсация и юридическая помощь

В исках Medtronic HawkOne утверждается, что катетер системы направленной атерэктомии Medtronic HawkOne может разорваться и нанести пациенту травму, включая расслоение артерии, разрыв артерии, ишемию и/или осложнения кровеносных сосудов.

Мы больше не принимаем эти дела.

 

Что мы знаем о судебных процессах против Medtronic HawkOne?

Иск Medtronic HawkOne

В декабре 2021 года компания Medtronic инициировала отзыв 95,110 22 систем направленной атерэктомии HawkOne. Отзыву подлежат устройства, распространяемые с 2018 января 4 года по 2021 октября XNUMX года.

Соединенные штаты Управление по продовольствию и медикаментам (FDA) опубликовало отзыв 19 января 2022 г., а затем опубликовало обновление, классифицирующее отзыв как отзыв класса 1 — самый серьезный тип. Это классификация, которую FDA резервирует для ситуаций, которые представляют риск серьезных, опасных для жизни травм или смерти.

 

Почему Medtronic отозвала HawkOne

Медицинские работники используют систему направленной атерэктомии HawkOne для устранения закупорки периферических артерий. Устройство включает катетер и резак.

К сожалению, проводник катетера может выпасть и сместиться при приложении силы. Это может привести к отсоединению кончика катетера, что может привести к серьезным нежелательным явлениям, таким как:

  1. Расслоение артерии: разрыв внутренней стенки артерии;
  2. Артериальный разрыв: Разрыв или разрыв артерии;
  3. Ишемия: заблокированная артерия, приводящая к снижению притока крови к части тела; и/или
  4. Осложнения сосудов.

Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявляет, что на момент отзыва не было зарегистрировано ни одного случая смерти, система сообщения о неблагоприятных событиях агентства показала пятьдесят пять сообщений о травмах, связанных с HawkOne.

Отзыв системы Medtronic TurboHawk Plus для направленной атерэктомии

4 февраля 2022 г. компания Medtronic также инициировала отзыв своей системы направленной атерэктомии TurboHawk Plus. Этот отзыв, также классифицируемый как отзыв I класса, распространяется на устройства, изготовленные с 21 июля 2021 г. по 25 ноября 2021 г. и распространяемые с 27 сентября 2021 г. по 25 января 2022 г.

В соответствии с сообщение FDA, 686 устройств были отозваны в США. По состоянию на 7 февраля 2022 г. сообщений о травмах или смертельных случаях, связанных с системой TurboHawk, не поступало.

Компания Medtronic отозвала эти устройства, поскольку они имели схожую конструкцию с системой HawkOne, что увеличивало риск таких же плохих результатов.

Как эти устройства были одобрены

FDA одобрило 510(к) приложений систем направленной атерэктомии HawkOne и TurboHawk Plus, основанных на том, что эти устройства не менее безопасны и эффективны, чем существующие устройства, продаваемые на законных основаниях в США. гарантии клинических испытаний и более строгий надзор.

Согласно отчету, HawkOne позволил Medtronic контролировать 90% мирового рынка устройств для направленной атерэктомии, используемых при заболеваниях периферических артерий (PAD). Сеть медицинского оборудования.

До запуска TurboHawk Plus HawkOne считался предпочтительным устройством для этих процедур. TurboHawk и Системы SilverHawk— более ранние предложения продуктов в портфолио Medtronic — несколько раз отзывались. По большей части TurboHawk был снят с производства после того, как Medtronic выпустила TurboHawk Plus. Медицинская промышленность ожидала, что этот релиз был разработан для расширения глобального присутствия компании.

 

Травмы и побочные эффекты Medtronic HawkOne

Если проводник системы направленной атерэктомии HawkOne или TurboHawk Plus выпадет, кончик катетера может сломаться или отделиться и вызвать ряд серьезных травм, таких как следующие:

Артериальная диссекция

Джон Хопкинс Медицина описывает расслоение артерии как «аномальное и обычно резкое образование разрыва вдоль внутренней стенки артерии». Разрыв позволяет крови просачиваться между тремя слоями различных типов ткани в стенке артерии и разделять их.

Клиники Кливленда описывает эффект как аналогичный тому, что происходит, когда кусок фанеры намокает. По мере увеличения размера разрыва начинает развиваться «ложный просвет» или небольшой мешочек. Когда кровь собирается внутри мешочка, могут образовываться тромбы. Сам мешок может препятствовать току крови. В любом случае увеличивается вероятность инсульта. Врачи обычно лечат это состояние препаратами для разжижения крови (варфарин или низкомолекулярный гепарин) в течение трех-шести месяцев.

Артериальный разрыв

Разрыв артерии может подвергнуть пациента крайней опасности. Это особенно верно, если разрывается самая крупная артерия — аорта. Аорта, несущая насыщенную кислородом кровь от сердца, может разорваться при разрыве аневризмы аорты. Давление в аорте по понятным причинам высокое, учитывая ее роль в соединении крови, перекачиваемой от сердца, с остальными частями тела. Обильное кровотечение, следующее за этим разрывом, может очень легко и так же быстро привести к шоку и даже смерти.

ишемия

Когда артерия закупоривается, кровоток ограничивается. Это уменьшает или ограничивает приток кислорода к частям тела. Существуют различные типы ишемии, каждый из которых может нанести серьезный вред пациенту. Например, ишемический инсульт возникает в результате закупорки артерии, по которой богатая кислородом кровь поступает в мозг. Национальный институт сердца, легких и крови (НХЛБИ).

NHLBI также объясняет, что в течение нескольких минут после блокировки, препятствующей поступлению кислорода в мозг, клетки мозга начинают умирать. Пациент, перенесший инсульт, может пережить длительную инвалидность, стойкое повреждение головного мозга или даже смерть.

Осложнения кровеносных сосудов

Повреждения сосудов, например, вызванные сломанным или отсоединенным кончиком катетера, могут вызвать широкий спектр осложнений. К ним относятся повышенный риск инсульта, сердечного приступа, сердечных заболеваний и сердечной недостаточности.

 

Какая компенсация подлежит возмещению в судебном процессе против Medtronic HawkOne?

Урегулирование Medtronic HawkOne или TurboHawk Plus может покрывать широкий спектр компенсаций пострадавшим пациентам, в том числе:

  1. Расходы на лечение, в том числе хирургическое, в связи с неисправным устройством
  2. Прошлые и будущие медицинские расходы
  3. Прошлая и будущая потерянная заработная плата
  4. Прошлая и будущая боль и страдания, связанные с травмами, лечением и восстановлением
  5. Прошлая и будущая потеря удовольствия от жизни
  6. Потеря способности зарабатывать
  7. Возможные штрафные санкции
 

Хронология, важная для судебных исков Medtronic HawkOne

Октябрь 14, 2016: FDA уведомляет Medtronic о том, что агентство одобрило Medtronic HawkOne. устройство в соответствии с «ускоренной процедурой» 510 (k).

Декабрь 6, 2021: Компания Medtronic инициирует отзыв системы направленной атерэктомии HawkOne, отправив срочное уведомление о медицинском устройстве с предупреждением о рисках, связанных с выпадением проводника, что привело к повреждению наконечника.

Август 24, 2021: FDA объявляет одобрение заявки 510 (k) на систему атерэктомии TurboHawk Plus от Medtronic., обновленная версия старого устройства, которое по большей части было снято с производства.

Январь 19, 2022: FDA сообщает об отзыве системы направленной атерэктомии Medtronic HawkOne.

Январь 21, 2022: FDA классифицирует отзыв TurboHawk Plus как отзыв класса I из-за риска серьезной травмы или смерти.

Февраль 4, 2022: Компания Medtronic инициирует отзыв системы направленной атерэктомии TurboHawk Plus, отправив срочное уведомление о медицинском устройстве с предупреждением о рисках, связанных с повреждением кончика проводника, вызванным выпадением.

Март 11, 2022: FDA публикует обновленную информацию об отзыве TurboHawk Plus, классифицируя его как отзыв класса I из-за риска серьезных травм или смерти.

 

Какова цель Medtronic HawkOne и TurboHawk Plus?

Игровой автомат Система направленной атерэктомии HawkOne используется для устранения закупорки периферических артерий и улучшения кровотока, согласно веб-сайту Medtronic.

Устройство использует катетер и режущий инструмент для разрезания бляшек у пациентов, страдающих заболеванием периферических артерий. Компания Medtronic позиционирует это устройство как устройство, предназначенное для лечения всех морфологий зубного налета. Компания считает, что это устройство является правильным выбором для медицинских работников, которые стремятся «сохранить родной сосуд своих пациентов» и сохранить возможности для будущего лечения.

Система направленной атерэктомии TurboHawk Plus предназначена для достижения той же цели.

 

FDA и научные исследования, касающиеся Medtronic HawkOne

«Модификация бляшек при направленной и орбитальной атерэктомии и оценка площади просвета бедренно-подколенной артерии с помощью внутрисосудистого ультразвука»

В этом рандомизированном исследовании изучается удаление бляшек и усиление просвета при использовании системы периферической орбитальной атерэктомии DIAMONDBACK 360 ® компании CSI по сравнению с системой направленной атерэктомии HawkOne компании Medtronic. Исследователи будут собирать клинические данные на исходном уровне, непосредственно перед процедурой, во время процедуры и сразу после процедуры, а также в течение 30 дней и шести и 12 месяцев после процедуры. Девяносто субъектов будут зарегистрированы в испытательном плане с продолжительностью исследования около двух лет. Чтобы узнать больше, нажмите ClinicalTrials.gov

«Covidien представляет окончательные результаты AR за 12 месяцев»

В ноябре 2014 года компания Covidien (сейчас Medtronic) представила годовые результаты исследования DEFINITIVE AR. Это исследование было направлено на выявление клинических преимуществ использования направленной атерэктомии для удаления бляшек с последующим лечением баллоном с лекарственным покрытием. В исследовании использовались TurboHawk и SilverHawk. Чтобы узнать больше, нажмите Эндоваскулярное сегодня

«Распространенность и лечение спонтанных расслоений внутричерепных артерий у пациентов с острым инсультом вследствие окклюзии внутричерепных крупных сосудов»

Целью настоящего исследования явилось выявление степени и лечебных последствий спонтанной диссекции внутричерепных артерий (ВДВ) в острой фазе ишемического инсульта. Чтобы узнать больше, нажмите Журнал нейроинтервенционной хирургии

«Расслоение артерий и инсульт у детей»

Это исследование было направлено на описание клинических характеристик расслоений мозговых артерий у детей. Исследователи обнаружили заметное преобладание мужского пола среди детей с расслоениями артерий, которые не объяснялись травмой. Большинство детских случаев были внутричерепными. Позвоночная артерия, которая наиболее подвержена диссекции, была аналогична таковой у взрослых. Чтобы узнать больше, нажмите неврология

«Травматический разрыв подключичной артерии: клинический случай и обзор литературы»

В этом отчете рассматривается случай травматического разрыва подключичной артерии в результате тупой травмы грудной клетки после падения с четырехметровой (тринадцатифутовой) высоты. Чтобы узнать больше, нажмите Всемирный журнал неотложной хирургии