Компания 510 (k) Зазор процесс является одним из двух способов, с помощью которых производитель медицинского устройства может получить разрешение от Управление по продовольствию и медикаментам, хотя юридически, разрешение устройства в этом разделе не является истинным «одобрением». 510 (k) Clearance просто дает разрешение компании продавать свой продукт на основе сравнения с «предикатным» устройством. Процесс 510 (k) Clearance вызвал некоторые противоречия в последние годы, поскольку это привело к появлению ряда вредных устройств, в том числе Импланты из бетона "металл-металл" и изделия для ремонта сетки.

В частности, этот раздел Федерального закона США о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике «... позволяет [FDA] определять, является ли устройство эквивалентным устройству, уже помещенному в одну из трех категорий классификации« когда производитель хочет »повторно ввести устройство, которое будет существенно изменено или изменено ». Заявитель должен продемонстрировать, что новое устройство« по существу эквивалентно »тому, которое уже было одобрено FDA и было на рынке (это известно как« предикатное устройство »). Если производитель может успешно продемонстрировать такую ​​эквивалентность, требования к безопасности тестирования будут отменены.

Устройствами, имеющими право на 510 (k) Зазор, являются те, которые относятся к категории III FDA. Это устройства, которые постоянно имплантируются в тело пациента с помощью хирургии и включают кардиостимуляторы, суставные протезы и Фильтры IVC используется для предотвращения эмболий, среди других продуктов.

Чтобы получить 510 (k) Clearance, производитель должен по-прежнему сравнивать безопасность и эффективность своего продукта с аналогичной моделью, которая в настоящее время продается на законных основаниях. Тип сопоставления зависит от устройства и степени риска для пациентов, которые будут его использовать. Такое сравнение может исследовать новое устройство для его физических характеристик и того, насколько хорошо оно выполняется по сравнению с предикатным устройством, используя стандартные методы.

Одним из примеров этого могут быть хирургические перчатки, которые обычно тестируются с использованием стандартизированных методов, установленных признанными организациями, такими как ASTM International Международная организация по стандартизации (ИСО). Эти тесты будут измерять материал перчатки для долговечности и совместимости с тканями и жидкостями человека, с которыми он будет соприкасаться.

В других случаях приложение основано на «стендовых тестах» нового устройства, в течение которого его производительность сравнивается с известными характеристиками предикатного устройства. Существуют также устройства, которые должны соответствовать нормам, установленным Центром FDA «Устройства и радиологическое здоровье» (CDRH), известными как «Специальные средства управления». Эти правила могут регулировать все, от маркировки данного продукта до дизайна конкретных компонентов ,