Попытки регулировать и обеспечивать безопасность лекарств в Соединенных Штатах относятся к ранним годам 19^th Century. Эти попытки были в значительной степени безуспешными. Прошло еще 86 лет, прежде чем Конгресс принял эффективный закон, касающийся вопроса безопасности пищевых продуктов и наркотиков.

Этот закон, подписанный президентом Теодором Рузвельтом в 1906, привел к созданию Управления по контролю за продуктами и лекарствами, федерального агентства, которому поручено защищать общественность от опасных лекарств. Сегодня, помимо регулирования рецептурных и внебиржевых лекарств, FDA несет ответственность за обеспечение безопасности и чистоты продуктов питания (как для животных, так и для людей), ветеринарных продуктов, косметических средств, медицинских устройств, пищевых добавок и т. Д.

Ранние десятилетия

Первая попытка регулировать безопасность наркотиков в США началась после открытия доктора Эдвардом Дженнером вакцины против оспы в 1796. Поскольку оспа все еще была распространенной, страшной и часто смертельной болезнью в то время. Незадолго до того, как hucksters и шарлатаны начали использовать спрос на лечение, продавая мошеннические, неэффективные, а иногда и опасные версии вакцины.

В 1813 Конгресс принял Закон о вакцинации, который поручил федеральным агентам обеспечить чистоту вакцины против оспы и распространить ее на людей. Семь лет спустя вспышка оспы в Северной Каролине из-за испорченного запаса вакцины привела к отмене закона.

В 1820 группа заинтересованных врачей учредила Фармакопеи США, некоммерческая организация, которая все еще работает. Их цель состояла в том, чтобы принять законодательство, принятое на федеральном уровне, которое будет заставлять производителей лекарств отвечать за чистоту и эффективность своих продуктов.

Эти попытки были в значительной степени безуспешными, и только в 1880s федеральное правительство еще раз активизировало задачу защиты общественности от испорченных лекарств и продуктов питания. В 1883 ученый и общественный деятель Харви Вили был назначен главным химиком в Отделе химии Министерства сельского хозяйства США, где он провел расследование, кульминацией которого стал обширный, состоящий из десяти частей доклад под названием Продукты питания и пищевые аддукты.

Правительственные ответы

Вокруг поворота 20^th Век, Уили и его подразделение объединились с другими активистскими группами, в том числе с медицинскими ассоциациями, с целью лоббирования федеральных законодателей о создании законодательства, которое бы устанавливало национальные стандарты в отношении продуктов питания и медикаментов. Эти усилия пришли к тому же типу, который «Грязные» журналисты публиковали разоблачения на предприятиях пищевой промышленности и фармацевтических производителях, которые продавали испорченные продукты.

В конце концов, работа Уайли привела к прохождению Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 при президенте администрации Теодор Рузвельт. Это означало, что в первый раз федеральное правительство имело настоящие полномочия регулировать продажу и транспортировку фармацевтических препаратов и коммерческих пищевых продуктов. Инспекции должны были проводиться подразделением Вили в Министерстве сельского хозяйства США.

К сожалению, закон был уничтожен в 1911 Верховным судом, который постановил, что закон не применяется к ложным утверждениям об эффективности. Хотя закон был изменен в следующем году, определяя фармацевтическую дезинфекцию как «ложные и мошеннические [исходы] лечебных или терапевтических эффектов», суды продолжали устанавливать высокий стандарт доказательств для таких претензий и ограничивали полномочия Отдела химии для обеспечения соблюдения закон.

В 1927 отдел химии Министерства сельского хозяйства США стал Бюро по пищевым продуктам, лекарствам и инсектицидам, которое было переименовано в Управление по контролю за продуктами и лекарствами в 1930. В течение последующего десятилетия следственные журналисты продолжали выставлять опасные продукты, проскользнувшие по трещинам закона 1906, включая косметику, известную как "Прическа Lash, Что заставило многих женщин ослепнуть.

События пришли в голову в 1937, когда антибиотик сульфатный препарат изготовленный и проданный компанией SE Massengill (предшественник GlaxoSmith Kline), убил людей 100. Препарат содержал непроверенный растворитель, известный как диэтиленгликоль (вещество, используемое в тормозной жидкости, антифризе и автомобильных смазочных материалах). В результате этой трагедии Конгресс принял Закон 1938 о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, которые значительно расширили регулирующие полномочия FDA, требуя предварительный обзор рынка всех новых фармацевтических продуктов и запрет ложных утверждений об эффективности, не требуя доказательств намерения.

Усиление авторитета

В течение следующего десятилетия FDA начала назначать определенные лекарства как «только по рецепту», категорию, которая была записана в закон ранними 1950. В течение следующих нескольких лет FDA получила дополнительные полномочия, поскольку суды закрыли лазейки, которые позволили фармацевтическим компаниям обойти закон «ложные терапевтические требования». Среди этих расширенных полномочий была власть УЛХ отозвать неэффективные и опасные лекарства. К 1960s FDA было уполномочено требовать клинических обзоров (в том числе уже находящихся на рынке), ограничивать рекламу лекарств до официально одобренных видов использования и проводить проверки операций на фармацевтической компании.

Одним из непредвиденных последствий расширения полномочий FDA стало значительное увеличение времени, необходимого для утверждения новых лекарств. К середине 1970s, за 90% новых лекарств, которые FDA считали жизненно важными для утверждения, были доступны за границей, прежде чем они были доступны в США

Другая проблема заключалась в том, что количество времени, необходимое для проведения клинических испытаний, предусмотренных законом, сократило период исключительности в соответствии с действующим патентным законодательством. 1984 Закон Люк-Ваксман была попыткой разумно поддерживать ценообразование на лекарства, позволяя родовым производителям проводить свои собственные клинические испытания, в то время как лекарственный препарат с названием бренда все еще находился под патентом и в то же время позволял крупным фармацевтическим компаниям сохранять свою патентную защиту в течение длительного периода времени, тем самым поощряя разработка новых лекарств.

FDA сегодня

Дополнительные попытки упорядочить процесс утверждения FDA за последние несколько лет включают новые правила, выпущенные во время 1980 во время эпидемии СПИДа, которые ускорили утверждение лекарств для лечения опасных для жизни заболеваний и позволили пациентам с ограниченными возможностями получать экспериментальные препараты которые еще не получили официального одобрения.

Компании-производители наркотиков и производители медицинских устройств также начали использовать Раздел 510 (k) Закона о пищевых продуктах и ​​косметических средствах, который позволяет им обходить обычные требования к тестированию, если они могут продемонстрировать, что новый продукт «по существу эквивалентен» тому, который уже был одобрен. Совсем недавно 21^st Закон о выделении столетия позволил таким компаниям представить «сводки данных» и «реальные данные мира» вместо формальных клинических исследований.

Обладая хорошими намерениями, процесс предварительного одобрения 510 (k) привел к появлению на рынок ряда вредных продуктов. Остается увидеть, если 21^st Закон о выделении столетия будет иметь схожие результаты.