Иск Injectafer – компенсация гипофосфатемии, юридическая помощь и расчеты

В исках Injectafer утверждается, что инъекция этого препарата увеличивает риск гипофосфатемии (HPP) и тяжелой гипофосфатемии.

Мы больше не принимаем кейсы Injectafer.

 

Что мы знаем о судебных процессах, связанных с инъекциями?

Иск Injectafer

Игровой автомат Управление по продовольствию и медикаментам одобрил Injectafer (карбоксимальтоза трехвалентного железа) 25 июля 2013 г. в качестве препарата, замещающего железо для внутривенного введения, для лечения железодефицитной анемии у взрослых пациентов, которые проявляют непереносимость или неудовлетворительную реакцию на пероральное введение железа, или страдают недиализнозависимым хроническим заболеванием почек . Препарат является единственным одобренным FDA продуктом, который содержит карбоксимальтозу железа (FCM).

Исследование, проведенное в 2016 году, показало, что пациенты, получавшие инъекции FCM трехвалентного железа, демонстрировали распространенность гипофосфатемии (HPP) в 45% и тяжелую HPP в 32%. Другой тип внутривенных добавок железа, изомальтозид железа (IIM), показал распространенность HPP только 4% и отсутствие тяжелого HPP.

Несмотря на это и другие исследования, проливающие свет на связь HPP-FCM, производители Injectafer не смогли должным образом предупредить потребителей о рисках приема препарата. Информация о назначении для Инъекционный затрагивает такие легкие побочные эффекты, как тошнота, головные боли и «низкий уровень фосфора в крови», не подчеркивая полностью опасный и потенциально смертельный риск HPP.

Каковы основные правовые вопросы, связанные с Injectafer?

Основной правовой вопрос заключается в том, не смог ли производитель Injectafer должным образом предупредить врачей и пациентов о повышенном риске гипофосфатемии, вызванной Injectafer.

По состоянию на 9 апреля 2021 года в Окружной суд США Восточного округа Пенсильвании было подано не менее 59 индивидуальных судебных исков, связанных с инъекциями.

Несколько компаний участвуют в проектировании, разработке, производстве и маркетинге Injectafer. Эти компании включают:

  1. Американ Риджент, Инк.
  2. Группа Дайичи Санкё;
  3. Luitpold Pharmaceuticals, Inc .;
  4. Вифор Фармасьютикалс Менеджмент;
 

Инъекционные травмы и побочные эффекты

По состоянию на апрель 2021 года FDA получило в общей сложности 4,700 отчетов о побочных эффектах, связанных с Injectafer, Ferinject и / или FCM. Из этих сообщений 3,263 были закодированы как серьезные. О смерти сообщалось в 137 отчетах.

В отчетах упоминается широкий спектр травм и побочных эффектов у людей, принимавших внутривенные добавки железа, включая следующие:

  1. 332 случая гипофосфатемии
  2. 62 случая респираторной недостаточности
  3. 47 случаев переломов костей различного типа
  4. 43 случая изъятия
  5. 33 случая остеомаляции
  6. 26 случаев сердечной недостаточности
  7. 20 случаев остановки сердца
  8. 19 случаев аритмии
  9. 17 случаев гипофосфатемической остеомаляции
  10. 14 случаев рабдомиолиза
  11. 14 случаев остановки дыхания
  12. 11 случаев дыхательной недостаточности
  13. 11 случаев фибрилляции предсердий
  14. 5 случаев острой дыхательной недостаточности

С 2013 по 2019 год FDA зафиксировало неуклонное увеличение количества сообщений о побочных эффектах, в которых Injectafer, Ferinject и / или FCM были определены как вероятная причина. К 2020 году агентство увидело резкий всплеск числа случаев, связанных с гипофосфатемией и / или остеомаляцией, в которых Injectafer, Ferinject и / или FCM были определены как вероятная причина. 

 

Какая компенсация может быть взыскана по иску Injectafer?

Если вы получили инъекцию Injectafer и страдаете от гипофосфатемии (HPP), вы можете иметь право на следующие виды компенсации:

  1. Прошлые и будущие медицинские расходы для лечения ваших травм.
  2. Прошлая и будущая боль и страдания, которые являются следствием ваших травм, как с физической, так и с психической точки зрения.
  3. потеря заработной платы, если таковые имеются.
  4. Другие экономические потери, вызванные вашими травмами.
  5. Штрафные убытки, если это необходимо.

 

Какова цель Injectafer?

Injectafer Цель

Injectafer используется для лечения пациентов с железодефицитной анемией (ЖДА) у взрослых - состоянием, которое вызывает усталость, слабость мышц, одышку, бледность кожи и головокружение. Когда в организме человека не хватает железа в крови, у человека снижается выработка гемоглобина. Поскольку гемоглобин переносит кислород к органам и клеткам по всему телу, его низкое производство приводит к тому, что клетки и органы пациентов перестают нормально функционировать.

Обычно ЖДА лечат пероральными добавками железа. Однако в некоторых случаях организм пациентов не усваивает поступившее внутрь железо. Врачи могут рассматривать таких людей как кандидатов на внутривенное введение железа.

Как инъекционная форма FCM, Injectafer попадает в организм непосредственно в кровоток. Затем лекарство работает, постепенно высвобождая железо, чтобы облегчить симптомы ЖДА. Обычно пациенту вводят две внутривенные дозы с интервалом не менее семи дней с повторным лечением при необходимости.

 

Что такое гипофосфатемия

Исследователи, участвовавшие в 2016 исследование пришли к выводу, что лечение FCM «связано с высоким риском развития тяжелой и продолжительной гипофосфатемии и поэтому должно контролироваться». 

У пациентов, страдающих гипофосфатемией, концентрация фосфата в сыворотке составляет менее 2.5 мг / дл (0.81 ммоль / л). Симптомы этого состояния во многом зависят от того, насколько истощение фосфатов испытывает пациент, при этом у пациентов с симптомами обычно концентрация фосфата в плазме ниже 1 мг / дл (0.32 ммоль / л).

Тяжелая гипофосфатемия связана с несколькими неблагоприятными исходами, включая:

  1. Трещина в кости
  2. Боли в костях
  3. Кома
  4. Смерть
  5. Сердечная недостаточность
  6. Нарушения сердечного ритма
  7. Мышечная слабость
  8. остеомаляция
  9. Нарушение дыхания
  10. острый некроз скелетных мышц
  11. Захват
 

Сроки, важные для судебных исков по инъекционным компаниям

Июль 2013: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Injectafer для рынка США.

Декабрь 1, 2016: Научный журнал PLOS ONE публикует исследование, в котором исследователи пришли к выводу, что «лечение FCM связано с высоким риском развития тяжелой и продолжительной HPP».

Январь 18, 2019: Кэтрин Крокетт подает иск из-за побочных эффектов Injectafer, утверждая, что препарат вызвал у нее низкий уровень фосфора, который оказался опасным для жизни.

Август 29, 2019: Селеста Уайт подает иск в Окружной суд Восточного округа США в Пенсильвании после того, как приняла Injectafer для лечения ЖДА и впоследствии перенесла тяжелую гипофосфатемию.

2020 Февраль: Журнал Американской медицинской ассоциации публикует исследование, показывающее, что частота HPP составляла 75% у пациентов, принимающих инъекционные препараты, по сравнению с только 8% у пациентов, получавших монофер, изомальтозид железа.

Октябрь 2, 2020: Грегори и Маргарет Йова подали в суд на производителей инъекционных препаратов после того, как лечение Грегори привело к критически низкому уровню фосфата, что привело к тяжелому и / или симптоматическому HPP.

Октябрь 5, 2020: Саванна Брок подает иск, утверждая, что ее лечение Injectafer привело к тяжелому HPP, вызывающему необратимые травмы, такие как двусторонняя боль в ногах, усталость, одышка, тахикардия и другие симптомы.

Октябрь 5, 2020: Мэри Вудард подает иск о возмещении ущерба после того, как ее лечение Injectafer вызвало у нее симптомы тяжелого и / или симптоматического HPP, вызвавшего суправентрикулярную тахикардию, наджелудочковые эктопические сокращения, желудочковые эктопические сокращения, брадикардию, двусторонние стрессовые переломы стоп и другие травмы.

Январь 2021: Тереза ​​Дж. Эдвардс подает жалобу на производителей инъекционных препаратов после того, как ее лечение препаратом привело к тяжелому и / или симптоматическому HPP, в результате чего она получила такие серьезные и необратимые травмы, как сильная мышечная усталость и слабость, сильная утомляемость и сильная продолжительная боль.

Март 12, 2021: Нереида Санчес и Хосе Санчес подают жалобу, утверждая, что два курса лечения Injectafer вызвали у нее серьезные симптомы HPP, включая уровень фосфата в крови до 1.0 мг / дл, требующий добавления фосфатов, сильную головную боль, сильную мышечную боль и слабость, боль в костях и суставах , и крайняя усталость.

 

Новости судебных исков Injectafer

Двойная доза Injectafer - двойная прибыль, двойной риск и несоответствие дозировки

Гипофосфатемия, аномально низкий уровень фосфата в крови, может быть следствием длительного использования или избытка определенных лекарств, таких как бисфосфонаты, в том числе Injectafer, но это может зависеть от исследователей, проводящих клинические испытания, и от количества железодефицитного препарата. лечение. Чтобы узнать больше, нажмите LawyersAndSettlements.com.

Новое клиническое испытание продолжает тенденцию исследований, связывающих инъекционный препарат с тяжелой гипофосфатемией, а также связь препарата с ослаблением костей

Еще раз, дополнительные клинические исследования связывают Injectafer (химическое соединение: карбоксимальтоза железа) с опасным и потенциально опасным для жизни состоянием Тяжелая гипофосфатемия (Тяжелая HPP). Чтобы узнать больше, нажмите Юго-восточные новости закона о травмах Пенсильвании.

2,733 долларов на лечение железной недостаточности? Железные настои при анемии под наблюдением

Анализ заявлений Medicare, проведенный Kaiser Health News, показал, что Injectafer и Feraheme - две новейшие (и самые дорогие) инфузии на американском рынке - составили более половины внутривенных инфузий железа в 2017 году по сравнению с менее чем одной третью в 2014 году. Доля заявок на участие в программе Medicare в отношении старых препаратов, которые могут стоить всего лишь десятую часть стоимости, резко упала. Чтобы узнать больше, нажмите NPR.org.

FDA поставило под сомнение безопасность Injectafer задолго до утверждения

Несколько недавних исследований показали, что Injectafer в большей степени, чем другие инъекционные формы железа, может увеличить риск тяжелой гипофосфатемии (HPP), состояния, при котором у пациента опасно низкий уровень фосфата. Симптомы могут включать мышечное истощение, судороги, дыхательную недостаточность, кому и аритмии со смертельным исходом. Чтобы узнать больше, нажмите Новости Закона о травмах Нью-Йорка.

 

FDA и научные исследования относительно Injectafer

Десятки опубликованных клинических испытаний, ретроспективных исследований, серий случаев и отчетов о случаях сообщили о причинной связи между внутривенным введением FCM и гипофосфатемией. Ниже представлена ​​небольшая выборка некоторых из этих исследований.

Рандомизированное исследование гипофосфатемии, вызванной внутривенным введением железа

Это исследование показало, что частота HPP у лиц, получавших Injectafer, на 50 процентов выше, чем у пациентов, которым вводили альтернативную инъекцию железа, ферумокситол. Чтобы узнать больше, нажмите Журнал клинических исследований.

Выбор высокодозного препарата железа для внутривенного введения определяет риск гипофосфатемии

Научный журнал PLOS ONE публикует исследование, в котором исследователи пришли к выводу, что «лечение FCM связано с высоким риском развития тяжелой и продолжительной HPP». Schaefer et al. провели ретроспективный обзор электронных медицинских карт в одном учреждении, чтобы охарактеризовать влияние различных добавок железа на концентрацию фосфатов у 81 пациента. Исследователи обнаружили, что введение карбоксимальтозы железа было связано с 20-кратным повышением риска гипофосфатемии, чем изомальтозид железа 1000, и тяжелым (0.3-0.59 ммоль / л) и опасным для жизни. Чтобы узнать больше, нажмите PLOS ONE.

Лечение карбоксимальтозой железа при железодефицитной анемии у детей с воспалительным заболеванием кишечника: эффективность и риск гипофосфатемии.

В исследовании 128 детей с воспалительным заболеванием кишечника, получавших FCM, было обнаружено, что 19.5% детей испытали низкий уровень фосфата сыворотки после инфузии, у 1.6% из которых развилась тяжелая гипофосфатемия. Авторы пришли к выводу, что мониторинг сывороточного фосфата должен быть обязательным из-за высокой распространенности гипофосфатемии, вызванной карбоксимальтозой железа. Чтобы узнать больше, нажмите Европа ЧВК.

Гипофосфатемия часто встречается после внутривенной инфузии карбоксимальтоза железа у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса

В одноцентровом ретроспективном исследовании эффекта внутривенного введения FCM у 173 пациентов, страдающих сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, Dashwood et al. обнаружили, что у 47 (27%) пациентов наблюдалась гипофосфатемия, у 44 (25%) гипофосфатемия была классифицирована как тяжелая (0.4– <0.64 ммоль / л) и у 3 (2%) пациентов гипофосфатемия была классифицирована как крайняя (<0.4 ммоль / л). L). Авторы отметили, что биохимически значимая гипофосфатемия является обычным явлением после однократного внутривенного введения карбоксимальтозы трехвалентного железа. Чтобы узнать больше, нажмите Американский колледж клинической фармакологии.

Тяжелая симптоматическая гипофосфатемия как осложнение парентерального замещения железа

В Европейском журнале отчетов о случаях внутренней медицины сообщается о 73-летнем мужчине, у которого в течение трех лет после приема 26 доз карбоксимальтозы железа при железодефицитной анемии развилась тяжелая симптоматическая гипофосфатемия. Состояние разрешилось только после прекращения внутривенного введения карбоксимальтозы трехвалентного железа и замены его пероральными добавками железа. Чтобы узнать больше, нажмите Европейский журнал историй болезни внутренних болезней.

Гипофосфатемия после лечения дефицита железа внутривенным введением карбоксимальтозы железа или изомальтозида железа - систематический обзор и метаанализ

Британский журнал клинической фармакологии сообщил о систематическом обзоре и метаанализе 42 клинических испытаний FCM и изомальтозида железа / дерисомальтозы железа, которые показали, что FCM вызывал значительно более высокую частоту HPP (47% против 4%) и значительно большее среднее снижение. в сыворотке фосфата (0.40 ммоль / л по сравнению с 0.06 ммоль / л), чем изомальтозид железа / дерисомальтоза железа. Schaefer et al. также отметили, что гипофосфатемия сохранялась в конце периодов исследования почти у 45% пациентов, получавших FCM. Чтобы узнать больше, нажмите Британский журнал клинической фармакологии.

Объединенный анализ измерений сывороточного фосфата и возможных случаев гипофосфатемии в 45 интервенционных исследованиях с карбоксимальтозой железа

В этом анализе, финансируемом Vifor, ученые обнаружили, что карбоксимальтоза трехвалентного железа связана с повышенным уровнем снижения уровня фосфатов в сыворотке. Среди 6,879 пациентов, получавших терапию карбоксимальтозой железа, концентрации фосфата в сыворотке ниже 2.5 мг / дл были зарегистрированы у 2,847 41.4 (49%), 0.7 (1%), у которых концентрации фосфата в сыворотке были ниже XNUMX мг / дл. Авторы назвали гипофосфатемию «известной побочной реакцией на лекарство с карбоксимальтозой железа» и утверждали, что такая информация была указана на этикетке продукта Injectafer с момента его первоначального утверждения. Чтобы узнать больше, нажмите Журнал клинической медицины.