Адвокат адвоката Invokana - кетоацидоз, повреждение почек, ампутация

В иске Invokana утверждалось, что создатель Invokana не предупредил пациентов и врачей об увеличении риска ампутации, кетоацидоза и почечной недостаточности.

 

Почему были поданы судебные иски Invokana?

Причины судебного разбирательства Invokana

Ископы Invokana, поданные против Johnson & Johnson и Janssen Pharmaceuticals, были объединены перед федеральным судьей в Нью-Джерси, где все обнаружение имело место. Судебное разбирательство Invokana было известно как Multi-District Ligitation Invokana.

Ключевой правовой вопрос

Истцы утверждали, что Invokana заставил их страдать от ампутации, повреждения почек и / или кетоацидоза. Тем не менее, создатели Invokana не смогли предупредить врачей и пациентов об этих потенциальных побочных эффектах.

 

Invokana Травмы и побочные эффекты

Наиболее серьезными потенциальными рисками, вызванными Invokana, являются ампутации, повреждение почек и кетоацидоз.

ампутаций

Клинические испытания обнаружили, что пациенты, принимающие Invokana, в два раза чаще страдают от ампутации ног или ног, как те, кто плацебо. Наиболее распространены носовые ампутации и те, которые находятся в середине стопы. Лица, принимающие Invokana, должны быть особенно осторожны, чтобы искать признаки повышенной нежности, язв, язв и инфекций в ногах и ногах; и немедленно уведомить своих врачей, если появятся такие симптомы.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность возникает, когда почки человека перестают функционировать без использования диализа или трансплантации почки. Почки помогают фильтровать отходы из крови и помогают контролировать кровяное давление, электролитный баланс и производство эритроцитов. Когда почки прекращают функционировать должным образом, отходы, жидкости и электролиты накапливаются и могут вызывать слабость, одышку, летаргию, спутанность сознания, аномальные сердечные ритмы и внезапную смерть.

Подробнее
 

кетоацидоз

Кетоацидоз - это заболевание, при котором в организме вырабатываются высокие уровни кетонов. Кетоацидоз может привести к тому, что пациент страдает диабетической комой, расширенной госпитализацией и даже смертью. Кетоацидоз развивается, когда в организме вырабатываются недостаточные уровни инсулина. Без адекватного инсулина организм разрушает жир как альтернативный источник энергии, который вызывает накопление токсичных кислот в кровотоке, называемых кетонами.

Предупреждения FDA Invokana

Примерно через год после утверждения Invokana Институт безопасного лекарства опубликовал отчет о связи между повреждением почек, почечной недостаточностью и ингибиторами SGLT2. В следующем году FDA издал предупреждение что Invokana и подобные ингибиторы SGLT2 могут вызвать кетоацидоз.

Недавно исследователи из Университета Падуи в Италии проанализировали отчеты, добровольно представленные в систему отчетности о неблагоприятных событиях США FDA. Анализ рассматривался в отчетах 66 об ампутациях, связанных с ингибиторами SGLT2. Среди этих случаев 86% включали пациентов, которые принимали Invokana. У двух третей этих пациентов не было других явных факторов риска, связанных с ампутациями, таких как повреждение нервов, травмы, инфекции и / или предыдущая история ампутации.

С мая 2017, FDA потребовал Invokana, чтобы предупредить об этой проблеме, советуя врачам прекратить Invokana для пациентов, которые испытывают необычную боль, язвы или инфекции в конечностях.

Является ли Invokana безопасным во время беременности?

Invokana был классифицирован FDA в качестве категории риски беременности C. Хотя никаких человеческих испытаний не доступны для оценки своих рисков, в зародышах крыс этого развитие почек наркотиков повреждены. Следы этого препарата были обнаружены в молоке лактирующих крыс, а это означает, что кормящие матери должны говорить своим врачом, прежде чем принимать его.

переломы костей

В сентябре 2015 года FDA модифицированный ярлык препарата, чтобы предупредить пациентов о возможном риске переломов костей. Клинические исследования показали повышенное возникновение трещин уже через 12 недель после начала лечения. Препарат также был связан к снижению минеральной плотности костной ткани у бедра и поясничного отдела позвоночника, в результате чего кости ломаться даже после незначительной травмы выдержан.

 

Invokana Recall & Warnings

По состоянию на январь 2019 не было вспоминать Invokana, связанных с ампутацией, почечной недостаточностью, инфарктом миокарда или кетоацидозом.

Тем не менее, FDA выпустило три сообщения о безопасности, предупреждающих пациентов об этих потенциальных травмах, и поручил Боковое предупреждение наглядно демонстрируется связь между Invokana и ампутациями.

Начиная с 2017, Sharp HealthCare, Scripps Health и многочисленных лечащих физиков прекратили назначать Invokana в свете рисков ампутации.

 

Какова цель Invokana?

Invokana - это лекарство от рецепта, используемое в сочетании с диетой и упражнениями для снижения уровня сахара в крови и улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом типа 2. Он был впервые одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в марте 2013 и изготовлен Janssen Pharmaceuticals, Inc.

При отсутствии лечения диабет 2 типа может привести к серьезным проблемам, включая слепоту, повреждение нерва, почечную недостаточность, болезнь сердца, инсульт, высокое кровяное давление, а также ряд других проблем. Invokana помогает снизить уровень сахара в крови человека, вызывая почки для удаления сахара через мочу.

Подробнее

Invokana является противодиабетическим лекарственным средством из подтипа 2 транспорта натрия-глюкоза (SGLT-2) ингибиторы класса. Это помогает улучшить гликемический контроль у пациентов с диабетом типа 2, и он часто используется в сочетании с другими препаратами, такими как метформин или сульфонилмочевины.

Invokana отличается от своих конкурентов тем, что ингибирует действие SGLT1, что приводит к тому, что глюкоза остается в кишечном тракте, что делает ее более эффективной при контроле уровня сахара в крови.

Пациентов, страдающих диабетом типа 2 постепенно становятся все более и более устойчивы к действию инсулина, гормона, необходимого клетками, чтобы правильно использовать глюкозу (сахар крови). Поскольку клетки не могут использовать сахар больше, он начинает достичь токсичных уровней в крови, что приводит к состоянию, называемому гипергликемией.

Многие противодиабетические препараты действуют путем снижения уровней сывороточного сахара или путем повышения эффективности самого инсулина. SGLT-2 ингибиторов механизм действия является весьма своеобразны один. Они блокируют реабсорбцию глюкозы почки, а это означает, что сахар, который достигает почку не может вернуться в кровь и, таким образом, устраняется через мочу.

Сахар удален таким образом, составляет в среднем около 119 г (476 ккал) в день. Поскольку молекула глюкозы обладает осмотическими свойствами, дополнительное количество воды из организма за счет снижения диуреза артериального давления.

Разница между типом 1 и 2 диабета

Тип 1, также известный как «детства начала,» это генетическое заболевание, при котором поджелудочная железа больного не вырабатывает инсулин. По существу, этот орган не функционирует.

Тип 2 также известен как «взрослый возраст.» Несмотря на то, что некоторые люди генетически предрасположены к этому условию, это в значительной степени вызвано проблемами образа жизни, такие, как ожирение, избыточное потребление сахара и недостаток физической активности. В то время как поджелудочная железа, как правило, полностью функциональна, клетка организма перестала реагировать на инсулин. Состояние известно как «резистентность к инсулину».

 

Invokana Тяжба Новости

Новости Invokana

FDA предупреждает о ногах, ампутациях ног с помощью препарата J & J:

«Джонсон и Джонсон должны добавить новые предупреждения в свой препарат для лечения диабета Invokana, о рисках ампутации ног и ног, говорится в заявлении Управления по контролю за продуктами и лекарствами США во вторник». Сообщено в Reuters - FDA Invokana Предупреждения об ампутации

Перспектива: ингибиторы SGLT2 могут предрасполагать к кетоацидозу:

Основываясь на физиологии SGLT2 и фармакологии ингибиторов SGLT2, существует несколько биологически правдоподобных механизмов, благодаря которым этот класс лекарств может увеличить риск развития диабетического кетоацидоза. Будущие исследования должны быть направлены на выявление того, какие пациенты подвергаются наибольшему риску для этого побочного эффекта, а также для оптимизации фармакотерапии с целью минимизации риска для пациентов. Сообщено в Журнал клинической эндокринологии и обмена веществ - Invokana и кетоацидоз

Понимание риска развития диабетического кетоацидоза ингибиторов SGLT2:

«В мае 2015 FDA выпустило предупреждение о риске развития диабетического кетоацидоза при использовании ингибиторов SGLT2. В декабре FDA обновило метки препаратов, чтобы включить предупреждения о развитии кетоацидоза даже при почти нормальном уровне глюкозы в крови». Сообщено в Pharmacy Times - риск заражения кетоацидозом Invokana

Подробнее

FDA вопросы предупреждения для типа 2 Диабет Наркотики: ингибиторы SGLT2, связанные с потенциально смертельным состояние называется кетоацидозом:

Определенный класс препаратов типа 2 для лечения диабета может привести к опасному для жизни состоянию, называемому кетоацидозом, предупреждает Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами. Эти лекарства, отпускаемые по рецепту, называются ингибиторами Cotransporter-2 (SGLT2) натрия-глюкозы и включают в себя кангаглифлозин, дапаглифлозин и эмпаглифлозин. Они работают, побуждая почки удалять сахар в крови через мочу. Препараты продаются под торговыми марками: Invokana (canagliflozin), Invokamet (canagliflozin и metformin), Farxiga (дапаглифлозин), Xigduo XR (дапаглифлозин и расширенный релиз метформина), Jardiance (empagliflozin), Glyxambi (empagliflozin и linagliptin). Сообщено в WebMD - предупреждение о наличии кетоацидоза FDA

 

FDA и научные исследования, касающийся Invokana

FDA подтверждает повышенный риск ампутации ног и ног с помощью Invokana

«Основываясь на новых данных из двух крупных клинических испытаний, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пришло к выводу, что препарат типа 2 для диабета canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) вызывает повышенный риск ампутации ног и ног». Сообщено в FDA Invokana Safety - ампутации

FDA усиливает предупреждение почки для лекарственных средств, диабет Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR

«Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) укрепило существующее предупреждение о риске острой почечной недостаточности для лечения диабета типа 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet) и дапаглифлозина (Farxiga, Xigduo XR)». Сообщено в Безопасность FDA Invokana - проблемы с почками

FDA пересматривает этикетку ингибиторов SGLT2 [включая Invokana], чтобы включить предупреждения о слишком много кислоты в крови и серьезных инфекциях мочевых путей

«Пациенты должны прекратить прием ингибиторов SGLT2 [таких как Invokana] и немедленно обратиться к врачу, если у них есть какие-либо симптомы кетоацидоза, что является серьезным заболеванием, при котором организм вырабатывает высокие уровни кислотных кислот, называемых кетонами». Сообщено в FDA Invokana Безопасность - Инфекции