В мае 2004 Bristol-Myers Squibb вытащил Serzone с рынка США, сославшись на снижение продаж. Распространение планируется завершить в июне 14, 2004. В то время как компания настаивает на том, что решение основано исключительно на снижении доходов, скептики полагают, что растущие судебные процессы по поводу связи наркотиков с десятками случаев печеночной недостаточности и токсичности печени вынудили Бристоль-Майерс прекратить Serzone.

Serzone, также известный как нефазодон гидрохлорид, относится к классу лекарств, известных как антидепрессанты. Созданная Bristol-Meyers Squibb Company, Serzone борется с умственной депрессией, увеличивая естественные вещества в мозге. Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами одобрила Serzone в 1994.

Побочные эффекты применения Serzone включают, но не ограничиваются ими, размытое зрение, кожную сыпь или зуд, легкомысленность, звон в ушах, сухость во рту, тошноту и усталость.

В декабре 2001 FDA приказал Бристоль-Мейерсу включить так называемое «предупреждение черного ящика» на лейбле Serzone. В новой маркировке побочных эффектов Serzone говорится, что «случаи угрожающей жизни печеночной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших Serzone, что представляет собой примерно 3-4 раз приблизительную частоту развития печеночной недостаточности. Этот показатель является недооцененным из-за Под отчетностью, и реальный риск может быть значительно больше, чем это ».

В январе 2003 Bristol-Myers Squibb вытащил Serzone с европейского рынка из-за его ссылки на сообщения 25 о печеночной недостаточности и смерти 18.

Serzone не подвергается тестированию на эффективность и безопасность детей. В настоящее время нет исследований, сравнивающих использование Serzone у детей до 18 лет с использованием в других возрастных группах. Лекарство, однако, было назначено детям, несмотря на отсутствие доказательств того, что препарат безопасен. На самом деле, у нескольких пациентов, включая детей, после приема Serzone произошла печеночная недостаточность, а также желтуха и гепатит. Многие из этих пациентов нуждаются в пересадке печени, чтобы выжить.

Исследователи связали одновременное использование Serzone и Zocor с развитием рабдомиолиза. В статье марта 2003, написанной врачами из Медицинского колледжа Университета Цинциннати и опубликованной в Университете Джона Хопкинса «Исследования в области медицины», обсуждались три недавних случая рабдомиолиза у пациентов, которым предшествовало использование Serzone и Zocor.

В октябре 2003, FDA уведомил медицинских работников о сообщениях о возникновении суицидальности (как суицидальные мысли, так и попытки самоубийства) в клинических испытаниях для различных антидепрессантов в педиатрических больных с основным депрессивным расстройством (MDD). FDA завершило предварительный обзор таких отчетов для антидепрессантов 8 (циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, миртазапин, нефазодон, пароксетин, сертралин и венлафаксин), изучаемых в соответствии с предоставлением детской исключительности, и определил, что дополнительные данные и анализ, а также общественное обсуждение имеющихся данных.

В ноябре 2003, Health Canada, федеральный департамент, отвечающий за систему здравоохранения Канады, объявил, что все родовые лекарства, содержащие нефазодон, вырываются с рынка из-за связи препарата с тяжелой болезнью печени.

В январе 2004 Bristol-Myers Squibb вытащил Serzone с австралийского рынка, сославшись на снижение продаж.

В марте 2004 Управление по контролю за продуктами и лекарствами издало Консультацию по общественному здравоохранению, в которой содержатся дополнительные предостережения врачам, их пациентам и семьям и опекунам пациентов о необходимости тщательного наблюдения за взрослыми и детьми с депрессией, особенно в начале лечения, Или когда дозы изменяются с увеличением или уменьшением дозы.

FDA просит производителей менять этикетки из десяти препаратов, чтобы включить более сильные предостережения и предупреждения о необходимости контролировать пациентов для ухудшения депрессии и появления суицидальных идей, независимо от причины такого ухудшения.

Препараты, находящиеся на рассмотрении, включают бупропион, циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, миртазапин, нефазодон, пароксетин, сертралин, эсциталопрам и венлафаксин. Следует отметить, что единственным лекарством, получившим одобрение для использования у детей с основным депрессивным расстройством, является флуоксетин (Prozac). Некоторые из этих препаратов одобрены для лечения обсессивно-компульсивного расстройства у педиатрических пациентов, т. Е. Сертралина (Zoloft), флуоксетина (Prozac) и флувоксамина (Luvox). Luvox не одобрен как антидепрессант в Соединенных Штатах.

В мае 2004 Bristol-Myers Squibb вытащил Serzone с рынка США, сославшись на снижение продаж. Распространение планируется завершить в июне 14, 2004. В то время как компания настаивает на том, что решение основано исключительно на снижении доходов, скептики полагают, что растущие судебные процессы по поводу связи наркотиков с десятками случаев печеночной недостаточности и токсичности печени вынудили Бристоль-Майерс прекратить Serzone.

Если у вас возникли серьезные побочные эффекты, связанные с Serzone, обратитесь к врачу. Кроме того, может быть важно связаться с адвокатом, который может помочь вам защитить ваши законные права. Пожалуйста, имейте в виду, что могут быть ограничения по времени, в течение которых вы должны начать работу.