Судебные иски Essure утверждают, что устройство контроля рождаемости было неправильно разработано, чтобы оно могло сломаться и двигаться в теле женщины Эта неудача может привести к проколу матки и маточных труб женщины.

Что мы знаем о судебных процессах Essure

Более чем 16,000 были поданы против Bayer и Conceptus Inc. (производителей Essure) женщинами, которые пострадали от тяжелого абдоминального повреждения, когда устройство контроля рождаемости движется и пробивает матку и фаллопиевы трубы.

Адвокаты утверждают, что если врачи и пациенты знали о рисках, тогда женщины выбрали бы другую форму контроля над рождаемостью, такую ​​как гистерэктомия, сальпингэктомия, перевязка маточных труб, трубная фулгурация или применение клипов.

Согласно Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), краткосрочные риски от Essure включают легкую или умеренную боль, спазмы, вагинальное кровотечение, а также дискомфорт в области таза или спины.

Если имплантат Essure отделяется, ломается и / или движется, попытка удаления часто требует нескольких операций, иногда требуется полное удаление матки (гистерэктомия).

FDA получило более 26,000 отчетов о проблемах, связанных с Essure за период 2002 через настоящее. Большинство отчетов, полученных после 2013, были добровольными отчетами, в основном от женщин, которые получили имплантаты Essure.

Наиболее частыми проблемами были боль, тяжелые менструации / нарушения менструального цикла, головная боль, усталость, колебания веса, движение устройства, устройство, работающее иначе, чем ожидалось, и поломка устройства.

FDA связало использование Essure с по меньшей мере восемнадцатью выкидышами. Однако частная консалтинговая фирма размещает номер ближе к 300.

В сентябре 2015 FDA провела встречу с Группой приборов акушерства и гинекологии Консультативного комитета по медицинским приборам, чтобы услышать научные и клинические мнения, а также опыт пациентов с системой Essure. В результате заседаний комитета и публичных комментариев FDA приказал Bayer начать исследование послерыночного наблюдения в отношении преимуществ и рисков Essure.

В ноябре 2016 FDA потребовал от Bayer разместить предупреждение черного ящика на пакетах Essure, предупреждающих о рисках перфорации, боли в животе и аллергии, среди других потенциальных осложнений.

В апреле 2018, Ограниченные продажи FDA от Essure до медицинских поставщиков, которые согласились пройти через контрольный список потенциальных проблем с пациентами, прежде чем согласиться на имплантацию Essure.

В июле 2018, Bayer показал, что он не будет продавать Essure в Соединенных Штатах к концу 2018.

Какова цель сущности

Essure - это постоянное необратимое, нехирургическое устройство контроля рождаемости для женщин, разработанное компанией Conceptus Inc., компанией Bayer. Essure была одобрена для использования в Соединенных Штатах в 2002 как часть Досрочное одобрение FDA обработать. Вставка Essure не требует разреза (разреза) или общей анестезии, а также не гормональная. У женщин во всем мире имплантировано более 750,000-устройств.

Во время процедуры, которая обычно занимает десять минут и может быть выполнена в кабинете врача, гибкие металлические катушки (включая никель и титан) вводятся через влагалище и шейку матки и в фаллопиевы трубы. Однажды на месте ткань растет и вокруг устройства в течение трех месяцев и образует закупорку в фаллопиевых трубках. Наращивание ткани создает барьер, который препятствует проникновению спермы в яйца, тем самым предотвращая зачатие.

Через три месяца после помещения устройства в организм рентгенолог проводит тестирование, чтобы убедиться, что фаллопиевы трубы полностью заблокированы, и что пациентка может рассчитывать на систему контроля рождаемости Essure для предотвращения беременности. Контрастный агент (краситель) вводится через шейку матки, и рентгеновские снимки берутся из катушек Essure, чтобы убедиться, что краситель не просачивается через медицинское устройство. Этот тест называется тестом подтверждения Essure.

Essure received pre-market approval by the FDA in 2002. This approval was based on Conceptus conducting two future studies, which Conceptus failed to do. Additionally, Conceptus received more than 30,000 reports of problems with Essure over its first ten year period. Yet, Conceptus failed to issue a warning to the public about these problems, and failed to notify the FDA of them.

Согласно изготовителю, медицинское устройство Essure является 99.83% эффективным для предотвращения беременности. Однако исследование, опубликованное в журнале контрацепция которые изучали эффективность Essure в реальных условиях, убедительно свидетельствовали о том, что этот процент сильно завышен.

Некорректное размещение устройства, а также неполная блокировка фаллопиевых труб - вот некоторые из условий, которые могут увеличить риск неожиданной беременности. Кроме того, исследователи Conceptus не рассматривали женщин моложе 21 и не старше 45, и не наблюдали за пациентами после пятилетнего периода.

Реальные данные заселили, что до 96 женщины из 1,000 (9.6%) забеременеют в течение десяти лет. Таким образом, фактическая эффективность устройства Essure, вероятно, находится между 91% и 99%.

Bayer заплатит 1.6 миллиарда долларов за прекращение судебных исков в США из-за противозачаточных средств:

Bayer AG согласилась заплатить 1.6 миллиарда долларов, чтобы разрешить большую часть судебных разбирательств в США по поводу своего теперь изъятого противозачаточного средства Essure, которое, по словам некоторых женщин, вызывало сильное кровотечение и боль в области таза или не могло предотвратить беременность. Чтобы узнать больше, нажмите Bloomberg News - Урегулирование Essure

Судебные иски Bayer Essure взлетели по мере того, как FDA выдвигали более сильные предупреждения:

Количество костюмов Essure резко возросло в течение последних двух лет после того, как американские регуляторы вынудили чиновников Bayer усилить предупреждения о рисках устройства, включая кровотечение, боль и повреждение органов, и положить ограничения на продажу продукта. Чтобы узнать больше, нажмите Bloomberg News - настоящие судебные тяжбы Skyrocket

Bayer, чтобы остановить продажи устройства Спорного контроля рождаемости, что вызвало тысячи судебных исков:

Essure, нехирургическое устройство для стерилизации, которое вставляется в фаллопиевы трубы и предотвращает беременность путем производства рубцовой ткани, которая блокирует сперму от оплодотворения яиц, больше не будет доступна в США после декабря 31, 2018. Чтобы узнать больше, нажмите Time Magazine

FDA предусматривает новые предупреждения, новые данные для устройства контрацепции Essure:

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США заявила, что для внедрения Essure, имплантируемого постоянного противозачаточного средства потребуется новый знак предупреждения о «черном ящике». В соответствии с веб-сайтом FDA предупреждение черного ящика при маркировке продуктов «призвано привлечь внимание к серьезным или угрожающим жизни рискам». Объявление в понедельник приходит после того, как более чем женщины 5,000 подали жалобы с FDA в период с ноября 2002 и May 2015, жалуясь на непреднамеренные беременности, выкидыши, мертворождения и сильную боль и кровотечение после имплантации Essure. Чтобы узнать больше, нажмите Новости CNN - Предупреждение FDA

FDA устанавливает февральскую целевую задачу по многопрофильным контрацептивным имплантатам:

Федеральные медико-санитарные чиновники стремятся опубликовать свои выводы на много обсуждаемом контрацептивном имплантате к концу февраля. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало краткое заявление в Интернете о своем обзоре металлического устройства Essure, которое подвергалось тысячам жалоб женщин, сообщающих о хронической боли, кровотечениях и головных болях. Чтобы узнать больше, нажмите Новости США и World Report

Essure Sterilization Device вызывает серьезную проблему безопасности: исследование:

По-видимому, новое исследование подтверждает то, что некоторые женщины говорили о постоянном устройстве контроля над рождаемостью под названием Essure. Исследователи обнаружили, что женщины, которые использовали устройство, имели 10 раз больше операций для устранения проблем, таких как женщины, у которых была операция. Администрация по контролю за продуктами и лекарствами рассматривает жалобы на устройство - пару металлических катушек, вставленных в фаллопиевы трубы. Тысячи женщин говорят, что у них были проблемы после того, как они были укомплектованы им, от аллергии до металла, используемого для тяжелой боли в животе. Чтобы узнать больше, нажмите NBC News

Эксперты ставят вопрос о безопасности имплантата для контроля рождаемости, связанного с болью:

Имплантат для контроля над рождаемостью 13 был подвергнут новому анализу в четверг, поскольку федеральные эксперты в области здравоохранения обсудили множество проблем, о которых сообщили женщины, имплантированные металлическим устройством, включая хроническую боль, кровотечение и усталость. Имплантат Essure от немецкого производителя Bayer часто передается женщинам как единственный нехирургический вариант для постоянного контроля над рождаемостью. Но после 2013, Управление по контролю за продуктами и лекарствами получило тысячи жалоб на устройство от женщин и врачей. Агентство созвало совещание в четверг, чтобы его внешние эксперты рассмотрели безопасность и эффективность Essure. Рекомендации группы не являются обязательными. Чтобы узнать больше, нажмите CBS News

FDA ограничивает продажу и распространение Essure для защиты женщин и требует, чтобы пациенты получали информацию о риске

«Мы внимательно изучаем новую информацию об использовании Essure и, основываясь на нашем обзоре растущего числа доказательств, мы полагаем, что этот продукт требует дополнительных, значимых гарантий для обеспечения того, чтобы женщины могли принимать обоснованные решения о риске при рассмотрении этого вариант », - сказал комиссар FDA Скотт Готлиб, MD. Чтобы узнать больше, нажмите Пресс-релиз FDA Essure

FDA принимает дополнительные меры для лучшего понимания безопасности Essure, информирует пациентов о потенциальных рисках

За прошедшие 14 года FDA рассмотрела значительный объем информации, связанной с использованием Essure. Хотя FDA считает, что Essure остается подходящим вариантом для большинства женщин, ищущих постоянную форму контроля над рождаемостью, некоторые женщины могут подвергаться риску серьезных осложнений. Они могут включать стойкую боль, перфорирование матки или фаллопиевых труб от миграции устройства, аномальные кровотечения и реакции аллергии или гиперчувствительности. Чтобы узнать больше, нажмите Объявление о безопасности FDA

Постоянный контроль над рождаемостью Essure

FDA созвало совещание группы приборов акушерства и гинекологии Консультативного комитета по медицинским приборам в сентябре 24, 2015, чтобы заслушать экспертные научные и клинические мнения, а также опыт пациентов в отношении преимуществ и рисков Essure System. Кроме того, публикация комментариев на устройстве оставалась открытой с июля 22, 2015 до октября 24, 2015. FDA получил больше, чем комментарии 2,800 в этом документе, и рассматривает каждый комментарий, а также мнения и мнения. Чтобы узнать больше, нажмите Продукты и медицинские приборы FDA

Безопасность и эффективность гистероскопической стерилизации по сравнению с лапароскопической стерилизацией: наблюдательное когортное исследование

Пациенты, проходящие гистероскопическую стерилизацию, имеют схожий риск непреднамеренной беременности, но более высокий риск повторной операции, чем 10-раз, по сравнению с пациентами, подвергающимися лапароскопической стерилизации. Преимущества и риски обеих процедур должны обсуждаться с пациентами для принятия обоснованных решений. Чтобы узнать больше, нажмите British Medical Journal

Радиологическая оценка размещения гистероскопически вставленного Essure постоянного средства контроля рождаемости

Наиболее распространенными осложнениями являются перфорация, миграция (в сторону матки или брюшной полости) и отказ от закупорки. При гистеросальпингографии сосудистая интравазация является наиболее распространенной причиной диагностической ошибки. Радиологи должны знать, как распознать устройство по различным методам визуализации, как проверить правильность его размещения и функционирования и как диагностировать осложнения. Чтобы узнать больше, нажмите радиология