В исках против Эльмирона утверждается, что длительное воздействие Эльмирона вызывает макулопатию, заболевание глаз, поражающее макулу (центральную часть сетчатки), и главную причину слепоты.

Наша юридическая фирма представляет интересы лиц, принимавших Эльмирон и перенесших макулопатию или другое серьезное повреждение глаз.

Мы ведем судебные процессы против фармацевтических компаний с 1955 года. Каждый год мы обучаем 1,500 адвокатов тому, как успешно вести эти дела. Мы включены в список лучших юристов Америки и Национальный зал славы судебных юристов.

Что мы знаем о судебных процессах Elmiron?

Elmiron - торговая марка пентозана полисульфата натрия. Он используется для лечения состояния, известного как интерстициальный цистит (ИК), более известного как «синдром боли в мочевом пузыре». IC - это очень плохо изученное состояние, симптомы которого включают хроническую боль в мочевом пузыре, частое мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию и болезненный половой акт.

В 2018 была опубликована статья Американской академии офтальмологии, в которой авторы написали о шести пациентах, проходивших лечение в глазном центре Эмори между 2015 и 2017, которые опытная пигментная макулопатия неясной причины после хронического воздействия Elmiron (пентозан полисульфат натрия) для интерстициального цистита.

В 2019 один из авторов выпустил обновление, которое десять пациентов в глазном центре Эмори диагностировали ту же проблему. Основными жалобами участников исследования были потеря зрения при слабом освещении, общее затемнение зрения, трудности с чтением и общие проблемы со зрением вблизи.

Помимо того факта, что Эльмирон может вызвать серьезное повреждение глаз, эффективность препарата при лечении интерстициального цистита не доказана. Самые ранние клинические испытания Эльмирона в 1990-х годах выявили сомнительную эффективность препарата. Фактически, один из обозревателей FDA заявил: «Доказательства эффективности Эльмирона для лечения интерстициального цистита очень слабые».

Эльмирон Травмы и побочные эффекты

Многочисленные рецензируемые постмаркетинговые исследования недавно связали использование Эльмирона с очень серьезным заболеванием глаз, известным как макулопатия. Макулопатия - это прогрессирующее заболевание, которое может привести к ухудшению зрения, потере центрального зрения и слепоте.

Форма дегенерации желтого пятна, связанная с Эльмироном, называется «пигментная макулопатия». Макулопатия включает повреждение желтого пятна в задней части глаза. Пациенты с поврежденными пятнами могут испытывать ряд визуальных симптомов, от общего плохого зрения или затуманивания зрения, искажения изображения, размытых или черных пятен в центре зрения и юридической слепоты.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) побуждает людей сообщать о лекарствах и медицинских устройствах, которые вызывают неожиданные побочные эффекты или нежелательные явления. Это можно сделать в Интернете, заполнив Форма добровольного сообщения MedWatch.

Какая компенсация может быть взыскана по иску Elmiron?

Если вы приняли Эльмирон и страдаете макулопатией или другим серьезным повреждением глаз, мы будем требовать для вас следующую компенсацию:

1. Прошлые и будущие медицинские расходы для лечения ваших травм.
2. Прошлая и будущая боль и страдания, которые являются следствием ваших травм, как с физической, так и с психической точки зрения.
3. потеря заработной платы, если таковые имеются.
4. Другие экономические потери, вызванные вашими травмами.
5. Штрафные убытки, если это необходимо.

Урегулирование судебных исков Эльмирона

В декабре 2020 года был установлен MDL для Эльмирона в Федеральный суд в Нью-Джерси. Наша юридическая фирма входит в состав Исполнительного комитета MDL, а также является председателем Комитета по раскрытию информации. По состоянию на 16 мая 2022 года более Иски 1,000 находились на рассмотрении в леях.

Создание MDL является первым шагом в судебном процессе, с которого начинаются переговоры об урегулировании. После того, как MDL будет сформирован, может начаться установление фактов и судебные процессы, которые затем приведут к серьезным обсуждениям урегулирования.

Что такое макулопатия Эльмирона?

Макулопатия — это общий термин, относящийся к любому патологическому состоянию, поражающему макулу, центральную часть сетчатки, от которой зависят острота зрения и чувствительность. Форма дегенерации желтого пятна, связанная с приемом Эльмирона, связана с аномалиями пигментного эпителия сетчатки.

Симптомы этой макулопатии могут варьироваться от искажения зрения до потери центрального зрения и даже слепоты. Представление состояния немного отличается от одного пациента к другому, но визуализация может включать любое или все из следующего:

1. парафовеальные пигментные отложения: капилляры и мелкие кровеносные сосуды вокруг желтого пятна становятся ненормальными, что приводит к потере зрения;
2. желточные отложения: круглые желтоватые поражения, которые образуются под желтоватым пятном (также известное как макулярная дистрофия взрослого типа);
3. атрофия пигментного эпителия сетчатки;
4. гиперпигментированные или потемневшие пятна.

Как закон об ответственности применяется к делам Elmiron

Согласно законам большинства штатов, пациент, получивший травму из-за употребления дефектного препарата, может подать иск на основании следующих юридических теорий:

1. Дефект конструкции: Когда лекарство производится в соответствии со спецификациями конструкции, но сама конструкция делает лекарство неэффективным или небезопасным;
2. Производственный дефект: Когда лекарство безопасно разработано, но имеет дефект в процессе производства, что делает его опасным или небезопасным; и / или
3. Отсутствие предупреждения: Когда производитель лекарства не предупреждает общественность о рисках или не дает адекватных инструкций по применению лекарства, что делает его небезопасным или опасным.

Во всех штатах установлен срок давности, который ограничивает время, в течение которого вы должны подать иск против производителя лекарств. Член нашей группы юристов может проинформировать вас о законах вашего штата.

Отзывы или предупреждения Эльмирона

Между 1997 и 2019 случаи 100, идентифицированные как «нарушения зрения» среди пациентов с препаратами Эльмирон, были зарегистрированы в Системе сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS). Восемьдесят из них были классифицированы как серьезные. По крайней мере, в 22 из этих сообщений упоминалась некоторая форма макулопатии.

До июня 2020 года Эльмирон маркировка продукции не включены какие-либо формулировки, описывающие пигментную макулопатию или любую другую форму макулопатии. Единственные упоминания о любых формах глазных или связанных со зрением расстройств были расположены в разделе «Побочные реакции» и касались нистагма, конъюнктивита, неврита зрительного нерва, амблиопии и кровоизлияния в сетчатку, наблюдаемых в предмаркетных клинических испытаниях. Маркировка не включала соответствующих предупреждений и не выявила соответствующих побочных эффектов.

16 июня 2020 года FDA одобрило перейти на этикетку Elmiron заявить: «Пигментные изменения сетчатки, о которых в литературе сообщается как пигментная макулопатия, были выявлены при длительном применении ЭЛМИРОНА® (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ). Хотя большинство этих случаев произошло после 3 лет использования или дольше, случаи наблюдались при более короткой продолжительности использования. Хотя этиология неясна, совокупная доза, по-видимому, является фактором риска ». Кроме того, FDA рекомендует пациентам, получающим Эльмирон, проходить периодические обследования сетчатки, включая оптическую когерентную томографию и автофлуоресцентную визуализацию.

FDA и научные исследования в отношении Эльмирона

С самого начала Эльмирон не смог доказать свою эффективность при лечении интерстициального цистита. 27 января 1993 г. FDA выпустило свое первое письмо об отказе от одобрения Elmiron, указав на проблемы не только с результатами клинических испытаний Elmiron, но и с исследователями, проводившими испытания.

В своем Статистическом обзоре и оценке клинических испытаний Эльмирона от 8 ноября 1991 г. рецензент FDA заявил: «Доказательства эффективности Эльмирона для лечения интерстициального цистита очень слабые».

Из-за отсутствия доказательств эффективности FDA попросило производителя провести дополнительное клиническое испытание без участия исследователей, которые проводили предыдущие клинические испытания. Производитель отказался от проведения дополнительных клинических испытаний и вместо этого повторно проанализировал данные двух основных клинических испытаний.

После рассмотрения повторного анализа FDA выдало второе письмо об отказе в одобрении для Elmiron, поскольку информация была «неадекватной, и заявка не одобрена», и снова просило производителя провести еще одно клиническое испытание. Производитель снова отказался от проведения дополнительных клинических испытаний.

После встречи с FDA производитель согласился провести обзор базы данных неконтролируемого использования из соображений сострадания (не клиническое испытание) в попытке подтвердить свои заявления об эффективности препарата. Рецензент FDA снова заметил: «[T] нет статистических процедур, которые можно было бы использовать для однозначной оценки того, являются ли результаты, наблюдаемые в этих данных, результатом эффекта плацебо или использования Эльмирона».

Рецензент FDA определил, что нельзя сказать, что доказательств достаточно, чтобы установить, что препарат должен быть одобрен. Тем не менее, поскольку были некоторые доказательства эффективности для небольшой группы исследованных пациентов, рецензент FDA выпустил прохладную рекомендацию для утверждения в феврале 1996 года.

Спустя более чем десятилетие гораздо более крупное многоцентровое клиническое исследование не обнаружило статистически значимых различий между использованием плацебо и Эльмирона в отношении уменьшения симптомов интерстициального цистита.