Майк Папантонио: Ревматоидный артрит - хроническое заболевание, поражающее больше, чем 1.3 миллионов американцев и столько же, сколько 1% мирового населения. Конкретная причина ревматоидного артрита неизвестна, и нет никакого известного лекарства от этого заболевания. Ревматоидный артрит является одним из наиболее распространенных аутоиммунных нарушений, и симптомы возникают, когда антитела человека атакуют синовиальную суставную жидкость, вызывая хроническое воспаление.

Actemra - это иммунодепрессанты, используемые для лечения симптомов умеренного и тяжелого ревматоидного артрита. Препарат был впервые одобрен FDA в 2010. Препарат продается врачам, поскольку он не увеличивает риск сердечной недостаточности, инсульта и болезней легких, которые, как утверждают конкурирующие производители лекарств, обычно ревматоидный артрит. Проблема в том, что Actemra абсолютно не переносит этот риск, и производитель серьезно вводит в заблуждение FDA и врачей, чтобы продать свой препарат.

По данным медицинской журналистской организации STAT, пациенты, принимающие Actemra, имеют 50%, более вероятно, страдают сердечным приступом или инсультом, чем пациенты, использующие Enbrel, конкурирующий препарат. Фактически, STAT проанализировал более полумиллиона сообщений о неблагоприятных событиях во время лечения ревматоидными препаратами артрита и обнаружил доказательства того, что риск сердечных приступов, инсультов, сердечной недостаточности и других состояний был столь же высоким или даже выше - для пациентов, получавших лечение с Actemra, чем с пациентами, получавшими конкурирующие препараты. Другими словами, они нарушали ложь в FDA и врачи об опасностях Actemra.

Неспособность Actemra нести надлежащее предупреждение заставила врачей чрезмерно назначить этот препарат людям, восприимчивым к сердечным и легким травмам, и заставила врачей не следить за этими пациентами более близко для потенциального вреда.

Производители лекарств Roche и Genentech, производители Actemra, теперь сталкиваются с тысячами потенциальных судебных процессов. Адвокаты истца заявляют, что Roche и Genentech не смогли надлежащим образом протестировать Actemra, прежде чем разместить ее на рынке; Они не смогли предупредить врачей и пациентов о том, что лекарство так же может вызвать серьезные травмы, как конкурирующие наркотики; Они скрывали доказательства опасности препарата от правительства и общественности; И производители наркотиков исказили безопасность лекарств в своих маркетинговых материалах и публикациях. Довольно большой шквал мошенничества.

Пациенты имеют право принимать обоснованные решения о том, какие лекарства они принимают. Но когда у вас есть фармацевтические компании, которые скрывают настоящую опасность своих наркотиков от врачей, потребителям становится невозможно сделать осознанный выбор. И не ошибитесь - это именно то, чего хочет Big Pharma, потому что второй человек начинает подвергать сомнению безопасность препарата, прибыль для этих крупных фармацевтических компаний начинает падать.

Присоединившись ко мне, чтобы поговорить об этом, это адвокат и доктор Джон Рестейно. Джон, давайте начнем с обсуждения самого состояния, ревматоидного артрита. Эта болезнь поражает миллионы людей по всей планете, но у нее все еще есть тайна относительно того, как и когда она нападет на кого-то, кого вы, возможно, узнаете. Это быстрый вызов?

Джон Рестейно: Это на самом деле. Это затрагивает преимущественно женщин. Было подсчитано, что примерно с 1% до 3% женщин в Соединенных Штатах страдают этим заболеванием. Как уже упоминалось, нет известной причины. Это относится к классу ревматических заболеваний, и это форма аутоиммунного заболевания, а это означает, что иммунная система организма фактически включает само тело, а не нападает на бактерии или вирус или экзогенные агенты. Он фактически нападает на ткань в суставах самого тела.

Майк Папантонио: Хорошо, есть хорошие лекарства, но сейчас часть большой фармацевтики, похоже, они пытаются извлечь выгоду из проблемы. И действительно, они делают это с наркотиками, такими как Actemra. Единственный способ взглянуть на эти факты - сказать, что они ... У вас есть компания, которая полностью искажает правду о наркотике, который они продают миллионам людей по всему миру. Что вы думаете?

Джон Рестейно: Ну, это, по-видимому, так. Свидетельства теперь показывают, что риски этих очень серьезных побочных эффектов, связанных с лекарством, по меньшей мере равны другим членам класса наркотиков, которые используются, DMARDS или Болезни, изменяющие антиревматические препараты. Другие участники класса признаны несущими конкретные риски, в том числе сердечно-сосудистые события, такие как сердечный приступ и инсульт, а также форма сердечной недостаточности. Включено в это очень серьезное состояние, которое влияет на поджелудочную железу, воспаление поджелудочной железы или панкреатит. Теперь были проанализированы отчеты в базе данных о неблагоприятных событиях FDA. Отчеты, отправленные врачами и пациентами, показывают, что эти серьезные побочные эффекты с этими другими препаратами также видны с этим препаратом и даже на более высоких уровнях.

Майк Папантонио: Джон, как компания просто избавляется от лжи о своих клинических проявлениях? Я имею в виду, вот что здесь произошло. У нас была компания, которая сказала: «Послушай, мы разные. Мы знаем, что лечение ревматоидным артритом сопряжено с рисками, но мы разные, потому что у нас нет. Как компания просто уходит от этого? В случае с Actemra компания, похоже, преуменьшала риск. Они это сделали, но они также сказали врачам, что риски были уменьшены с помощью Actemra. Разве это не то, что они представляли американской общественности?

Джон Рестейно: Точно. Глядя на их клинические испытания, которые были относительно короткими по продолжительности, поэтому, если мы собираемся начать получать побочные эффекты с конкретным лекарством, тогда вы хотите видеть наркотики, которые достаточно для питания, чтобы их найти. Значит, в этом исследовании достаточно людей и что исследования проводятся в течение достаточно длительного периода времени. Прежде всего, важно признать, что ревматоидный артрит несет в себе повышенный риск сердечно-сосудистых событий. Теперь производитель может сказать: «Ага». В этом конкретном случае, человек с сердечным приступом удара, это может быть связано с ревматоидным артритом, но когда они принимают лекарство, которое увеличивает этот риск, это приводит к тому, что этот человек, очевидно, имеет еще более высокий риск Это.

Это хорошо известно, и из клинических испытаний сообщается, что Actemra увеличивает уровень всех холестеринов в нашем организме, что означает липопротеин низкой плотности, известный как плохой холестерин и общий уровень холестерина. Хорошо известно, что уровни холестерина и повышенные ЛПНП связаны с сердечным приступом и инсультом,

Майк Папантонио: Джон, я не хочу слишком сильно заваривать здесь сорняки. Позвольте мне придерживаться того, что нужно знать людям. И это FDA-

Джон Рестейно: Хорошо.

Майк Папантонио: FDA слышит это сообщение от производителя. Это то, что гей свист все в порядке. Теперь FDA знает, что им не сказали правду. Что делает FDA для исправления проблемы? Существует ли какая-либо публикационная кампания? Получают ли они телевидение? Они пытаются исправить эту большую ложь, которая там? Что происходит?

Джон Рестейно: Ну, не так много происходит. FDA потребовало от производителя проведения исследований по маркетингу после публикации, что означает исследование фазы 4. Но это то, что много раз не делается и может занять много лет. Тем временем, не было предупреждений о безопасности, разосланных врачам. Им не говорят, чтобы оценивать пациентов по любым признакам и симптомам этих сердечно-сосудистых событий, которые мы наблюдаем с другими препаратами. FDA, опять же, падает на работу.

Майк Папантонио: Хорошо, я имею в виду, что вы поднимаете суть дела. Есть вещи, которые можно сделать, как только продукт будет выставлен на рынок, тогда вы можете сказать: «Ладно, нам нужно кое-что сделать, чтобы исправить наш винт для начала». Когда это еще один серьезный беспорядок в FDA, где они не выполняют свою работу. Другого способа это не сказать. Они могли бы посмотреть на клинические исследования. Они могли видеть, что клинические испытания были прокляты. Они могли видеть, пропали ли они. Они могли бы увидеть, достаточно ли они достаточно обширны. Было много всего, что они могли бы сделать. Они могли бы взглянуть на энергетический аспект исследований, которые были сделаны. Вот. Теперь они снова запутались. FDA снова испортится. И у них есть способы исправить это. Они могут отправлять предупреждающие письма, как вы указываете. Они могут начать кампанию публичной службы. Что еще они могут сделать, Джон?

Джон Restaino: У них есть много вещей, доступных для них. Как вы только что упомянули, кампания по общественным услугам может быть важной. Каждый пациент имеет право знать о серьезных последствиях, связанных с наркотиками, которые они принимают. Эти неблагоприятные события, которые распознаются с Actemra, присущи всему классу, а другие лекарства предупреждают. FDA должно посылать, как мы упоминали, предупреждение о безопасности для врачей, поэтому, когда врачи ставят пациентов на этот препарат, они теперь контролируют их для ранних признаков и симптомов сердечно-сосудистых заболеваний, интерстициальной болезни легких и панкреатита. Было обнаружено, что все эти препараты были увеличены при приеме этого препарата.

Майк Папантонио: Хорошо. Слушай, ты сидишь здесь как врач, так и адвокат. Ношение обеих этих шляп, что происходит с фармацевтической промышленностью вообще, где мы, почти еженедельно, где мы делаем историю именно так, где мы узнаем, что они просто не сказали правду? Производитель лекарств снова лгал потребителям. Потребители умерли, потому что компания солгала. FDA сбросил мяч, потому что компания солгала. Какую тенденцию мы видим? Около 30 секунд или около того, как вы относитесь к этой тенденции?

Джон Рестейно: Большая фармацевтика будет продолжать делать это из-за денежных преимуществ до тех пор, пока они могут. Мы можем вернуться в Vioxx. Я клинические испытания Vioxx, они знали, что существует повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Они спрятали его от FDA до тех пор, пока оно не появилось в обществе, поскольку все больше и больше людей принимали эти наркотики. Это именно то, что мы видим с Actemra прямо сейчас. Отчеты перед самим FDA показывают значительно повышенный риск.

Майк Папантонио: Да. Кажется, с чем мы должны жить. Я говорю всем, если только препарат не появился на рынке более 10 лет, почему вы рискуете наркотиками? Джон, спасибо, что присоединился ко мне.

Фаррон Кузенс: По оценкам, около 1.5 миллионов американцев страдают от ревматоидного артрита и с таким большим населением, страдающим от болезни, неудивительно, что большая фармацевтика активизировалась и предлагает множество различных методов лечения, причем более опасных, чем другие. И одна из вещей, которую мы изучаем сейчас, это то, что один популярный препарат ревматоидного артрита, actemra, на самом деле вызывает некоторые очень серьезные побочные эффекты, которые компания знала о якобы, но не предупредила потребителей. Для получения дополнительной информации об опасностях, связанных с actemra, к нам присоединился адвокат Ким Адамс, Ким справилась с бесчисленными судебными исками против некоторых крупнейших фармацевтических компаний в этой стране.

Итак, Ким, с actemra, я имею в виду, что мы говорим о лечении ревматоидным артритом здесь, и насколько нам известно до сих пор, все ревматоидные артриты обычно содержат множество побочных эффектов, которые, как вы знаете, весьма опасны. Так что с actemra, что мы видим конкретно?

Ким Адамс: Я думаю, что конкретно мы наблюдаем те же побочные реакции, что и другие ревматоидные артриты, сердечные приступы, инсульты, острый панкреатит и интерстициальный фиброз. Таким образом, опасность с actemra заключается в том, что она может иметь большие или более высокие отчеты о неблагоприятных событиях, чем с классом препаратов, которые относятся к этому тяжело изнурительному состоянию.

Но врачи и потребители вводятся в заблуждение, потому что на лейбле actemra абсолютно нет предупреждений, и я думаю, что это беспокойство, которое мы наблюдаем прямо сейчас с этим наркотиком.

Фаррон Кузенс: Абсолютно. И посмотрите, это одна из вещей, которые я всегда люблю объяснять людям в судебных процессах. Дело не в том, что продукт вышел, и это вызвало ужасные вещи, и поэтому мы просто подали в суд, предъявили иск, предъявили иск. Это когда компания понимает это и не предупреждает потребителей. Теперь у нас было много продуктов, таких как некоторые из этих других ревматоидных препаратов артрита, они выходят, и они говорят, что это может помочь в этом заболевании, оно может помочь с этим состоянием, но быть предупрежденным, оно связано с этими вещами.

Actemra просто забыл, удобно, что на втором этапе поставить это предупреждение на этикетке, рассказать врачам об этом, и именно тогда вы будете всегда сталкиваться с проблемами ответственности с компанией, когда они говорят: «Ну, это так, но не ставьте что на коробке, давайте, может быть, не скажем FDA, возможно, скажите FDA и посмотрим, сможем ли они с нами поставить этот ящик, который не имеет предупреждения ». И это то, что мы видим в этой ситуации с actemra.

Ким Адамс: Правильно, так по сути это пятый по величине продаваемый препарат Роша, и это часто критикует нашу оценку безопасности наркотиков. Я думаю, что некоторые из оценщиков FDA, возможно, знали, видели сигналы этих проблем. Проблема в том, что это, возможно, не было достаточно значительным для того, чтобы они чувствовали, что им нужно заставить изменить ярлык. Мы застряли в мире инноваций, чтобы вылечить эти условия, а также предоставить общественности право выбора.

Если вы не ставите что-либо на эти ярлыки, когда знаете, что это должно быть, наш режим в этой стране задает вопросы позже. Давайте перейдем на рынок, который в некоторых случаях может быть полезен, но для чего-то, где есть другие рынки, и есть другие наркотики в этом классе, вы либо хотите, чтобы фармацевтическая компания взяла немного больше времени или предупредила сейчас, и если вы хотите удалите это предупреждение позже, отлично, но прямо сейчас, если у вас есть сигнал, позвольте человеку принять соответствующее решение и позволить им принять обоснованное решение. Вот почему мы делаем свою работу.

Фаррон Кузэнс: И многие медицинские медикаменты, которые, как я полагаю, следует сказать в такой же категории, когда на рынке есть много других конкурентов, которые несут предупреждение или могут быть просто безопаснее, а не вызывать эти стороны эффекты, но из-за этого стремления к рынку, этого стремления к прибыли, фармацевтическая компания выйдет, разбавители крови являются отличным примером, продают ее как более безопасную, хотя это не так, а затем с случаем actemra, она может быть такой же высокой или более высокие случаи сердечного приступа и инсультов и другие смертельные потенциально побочные эффекты.

Это то, что мы видим здесь снова. FDA в основном упал на работу здесь. Я имею в виду, что они все еще до сих пор, насколько я видел из текущего чтения, не заставляют их ставить это предупреждение еще и так, как вы указали с обоснованным принятием решений, мы все равно не можем этого добиться, когда у нас есть регулирующие органы и фармацевтические компании не выполняют свою работу, что является первым шагом в предоставлении врачам «Это отличное лекарство, но ...» Это то, что они не делают.

Ким Адамс: Это правильно. И, честно говоря, это обязанность производителя контролировать этот препарат, и на самом деле, с помощью actemra, некоторые из исследователей, возможно, немного беспокоились о его проталкивании, но они толкнули его на основе и при условии, что Roche будет продолжать изучать этот препарат долговременно.

Мы можем охватить все финансовые интересы, которые могут пойти в фармацевтическую компанию, финансирующую исследования, которые она обязала вывести на рынок все эти доллары, но за ее пределами нет протокола FDA, который обязательно должен отслеживать эти исследования, и эти неблагоприятные события, которые происходят. Итак, да, мы хотим, чтобы они действовали, но Господь знает, сколько времени им потребуется, чтобы действовать, сколько людей умрет. Вы знаете, 50% населения, по оценкам, потенциально может умереть от острого панкреатита. Так что это не условие, когда, возможно, кто-то, их ногти перестают расти. Я просто выбрасываю примеры. Это смерть, вызванная этими лекарствами, специально для Actemra.

Вы знаете, они смотрели, как вы уже говорили, когда мы открывали, я думаю, что 13,000 негативного события сообщает, что они рассматривают, 1,000, 1,100 из них были смертельными случаями. К сожалению, в форме, которую вы заполняете, недостаточно информации, которая гласит: «Это случилось после этого наркотика» для FDA или кого-либо еще, чтобы это сделать, все дело в фармацевтических компаниях, чтобы попасть туда и исследовать их, и, к сожалению, я просто не думаю, что это произойдет.

Farron Cousins: Итак, на данный момент сотни потенциальных людей 1,100 погибли при принятии этого лекарства, есть другие альтернативы, они могут нести одни и те же риски, но, по крайней мере, с теми, которые, по-видимому, пытались аптечную компанию, «Слушайте, это может помочь вашему ревматоидному артриту, вы можете получить сердечный приступ или инсульт. Это рискованные преимущества, которые вы, пациент, должны взвесить, мы дали вам то, что вам нужно». Actemra, Roche, по существу не сделал этого, и именно поэтому мы начинаем видеть, что эта история уходит прямо сейчас.

Ким Адамс: Я так думаю и, к сожалению, думаю, что это могло бы ... вы знаете, это было похоже на ситуацию с vioxx, я знаю, что все это не будет той же самой сделкой, но в vioxx потребовалось время до того, О, боже мой, эта ранняя клиническая предварительная информация не показала нам того, что мы узнали годами позже ». Actemra показывала одни и те же ситуации, я забыл, кто из врачей это было, но пара врачей, которые находились на панели FDA, увидели увеличенные высоты в триглицеридах, липидах и вещах, которые способствуют сердечному приступу, который у вас не будет обязательно немедленно. Это может быть проблема времени времени, но проблема в том, сколько времени?

Фаррон Кузенс: Верно. И Рош мог легко поступать правильно, идти вперед и хотя бы придерживаться какого-то предупреждения, но они продолжают отказываться. Ким Адамс, оцените свою работу над всем, что вы делаете, чтобы обеспечить безопасность потребителей.

Ким Адамс: Спасибо.

Фаррон Казинс: И большое спасибо за сегодняшнюю беседу с нами.

Ким Адамс: Спасибо.