Майк Папантонио: Имплантаты из грыжевой сетки стали широко распространенной процедурой для пациентов, страдающих от какой-либо грыжи, но с более чем судебными исками 54,000, поданными против производителя этих имплантатов, многие теперь задаются вопросом, действительно ли то, что они были проданы, было действительно чистой рекламой, решение их проблем. Присоединившись ко мне, чтобы поговорить об этом, адвокат Роберт Прайс.

Роберт, у него не было сетки грыжи навсегда? Я имею в виду, что с этим происходит?

Роберт Цена: Ремонт сетчатки, вы знаете, грыжа, использование сетки для ремонта грыж существует уже несколько десятилетий, даже с 1950. Но то, что мы видели с крупными производителями, заключается в том, что есть такая эволюция или деэволюция, если хотите, взять эти сетки и поставить их в экспериментальные образцы и экспериментальные наборы, и, как вы упомянули минуту назад, идея здесь что это рынок. Получите как можно больше этого материала на рынке. И предпосылка, стоящая за множеством этих наборов, состоит в том, что они просты в использовании, их легко вставить, и у них есть специальное покрытие на них, что облегчит их, теоретически вы можете поместить их ближе к кишечнику, вы можете делать с ними много чего, что, как правило, позволяет хирургам использовать их, но, действительно, мы изучаем, что их конструкции очень дефектные.

Майк Папантонио: Ну, это не часть проблемы ... Раньше не все выполняли операцию по грыже. Вы должны были тренироваться, вам нужно было понять, что вы делаете, но эти производители, что они сделали, вышли с этим пакетом, где они говорят врачам, о, вы знаете, это легко сделать, просто смешайте и потрясите, а вы получил решение для грыжевой сетки. Разве это не то, что произошло, и кто эти производители? Кто несет ответственность за это? Я имею в виду, что это действительно катастрофа в области здравоохранения, когда вы начинаете смотреть на количество случаев, когда это плохо, что приводит к серьезным травмам и даже смерти. Кто эти производители?

Роберт Прайс: Это те же самые производители, которых мы видели во многих судебных разбирательствах в сетке. Крупнейшими производителями являются Johnson and Johnson, CR Bard и компания Atrium, которая находится в Нью-Хэмпшире. Эти производители ... Идея, что вы начали говорить, точно верна. Идея состоит в том, что в стране есть несколько клиник по ремонту грыжи, которые специализируются на ремонте грыжи и много грыж, там нет необходимости в сетке для их ремонта, но хирурги использовали сетку для ... когда сетка нужна, но концепция того, когда сетка необходима только что взорвалась за последнее десятилетие или около того, как говорят все больше и больше хирургов, эй, вы можете использовать этот комплект, вы можете использовать этот тип сетки.

Производители говорят, что вы можете взять эту сетку, и вы можете разместить ее прямо против кишечника, на ней есть специальное покрытие, у нее есть химическое покрытие, которое поможет защитить кишечник, что не подкрепляется исследованиями. Это не подкрепляется адекватной наукой, поэтому большая часть этой сетки помещается в экспериментальных экспериментах, и это те же самые производители, многие из тех же производителей, что и женские тазовые сетки лет назад, что мы видели иски по этому поводу. Итак, некоторые из тех же актеров здесь, одни и те же сетки, одни и те же проблемы.

Майк Папантонио: Это закончилось тем, что убило большое количество женщин. Этим женщинам сказали, что вот эта вагинальная сетка, она будет решать проблемы недержания, не нужно беспокоиться, и как только она будет помещена в их тело, они не смогут вытащить ее из своего тела. Он мигрировал ко всем различным частям тела. Сетка сломалась бы, она мигрировала бы к их мозгу, их сердцу, по всему телу, и производители знали тогда ... Дело в том, что я взял показания по этому делу, и я помню, что одно из описаний того, как это выглядело внутри тело было похоже на бетон и арматуру, пытаясь удалить его из тела, было похоже на попытку удалить бетон из арматуры.

Итак, это действительно не так. Что они делают с сетками, которые делают дизайн настолько плохим, Роберт? Почему такая большая проблема для людей? Почему люди должны сказать ад нет, я не собираюсь иметь это в своем теле, если у меня есть альтернатива?

Роберт Прайс: Я приведу вам несколько примеров. Там много разных дизайнов с множеством разных проблем, но я дам вам пару худших проектов, и вот что они собой представляют. Существует лапароскопическая техника, где, по существу, если у вас есть брюшная или грыжа в области живота, есть методика, где вместо того, чтобы открываться через разрез, вы можете получить лапароскоп и пройти лапароскопически, а некоторые производители, включая Джонсона и Джонсона , они позволяют размещать сетку прямо против кишечника на внутренней поверхности кожи, внутри внутренней части так называемой промежности, слоя там и располагаться прямо против кишечника. И, как утверждается, особое покрытие должно остановить сетку от интеграции в кишечнике. Ну, мы выяснили, что это действительно наоборот. Покрытие на сетке фактически останавливает сетку от интеграции в ткань, чего вы хотите, и она делает что-то, называемое обратным, интегрируется и ест в кишечник. Это один из примеров.

Другим примером этого экспериментального покрытия является, например, Atrium Corporation, покрывающая их сетки в рыбий жир. Теперь нет исследований, нет исследований, которые доказывают, что безопасно покрывать сетку рыбий жир и наносить на людей. Это неизученный дизайн, есть несколько исследований у крыс, которые показали, что это фактически вызвало массивные спайки у крыс. Но буквально они берут рыбий жир из бочек, заливают его сеткой, покрывают ее, а затем прилипают к ней в человеческом теле. Вы видите массовые инфекции, удаление кишечника, рецессии в кишечнике, некоторым пациентам приходится жить с мешком колостомии после того, как они прошли через некоторые вещи.

Майк Папантонио: Слишком часто они идут в кабинет врача, врач говорит, что так оно и есть. Пациент не занимается исследованиями, чтобы узнать, что только что сказал им врач, это огромная ошибка. Вторая проблема заключается в том, что мы считаем, что FDA действительно помогает нам. FDA стало столь же неблагополучным, как EPA и FCC, и все другие регулирующие агентства в этой стране, может быть, еще хуже, потому что это наше здоровье, которое FDA должно смотреть, когда дело касается таких вещей, как сетка и фармацевтика, и у них есть полностью, полностью становятся продолжением корпоративной Америки. Они абсолютно бесполезны в качестве регулирующего органа.

Спасибо, что присоединился ко мне, Роберт.

Рассказ о хирургической сетке, этот продукт, который каждый день имплантируется в тела тысяч людей, - это не история, которую корпоративные СМИ когда-либо рассказывали вам. Фактически, они не могут сказать вам, потому что их корпоративные рекламодатели, люди, которые производят эти продукты, хорошо, что они не позволят им проводить расследования по поводу того, насколько опасна хирургическая сетка. Рекламные доллары слишком велики.

Хирургическое использование арматуры сетки стало обычным делом для ремонта грыжи и нескольких других хирургических процедур, которые выполняются каждый день по всей Америке. Большинство пациентов не понимают, что сетка состоит из полипропилена и обладает способностью к окислению и деградации непосредственно в ткани человека и по всему телу.

Первые признаки этого проявления начинаются с таких вещей, как синдром хронической усталости или экстремальные последовательные высыпания, а также рассеянные боли в суставах по всему телу. В дополнение к тем проблемам с полипропиленом, которые мы видели так часто, добавленная проблема заключается в использовании экспериментальных покрытий, которые в основном используются в качестве торговых трюков со стороны производителей, чтобы продавать врачам продукт, способный деградировать и мигрировать по всему органу в организме.

Шаг, который используют компании, заключается в том, что сетка быстро и быстро, и любой может это сделать, даже без специальной подготовки врача. Покрытия для продажи при продаже были связаны с повышенными инфекциями, перфорацией кишечника, сгущением жидкости в ране и общей недостаточностью устройства, что требует второй, третьей, а иногда и четвертой операции по исправлению проблемы.

Самая интересная часть этой истории, однако, заключается в том, что сетка даже не нужна для того, чтобы сделать ремонт тканей, который происходит с помощью процедуры, такой как ремонт грыжи. На протяжении десятилетий врачи, специально обученные для восстановления естественных тканей, успешно сделали ремонт грыжи и ремонт других тканей человека с помощью натуральной ткани тела, без использования чего-либо, называемого сеткой. Очевидным преимуществом этого является то, что в процедуру не вводится инородное тело, способное деградировать и мигрировать по всему телу, вызывая аутоиммунные реакции, что мы видим с помощью сетчатого трюка с покрытием, который продается любым Врач, который хочет выполнить процедуру без какой-либо специальной подготовки.

Но вот настоящий жалом. Ни одна из этих процедур не изучалась до того, как они получили одобрение FDA. Фактически, единственная причина, по которой эти продукты находятся на рынке, связана с быстрой процедурой 510K, которую FDA разрешает для этих типов хирургических устройств. В отличие от того, что, по мнению большинства людей, нет проверки FDA с собственными силами на этих экспериментальных сетках до того, как они будут размещены на рынке, но все считают, что это так, что FDA смотрит на плечо производителя. Это не так, как это работает.

Как мы видели много раз снова и снова, это всегда о быстрой прибыли и больших рисках, когда речь идет о многих медицинских устройствах и фармацевтических препаратах, которые были размещены на рынке, где пациенты фактически становятся морскими свинками. В этой конкретной истории морские свинки вообще не преуспевают.

Выбор на операцию - это не решение, которое большинство людей принимает легко, потому что они понимают, насколько рискованными могут быть какие-либо процедуры. Медицинские ошибки являются одной из ведущих причин предотвратимых смертей в Соединенных Штатах. Большинство из них происходит на хирургической стороне. Кроме того, есть осложнения, которые могут возникнуть в результате анестезии, возможности заражения и даже боль, которую пациенты должны испытывать, когда они проходят хирургическую процедуру, но в некоторых случаях операция является единственным вариантом, и это Случай с большинством грыж. Каждый год в Соединенных Штатах проводятся сотни тысяч операций по грыже.

Существует множество типов грыж, но две наиболее распространенные грыжи - это вентральные грыжи и паховые грыжи. Вентральная грыжа - это выпуклость, которая возникает у мышцы брюшной стенки, а паховая грыжа - грыжа у паха. Много лет назад на рынок вышел продукт. Он назывался патчем Kugel Mesh. Этот патч для грыжей был ужасным продуктом, который был сделан из пластмассового химического полимера, и у него было кольцо вокруг пластыря, которое должно было сломаться, и это закончилось тем, что он удалил кожу пациента, живот или их кишечник. Люди страдали от изнурительных травм. Они даже умерли от этого продукта. Оказывается, это был только верхушка айсберга.

Со времен Kugel Mesh компании медицинского оборудования продолжали выпускать устройства, которые предположительно имеют эту инновационную технологию, которые являются не чем иным, как маркетинговыми уловками, в которых практически нет науки и целого ряда экспериментальной медицины и маркетинга. Благодаря процессу очистки медицинских устройств FDA, который совершенно неадекватен, эти устройства не обязательно должны быть независимо проверены на предмет их безопасности. Например, компания под названием Atrium выпускает продукт под названием C-QUR Mesh. Сетка C-QUR была сетчатым пластырем, который был покрыт кислотами омега-3. В основном, рыбьего жира goo - лучший способ описать его. Этот слизь вызывает серьезные реакции внутри человеческого тела, и это приводит к инфекциям, спайкам и даже может привести к смерти человека. Кроме того, продукт не только использует фиктивный дизайн, но и сама компания испытывает проблемы с FDA по вопросам загрязнения, связанным с тем, как он обрабатывает эти продукты.

Тогда Ethicon, дочерняя компания Johnson & Johnson, всегда находится в новостях о дефектных продуктах в наши дни. Они делают продукт под названием Физиомеш. Он используется как химическое покрытие поверх его сетки. Это химическое покрытие, которое рекламируется врачам, как нечто, что может помочь ранам заживать. Оказывается, все делается как раз наоборот. Это вызвало проблемы с исцелением и повышенные инфекции. Проблемы стали настолько плохими, что они выпустили Уведомление о неотложной полевой безопасности добровольного отзыва в мае 2016. Причина, по которой компания выпустила этот отзыв, состоит в том, что их сетчатые продукты вызывают множество проблем, которые включают в себя начало сетки с внутренними органами или разрывом сетки, что приводит к повторной открытию грыжи, и пациент вынужден корректировать хирургия. Фактически, эти отрицательные побочные эффекты стали настолько серьезными, что клиническое исследование продукта было фактически прекращено раньше, потому что они обнаружили, что это было настолько опасно.

Мы рассказываем истории, подобные этой каждую неделю, американскому юристу, где мы рассказываем вам истории, которые корпоративные СМИ не могут сказать вам, потому что их рекламодатели не позволят им это делать. Следуй за мной по адвокату Америки.

Майк Папантонио: Выбор на операцию - это не решение, которое большинство людей принимают легко, потому что понимают, насколько рискованными могут быть какие-либо процедуры. Медицинские ошибки являются одной из ведущих причин предотвратимых смертей в Соединенных Штатах, и большинство из них происходит на хирургической стороне. Кроме того, есть осложнения, которые могут возникнуть в результате анестезии, возможности заражения и количество боли, которое понимают пациенты, придет с любой хирургической процедурой.

Но в некоторых случаях хирургическое вмешательство является единственным вариантом, и в этом случае операция с грыжей. Каждый год в Соединенных Штатах проводятся сотни тысяч операций на грыже. Существует множество типов грыж, но наиболее распространенными являются грыжи, вентральная грыжа и паховая грыжа. Вентральная грыжа - это выпуклость, которая возникает в мышце брюшной стенки, а паховая грыжа - грыжа около паха.

Много лет назад, хотя продукт вышел на рынок под названием Kugel mesh patch. Этот патч для грыжей был ужасным продуктом, который был сделан из пластмассового химического полимера и имел кольцо вокруг патча, которое сломалось бы, и оно просто разместилось бы на коже пациента, в животе, в кишечнике. Люди страдали от изнурительных травм и даже умерли от этого продукта. Оказывается, это был только верхушка айсберга. Начиная с дней сети Kugel, компании медицинских устройств продолжали выпускать устройства, которые, предположительно, имеют инновационные технологии, которые являются не чем иным, как маркетинговыми уловками, которые связаны практически с наукой и целым рядом экспериментальной медицины.

Благодаря процессу очистки медицинского устройства FDA, который является полностью дисфункциональным, эти устройства не обязательно должны быть независимо проверены на безопасность. Например, компания под названием Atrium выпустила продукт под названием Secure Mesh. Защищенная сетка была сетчатым продуктом, который был покрыт чем-то, называемым кислотами Омега 3, в основном рыбий жир. Это лучший способ описать это. Этот слизь вызвал серьезные реакции внутри человеческого тела и приводит к инфекциям, спайкам и может даже заставить человека умереть. Кроме того, продукт не только использует фиктивный дизайн, но и сама компания испытывает проблемы с FDA по вопросам загрязнения, связанным с тем, как он обрабатывает эти продукты.

Затем Ethicon, дочерняя компания Johnson и Johnson, которые в наши дни всегда в новостях о дефектных продуктах, делают продукт под названием Physiomesh, который используется для ... Это химическое покрытие поверх его сетки. Это химическое покрытие было рекламировано врачам как нечто, что помогло бы хирургическим ранам заживать лучше. Оказывается, все было наоборот. Это вызвало проблемы с исцелением. Проблемы стали настолько плохими, что они выпустили срочное уведомление о безопасности полетов, которое было добровольно отозвано в мае 2016.

Причина, по которой компания выпустила этот отзыв, связана с тем, что их сетчатые продукты вызывают множество проблем. Они включали начало сетки с другими внутренними органами, или сетка разваливалась, в результате чего грыжа снова открывалась, и пациент был вынужден провести коррекционную операцию. Фактически, эти отрицательные побочные эффекты стали настолько серьезными, что клиническое исследование продукта было фактически прекращено раньше, потому что продукт был настолько опасным.

Присоединившись ко мне сейчас, чтобы поговорить об опасностях этих продуктов сетки, является адвокат Роберт Прайс. Роберт, расскажите нам о цели этих продуктов с сетчатой ​​грыжей. Мы думаем о хирургии грыжи как о каком-то незначительном процессе, но эти случаи - не что иное, как незначительные. Что происходит? Для чего нужна такая конструкция сетки.

Роберт Цена: Да, Майк, спасибо, что пригласил меня на шоу. Чтобы ответить на ваш вопрос, то, что мы видим здесь, мы видим, что эти поколения этих новых инновационных в основном маркетинговых уловок этими компаниями-грыжами. Теперь, когда у пациента есть грыжа, и они входят, большинство грыж требуют хирургического ремонта. У них есть листовые сетки или только uretal mesh, которые использовались в сообществе хирургов с 1950, но поскольку сетка является таким большим драйвером прибыли для стольких компаний, конкуренция между компаниями вызывает огромную конкуренцию, И это то, что мы видим здесь. Мы видим, что эти компании просто берут эти-

Майк Папантонио: Роберт, позвольте мне остановиться. Причина, по которой это такой конкурентный продукт, заключается в том, что он позволяет врачам использовать ... Врачи, которые обычно не могут выполнять операцию определенного типа, теперь у них есть этот сетчатый продукт, который позволяет им это делать. Получил ли я это право, или ... Есть еще одна причина появления сетки на рынке, не так ли?

Роберт Прайс: Верно. Правильно. Есть две причины. Одна из причин, как вы сказали. Они хотят представить его врачам как нечто более легкое, чем то, что нужно делать. Есть листовая сетка, которая была на рынке навсегда, и более продвинутые хирурги знают, как использовать эти основные продукты сетки, но тогда это маркетинговая техника. Вы можете убедить любого врача в том, что это быстрое, легкое, низкое рискованное, легкое лечение типа восстановления с помощью этих специальных инновационных процедур.

Вторая причина - наценка на сетки ... Я имею в виду думать об этом. Это в основном пластиковый лист сетки. Стоимость компании составляет пару долларов, а затем они могут продать ее в пакете за $ 1,000, $ 2,000. Они могут оплачивать страховку ... Я имею в виду, что маржи на этих сетках просто ... Они безумны, поэтому они являются огромной коммерческой машиной для компании. Таким образом, вы получили большую машину прибыли и пытаетесь получить конкурентное преимущество, равносильно большой катастрофе.

Майк Папантонио: Хорошо. Потому что это медицинский продукт, который идет от стоимости $ 2 до $ 1,000, в основном отвечает на этот вопрос. Но посмотрите, Physiomesh Ethicon's был снят с рынка в 2016, так что он был только на рынке около шести лет. Он был одобрен FDA, я думаю, что 2010 проходит через процесс, известный как быстрое отслеживание, что является абсурдным процессом, который охватил FDA. Объясните это явление быстрого отслеживания, которое наносит большой вред ... С таким количеством продуктов в Соединенных Штатах.

Роберт Цена: Да. Так что FDA ... Многие люди этого не знают, даже иногда врачи, с которыми мы общаемся, не знаем этого, но FDA ... Если у вас есть медицинское устройство, и это не то, что мы называем жизнеустойчивым устройством, например, кардиостимулятором или Что-то вроде этого ... У вас может быть медицинское устройство. Вы можете представить его в FDA и вместо того, чтобы изучать устройство для обеспечения безопасности и эффективности, все, что вам нужно сделать, это сказать: «Хорошо, FDA, у меня есть эта сетка, и это то, что мы называем существенно похожим на другую сетку, магазин. Я просто как другие ребята. Согласитесь.

Что вы видите ... Это называется быстрым отслеживанием процесса 510 (k). В этом процессе, помимо всего прочего, мы видим, что называется контрейлером, поэтому вы видите устройство здесь шесть лет назад, которое начиналось как один тип устройства, а затем один контрейлер через другой, через другой, через другой. Тогда у вас есть 10 разные устройства, которые только что попали на рынок в течение года, ни один из которых не был изучен для обеспечения безопасности, эффективности. FDA не поставил под сомнение, что это за слизи? Какое это покрытие вы надеваете на свою сетку? Это изучено? Проверено ли у людей прежде, чем вы начнете имплантировать его в тысячи людей? Ничего подобного. Это просто ... Это то, что называется процессом разминирования, и стерильно это просто так просто.

Майк Папантонио: Да. Так что Роберт, большинство людей думает, что это свист, он продается как медицинское устройство, конечно, FDA проверил его? Странный ответ - нет, нет. С этим устройством, этим слизнем, который они наделили, нет, он не был протестирован у людей. Сам продукт не тестировался на людях. Это было просто, что продукт, подобный этому, был выпущен на рынок, поэтому они сказали, что мы собираемся вывести наш продукт на рынок. Мы собираемся наложить это масло на масло, и все будет хорошо. К сожалению, так все работает.

Послушайте, Ethicon - не единственная компания, которая сталкивается с судебными разбирательствами по поводу их сетчатых продуктов. На какие другие грыжевые сетки смотрят на эту возмутительную вещь, которая происходит на этих операциях? Результаты этих операций иногда идут действительно, очень плохо.

Роберт Прайс: Есть другие компании, которые расследуются для подобных покрытий на своем продукте. Вероятно, около 80 до 90% доли рынка занимают три компании: CR Bard, Ethicon, которая является компанией Johnson and Johnson и компанией Atrium. У них около 80% рынка, и многие, многие, многие из этих сеток, которые в прошлом были выпущены и использовались врачами, скажем, восемь или девять лет - это композитное, пластиковое покрытие, сетчатое покрытие типа goo , Их очень много, и эти три компании занимают самую большую долю на рынке.

Майк Папантонио: Итак, Роберт, поэтому у нас есть операция, которая должна быть довольно незначительной, операция по грыже, которая внезапно превратилась в кошмар для многих людей по всей стране, но мы видели это до. Несколько лет назад существовал судебный процесс, называемый вагинальной сеткой, где в сетчатой ​​промышленности использовались плохие продукты в экспериментальном проекте, используемом в женщинах. Я имею в виду, что это было буквально ... Они экспериментировали с женщинами. В этом случае мы видим одинаковые типы корпоративного поведения?

Роберт Цена: Абсолютно. Такой же тип поведения, такой же тип концепции, тот же тип использования ускоренного отслеживания FDA. Мы видели много случаев с большим количеством подобных проблем дизайна. Фактически, был случай, когда мы работали над тем, где многие из этих вагинальных сеток у женщин имели это покрытие, которое они надевали на сетку, которая могла бы вызвать инфекции, и все остальное взлетели через крышу, поэтому такие же компании, Поведения, такого же экспериментального проекта и такой же ситуации, когда, к сожалению, у вас есть врачи и пациенты, которым пользуются. У вас есть эти компании, которые не проводят правильные исследования. Они не учатся. Они не проводят клинические испытания. Они просто выкладывают этот материал на рынок, и, к сожалению, он вредит тысячам и тысячам людей.

Майк Папантонио: Если вы спросили людей 10 о том, как это работает, девять из людей 10 говорят «нет», этот продукт только там, потому что наверняка кто-то протестировал этот слизь, который они наделили. Вы должны поверить, что кто-то проверял это у людей, прежде чем он был там, и, к сожалению, это не так.

Роберт, очень быстро, у нас есть 30 секунд, это анализ риска, где компания говорит, что мы можем сделать много денег, делая это, нам нужно только заплатить немного денег, чтобы мы вышли вперед? Когда все цифры складываются, мы делаем больше денег. Вы видите, что это происходит с этим продуктом?

Роберт Цена: Абсолютно. Абсолютно. Давайте поместим этот продукт там, и если это не сработает, попробуем обвинить пациентов и попробуем обвинить врачей, и это не так, Майк.

Майк Папантонио: Итак, быстро на это компания смотрит на цифры, они говорят, что мы можем навредить многим людям, мы делаем это много миллиардов долларов. В конце игры нам, возможно, придется выплатить один миллиард, но мы сделали 10 миллиард, так что это хорошая прибыль. К сожалению, мы видим, что все больше и больше компаний делают это. Роберт, спасибо, что присоединился ко мне.