Предварительное одобрение (PMA) - это метод, с помощью которого Управление по продовольствию и медикаментам рассматривает новые медицинские устройства и лекарства. PMA предоставляется только тогда, когда производитель способен продемонстрировать безопасность и эффективность с помощью «адекватных и контролируемых» исследований, проводимых в строгих клинических условиях. Только тогда производитель начнет продавать продукт.

PMA требуется для любого медицинского устройства, которое классифицируется как Класс III, который предназначен для поддержания здоровья пациента или предотвращения нежелательного явления, хирургически имплантируется в организм пациента и может представлять определенный риск для здоровья и благополучия пациента. Кардиостимуляторы являются наиболее широко известными и обычно используемыми устройствами класса III; другие примеры включают искусственные суставы, сетки используется для ремонта внутренних травм и фильтры крови вставленный в артерию (предназначен для предотвращения эмболии и снижения риска инсульта). Примерно 10% всех медицинских изделий и продуктов относится к классу III категории.

В отличие от процесса 510 (k), PMA является очень строгим, дорогостоящим и трудоемким для производителя. Некоторые устройства освобождаются от PMA, если они имеют проверенный опыт безопасности и эффективности и были на рынке до 1976. В противном случае соответствующее устройство должно пройти тщательное исследование в лабораторных условиях.

В идеальном случае это тщательный пошаговый процесс, который начинается с компьютерного моделирования и моделирования машин и стендовых испытаний или, в случае новых лекарств, пробирок и чашек Петри. Если эти предварительные тесты дают ожидаемые результаты, следующим шагом будет тестирование на животных. Это помогает определить, как новый препарат или устройство реагирует в биологических условиях.

Человеческие испытания - последний шаг. Тем не менее, до того, как это законно разрешено, компания должна подать специальную заявку в FDA (в случае экспериментальных препаратов это называется заявлением IND или «исследовательским новым лекарством»). Это приложение проходит обзор FDA до начала тестирования на людях, и агентство может в любое время остановить эту проверку.

Процесс PMA также является дорогостоящим, особенно в случае медицинских устройств. Это может стоить $ 94 миллионов в среднем, прежде чем медицинское устройство может быть выставлено на рынок и может занять год или больше. Напротив, прохождение маршрута 510 (k) стоит менее трети этой суммы и занимает половину времени - именно поэтому большинство производителей предпочитают использовать этот процесс, когда это возможно.

Однако существует четкое преимущество для завершения процесса PMA. Если какое-либо устройство подверглось предварительному одобрению Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), это значительно затрудняет потерпевшим сторонам возбуждение судебных процессов из-за правовой доктрины преимущественное право покупки, который содержится в статье VI, раздел 2 Конституции. Это по существу означает, что федеральные законы и правила (в данном случае официальное утверждение FDA) имеют приоритет над государственным и местным законодательством. С другой стороны, суды постановили, что такое предусловие неприменимо к устройствам, которые были очищены в соответствии с разделом 510 (k). Это означает, что если устройство 510 (k) окажется вредным, стороны, которые пострадали, имеют гораздо более сильный случай, если они решат использовать средства правовой защиты.