Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту или медицинское устройство, могут быть отозваны, если определено, что продукт неисправен или может причинить вред тем, кто его использует. Когда медицинский продукт отозван, он снят с рынка. Однако это не FDA действие. Вместо этого производитель соответствующего продукта несет ответственность за инициирование отзыва. Это происходит, когда FDA получает постмаркетинговые отчеты неблагоприятные события связанных с медицинским продуктом.

В случае дефектных или вредных лекарств, отпускаемых по рецепту, FDA может рекомендовать изготовителю удалить продукт с рынка; однако изготовитель не обязан это делать. Если фармацевтическая компания решит не следовать рекомендации, единственным действием, которое может принять FDA, является подача иска. К сожалению, из-за неуместных правительственных приоритетов сегодня, УЛХ часто не хватает ресурсов для обеспечения отзыва в судах. Из-за этого многие вредные наркотики продолжают продаваться и использоваться в течение многих лет.

Закон позволяет FDA заставить компанию вспомнить медицинское устройство или био-фармацевтический продукт (такой как вакцина или продукт крови), если продукт определен как вредный.

В любом случае из-за ориентированного на прибыль характера системы здравоохранения США компании, производящие медицинские товары, редко инициируют отзыв самостоятельно. Как правило, это происходит только после того, как FDA обратило внимание на проблему после изучения проблем - либо через собственную систему отчетности о неблагоприятных событиях агентства (базу данных производителя производителя, и User Facility Device Experience, либо МОД) или из Центров по контролю заболеваний (CDC).

Иногда компания обнаруживает проблемы в результате постмаркетинговые исследования и может уведомить FDA, но они не часто делают это охотно из-за потенциального влияния на доходы и прибыль.

Даже когда проблема с продуктом здравоохранения приходит к вниманию FDA, агентство должно предпринять ряд шагов, прежде чем рекомендовать или запросить отзыв. Как только обнаружен опасный или дефектный продукт, для целей обзора создается научный комитет. Комитет должен рассмотреть:

1. какой вред уже причинен продуктом
2. сопутствующих заболеваний или ранее существовавших состояний, которые могли способствовать травме
3. серьезность эффектов
4. как это может повлиять на отдельных лиц или группы и в какой степени
5. Непосредственные и долгосрочные последствия

После проверки продукта и оценки опасности FDA назначает его одной из трех классификаций отзыва:

1. Класс 1: самая серьезная категория для продуктов, которые могут привести к постоянным травмам или смерти
2. Класс 2: для продуктов с побочными эффектами, которые являются временными или обратимыми
3. Класс 3: Лекарства и (реже) устройства, которые носят вне тела, которые представляют небольшую опасность, но могут работать неправильно или не работать должным образом

Когда продукт отозван, FDA выдает уведомление на своем веб-сайте, информируя общественность о характере отзыва (класс 1, 2 или 3), причины (причины) для отзыва, номера партий, контактные данные для производителя и возврата. Новости о недавних отзывах можно найти на веб-сайте FDA в разделе Отчеты по обеспечению соблюдения, который регулярно обновляется.

В некоторых случаях FDA и / или производитель могут выносить рекомендации по безопасности, которые могут или не могут привести к отзыву. Существуют также случаи, когда устройство или лекарство просто выходят с рынка без официального отзыва из-за проблем с безопасностью или (чаще) из-за плохих продаж. Отзыв может также быть отменен или прекращен, если производитель может решить проблемы с данным продуктом.

Приблизительно 4,500 медицинские устройства подлежат отзыву ежегодно. Значительное число напоминаний, поскольку 2013 связано с программные сбои, вызванные в значительной степени производителями, которые спешат вывести свою продукцию на рынок перед конкурентами. Полный список отзывов можно получить на Веб-сайт FDA.