Чтобы новое лекарство или медицинское устройство получили одобрение от Управление по продовольствию и медикаментам, он должен пройти клинические испытания - и эти испытания должны продемонстрировать безопасность и эффективность нового продукта, прежде чем его разрешат продавать и продавать.

Клиническое исследование определяется Национальными институтами здравоохранения как исследование, которое определяет, является ли медицинская стратегия, лечение или устройство безопасными и эффективными для людей. научный метод, исследователи начинают с поиска ответов на конкретные вопросы - в этом случае, как лечить симптомы определенного состояния здоровья или обнаруживать способы диагностики или скрининга определенных заболеваний.

В некоторых случаях клиническое испытание основывается на предыдущих исследованиях, посвященных сходным заболеваниям и их методам лечения. Клиническое испытание следует за установленными процедурами, известными как протоколы, Они состоят из поэтапных планов относительно того, что на самом деле будут делать исследователи и как они будут выполнять эти задачи, в дополнение к подробным объяснениям каждого шага процесса и необходимости их применения.

Первым шагом в любом клиническом испытании является разработка и испытание новых стратегий в лабораторных условиях путем изучения химических реакций в пробирках и чашках Петри. Если эти предварительные исследования дают желаемые результаты, следующим шагом будет тестирование на животных, которое демонстрирует, как препарат или лечение работают в биологических условиях. Грызуны, такие как мыши и крысы, обычно используются на этом этапе из-за их биологического сходства с приматами.

Однако, несмотря на сходство между приматами и грызунами, успех в таких исследованиях на животных не означает, что лечение будет успешно лечить людей. Процесс не завершается до тех пор, пока человеческие испытания не будут завершены. Однако, прежде чем экспериментальное лечение может быть использовано на людях, компания должна подать заявку на исследование нового лекарственного средства (IND). Приложение IND должно сопровождаться полным отчетом всех соответствующих данных, включая ингредиенты препарата и механизм действия, а также его влияние на животных.

Человеческие испытания проводятся на добровольцах, которые соответствуют определенным критериям, которые могут варьироваться в зависимости от характера и цели исследования. Например, испытания для нового лечения для определенного типа рака требуют субъектов, которые страдают от этой конкретной формы заболевания. Препарат для лечения проблем с предстательной железой потребует наличия мужских субъектов, которые могут или не могут страдать от указанных расстройств, в зависимости от того, было ли лечение профилактическим или предназначалось для смягчения симптомов. В качестве альтернативы, исследование может быть сосредоточено на генетических условиях, которые влияют на некоторые популяции.

Клинические испытания человека состоят из четырех этапов или фазы. На первом этапе исследователи применяют лечение или лечение для небольшой группы испытуемых, чтобы определить, работает ли это или нет, и оценить его безопасность, а также установить исходный уровень для дозировки. Если это будет успешным, испытания будут открыты группе добровольцев примерно 100. Это Фаза II, в ходе которой лечение сравнивается с другими существующими лекарствами или устройствами, которые в настоящее время используются для лечения заболеваний, о которых идет речь.

Как только лечение было доказано безопасным и эффективным, его вводят большему населению во время фазы III, чтобы подтвердить результаты, полученные на этапе II. Во время исследования фазы III исследователи используют то, что известно как "контрольная группа. «Субъектам в контрольной группе назначают плацебо или инертное вещество вместо фактического лечения. В идеальном случае эта часть исследования «двойная слепота», что означает, что ни субъекты, ни исследовательская группа не знают, кому дается плацебо, до тех пор, пока не завершится этот этап судебного разбирательства.

Заключительный этап, этап IV, начинается не до тех пор, пока препарат или лечение не будут одобрены для рынка. Также известный как «исследования после рынка», исследования фазы IV следуют за пациентами, получающими лечение, оценивая долгосрочную эффективность и безопасность продукта и его влияние на общее население, а также взаимодействия и побочные эффекты, которые, возможно, не были очевидно во время клинических исследований.