Когда Управление по продовольствию и медикаментам (FDA) одобряет новый препарат, потому что продукт подвергается строгим клиническое тестирование и считается безопасным и эффективным для лечения конкретного расстройства / состояния, для которого он был разработан. Это не означает, что препарат полностью свободен от потенциально опасных побочных эффектов.

То, что это значит, заключается в том, что после длительной и тщательной оценки ученые агентства выяснили, что преимущества для пациента с определенным условием перевешивают риски. Формальное одобрение FDA для данного препарата ограничено тем, для которого оно предназначено для лечения.

Это говорит о том, что врач может легально назначить препарат для несанкционированного использования, если в его / ее профессиональном суждении препарат поможет пациенту. Это обычно делается после того, как другие методы лечения, предназначенные для проблемы пациента, были неэффективны, или нет других альтернатив, которые легко доступны.

Для производителя или дистрибьютора наркотиков запрещено продавать продукт для любого использования, кроме того, для которого оно было одобрено FDA. Когда они это делают, это называется рекламой «вне метки». Это стало серьезной проблемой с 1985, когда FDA начала разрешать рекламу наркотиков с прямым доступом к потребителю (DTC), которая сегодня очень популярна. В 2015 расходы на рекламу DTC в США достигли $ 5.6 миллиардов.

Пациенты, чьи врачи рекомендуют назначать рецепты для своих условий, должны рассмотреть ряд проблем, таких как первоначальное одобренное использование лекарств и наличие или отсутствие одобренных альтернатив. Прежде чем принимать лекарство без метки, следует также выяснить, были ли какие-либо клинические исследования для поддержки использования препарата для лечения их состояния и как можно больше узнать о рисках и потенциальных побочных эффектах.

Следует также отметить, что страховщики не могут покрывать расходы по рецепту вне этикетки. Пациенты должны проявлять должную осмотрительность и обсуждать все альтернативы со своим врачом, прежде чем согласиться принимать такие лекарства.