Наблюдения и советы этой статьи мы подготовили на основании опыта команды FDA выдает предупреждение, когда компания совершила серьезное нарушение. Это основной метод общения с нарушителями и является первым шагом к обеспечению соблюдения правил.

В случае производителя медицинских изделий это может включать (но не ограничивается) незаконные или обманчивые маркетинговые практики или несоблюдение Текущая надлежащая производственная практика (CGMP), которые обеспечивают безопасность продукта. В предупреждающем письме также содержатся инструкции относительно того, какие действия необходимо предпринять для устранения ситуации и ряда крайних сроков для уведомления FDA о прогрессе компании. В течение этого времени FDA регулярно контролирует нарушителя, чтобы сделать определенные корректирующие действия. Если компания не соблюдает требования, могут быть приняты дополнительные меры.

FDA может обнаруживать нарушения в ходе своих собственных проверок. В качестве альтернативы нарушения могут привлекать внимание агентства на государственном уровне. В любом случае предупреждающее письмо является просто первым шагом, предоставляющим компании возможность для добровольного соблюдения, подавая предварительное уведомление, прежде чем предпринять дальнейшие действия.

Когда поле FDA или районный офис узнают о нарушении, он представляет рекомендацию по предупреждению через систему управления соблюдением агентства (CMS). Рекомендация должна включать документации, который содержит сведения о нарушениях, изложенных в Отчете об инспекции учреждения (EIR), а также о любом письменном ответе со стороны нарушителя.

Предупреждающие письма по закону должны быть четко определены как таковые. Заголовок должен содержать «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПИСЬМА» вместе с номером, идентифицирующим конкретный случай. Письмо направляется главному исполнительному директору или владельцу компании, а копия отправляется менеджеру самого высокого уровня на объекте, где имело место нарушение. Предупреждающие письма могут быть отправлены в электронном виде через почтовую службу США или частную курьеру и должны иметь документацию о доставке определенного типа, например, квитанцию ​​о возврате.

Если в ходе первоначальной проверки компания пообещала предпринять корректирующие действия, это подтверждается в письме. FDA также попросит, чтобы такие действия проводились в течение определенного периода времени (как правило, рабочих дней 15 с даты получения) или что компания предоставляет письменный ответ. В некоторых случаях представителю компании предоставляется возможность встретиться с должностными лицами FDA, чтобы обсудить этот вопрос.

Письмо также содержит предупреждение, информирующее нарушителя о том, что отказ в решении проблемы может привести к дальнейшим действиям FDA без предварительного уведомления. Для фармацевтических компаний и производителей медицинских устройств такие последствия могут включать в себя снятие контрактов с федеральными органами здравоохранения.