В исках Belviq утверждается, что использование Belviq может увеличить риск рака, особенно рака прямой кишки, поджелудочной железы и легких.

Наша юридическая фирма больше не принимает дела о травмах Belviq.

Что мы знаем о судебных процессах Belviq?

Белвик (лорказерин гидрохлорид) был первоначально разработан компанией Arena Pharmaceuticals, Inc., расположенной в Сан-Диего. Препарат является агонистом рецептора серотонина 2С для контроля веса и продается как лекарство для взрослых, страдающих ожирением и связанных с весом состояния, например типа 2. диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина.

13 февраля 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что запросило добровольный отзыв Belviq и Belviq XR с рынка. Сообщение FDA о безопасности лекарственных средств предупредило о повышении частоты возникновения рака в ходе длительного клинического испытания препаратов. На основании этих исследований FDA пришло к выводу, что риски Belviq перевешивают его преимущества.

Это объявление было сделано примерно через месяц после FDA выпустило предупреждение о возможной канцерогенной природе лекарства, также известного как лорказерин.

Belviq Травмы и побочные эффекты

В 2012 году FDA одобрило Belviq с требованием, чтобы производитель лекарств Eisai проводил клинические испытания на предмет риска сердечно-сосудистых проблем, связанных с его препаратом для похудания. В течение пяти лет 12,000 пациентов с ожирением и различными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний участвовали в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании.

Анализ исследований был опубликован в 2018 году. нет значимой разницы по безопасности сердечно-сосудистой системы между группами, которые использовали Belviq, и теми, кто использовал плацебо в исследовании. Однако анализ выявил потенциальную связь между Belviq и раком. В анализе упоминались случаи рака в двух испытательных группах, в том числе 215 случаев в группе Belviq и 210 случаев в группе плацебо.

В течение 18-месячного периода после публикации анализа 2018 года FDA определило, что участники клинических испытаний продолжали испытывать рост диагнозов рака - 247 пациентов в группе Belviq и 213 пациентов в группе плацебо.

Из участников испытания, принимавших лекарства для похудания, у 462 (7.7 процента) было диагностировано 520 видов рака, по сравнению с 423 (7.1 процента) пациентами плацебо, у которых было диагностировано 470 видов рака. Один дополнительный рак проявился на каждые 470 пациентов, получавших Belviq в течение одного года. Увеличилось не только количество раковых заболеваний, но и Типы раковых заболеваний, которые были связаны с Belviq - с более высокими случаями диагностики рака прямой кишки, поджелудочной железы и легких среди пользователей этого лекарства.

Руководствуясь этими данными и отметив, что этот дисбаланс в диагнозах рака увеличивался с увеличением времени, в течение которого пациенты принимали Belviq, FDA забило тревогу.

По состоянию на 10 декабря 2021 г. крупных группировок не было. массовые гражданские правонарушения с участием Belviq и связи с раком. Однако судебный процесс, подобный этому, обычно занимает много лет, а команды юристов тратят миллионы долларов, пытаясь точно определить, что произошло и как это можно было предотвратить.

Крупные группы расчетов обычно не происходят до тех пор, пока несколько дел не будут рассмотрены жюри, и производитель сможет более тщательно понять свой финансовый риск. Первым шагом в этом процессе обычно является объединение больших групп дел в федеральном суде для целей раскрытия информации. Этот процесс известен как судебный процесс в нескольких округах (известный как MDL).

Отзывы и предупреждения Belviq

В 2010 году FDA отклонило оригинальное Заявление о новых лекарствах (NDA) для Belviq, частично из-за некоторых ранних красных флажков о потенциальных рисках рака, отмеченных в доклинических исследованиях на крысах. Октябрь 2010 полное ответное письмо подробно изложили опасения FDA относительно нескольких наблюдаемых состояний у крыс, которым вводили лорказерин: большое количество смертей, связанных с опухолями молочной железы, и раковых масс, которые метастазировали в легкие крыс-самок; и увеличение частоты возникновения определенного типа опухоли головного мозга у самцов крыс.

Письмо FDA также прокомментировало плохое документирование, патологические ошибки и задержку данных исследования крыс, все из которых были названы «сомнительным поведением» от имени Arena.

В конце концов, Arena решила эти проблемы и дала FDA адекватные заверения в отношении пределов безопасности Belviq в отношении наблюдаемых онкологических заболеваний. FDA одобрило Belviq в июне 2012 года, а затем одобрило состав с расширенным высвобождением Belviq XR в июле 2016 года. FDA не одобрило никаких генерических составов лорказерина гидрохлорида.

В феврале 2020 года FDA запросило отзыв Belviq и Belviq XR с рынка в результате потенциальной связи с раком.

Типы рака Белвик

По состоянию на 16 марта 2020 г. только восемь пациентов представили неблагоприятные отчеты в Систему отчетов о нежелательных явлениях FDA (FAERS), базу данных, содержащую информацию об ошибках приема лекарств и неблагоприятных событиях.

Эти пациенты сообщили о 15 типах рака:

1. Аденокарцинома поджелудочной железы
2. Базально-клеточная карцинома
3. Рак молочной железы
4. Колон Аденома
5. Эндометриальная аденокарцинома
6. Фолликулярный рак щитовидной железы
7. глиобластома
8. Болезнь Ходжкина
9. Внутрипротоковое папиллярное новообразование молочной железы
10. Злокачественная меланома
11. Метастатический рак поджелудочной железы
12. Карцинома поджелудочной железы
13. Новообразования глотки доброкачественные
14. Рак простаты
15. Рак кожи
16. Рак щитовидной железы

Как закон об ответственности применяется к делам Belviq

Согласно законам большинства штатов, пациент, получивший травму из-за употребления дефектного препарата, может подать иск на основании следующих юридических теорий:

1. Дефект конструкции: Когда лекарство производится в соответствии со спецификациями конструкции, но сама конструкция делает лекарство неэффективным или небезопасным;
2. Производственный дефект: Когда лекарство безопасно разработано, но имеет дефект в процессе производства, что делает его опасным или небезопасным; и / или
3. Отсутствие предупреждения: Когда производитель лекарства не предупреждает общественность о рисках или не дает адекватных инструкций по применению лекарства, что делает его небезопасным или опасным.

Во всех штатах установлен срок давности, который ограничивает время, в течение которого вы должны подать иск против производителя лекарств. Член нашей группы юристов может проинформировать вас о законах вашего штата.

Belviq Наркотиков маркировки и рака

Маркировка продукции для Belviq включает в себя предупреждения о значительном снижении количества белых и красных кровяных телец (называемых гематологическими изменениями) при сравнении лорказерина и плацебо. Этикетка также относится к повышению уровня пролактина, белка, связанного с производством молока.

Хотя на этикетке лекарства есть некоторые данные исследований рака крысы, на этикетке продукта не Приведите любые предупреждения о повышенном риске рака.

Что делать с неиспользованными таблетками Belviq?

FDA призывает пациентов прекратить прием Бельвика / лорказерина и утилизировать неиспользованные порции через место возврата наркотиков, Если такое место недоступно, пациенты могут избавиться от лекарства в мусорном баке, смешав его с подстилкой для кошек, грязью, использованным кофейным молотым или другим «непривлекательным веществом». Смесь должна быть запечатана в пластиковый пакет, а затем выброшена в домашний мусор пациента. Агентство не рекомендует проводить специальный скрининг для лиц, которые принимали это лекарство, но они советуют поговорить с медицинским работником по любым вопросам или проблемам.

Препарат для похудения будет снят с продажи после того, как FDA выразит обеспокоенность по поводу риска рака:

Японский производитель лекарств Eisai в четверг заявил, что снимет с рынка США препарат для похудания Belviq после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выразило обеспокоенность по поводу увеличения числа случаев рака у людей, употреблявших этот продукт. Агентство рекомендовало людям, использующим Belviq для похудения, немедленно прекратить прием лекарства, хотя FDA не рекомендует специальный скрининг на рак для людей, которые принимали это лекарство. Сообщается в STAT

Препарат для похудения Belviq ушел с рынка США из-за опасений по поводу рака:

Считается, что Belviq вызывает химические сигналы, которые заставляют людей меньше есть. Но ранние исследования, проведенные на крысах, дали понять, что он также может вызывать рак. С тех пор, как Belviq был одобрен, исследователи проводили пятилетнее исследование, чтобы изучить профиль безопасности препарата. FDA заявило в четверг, что эти более высокие риски были достаточно значительными, чтобы агентство предприняло редкий шаг и потребовало отмены препарата. Около 7.7% пациентов Belviq имели диагноз рака по сравнению с 7.1% пациентов, получавших плацебо. Washington Post

FDA утверждает, что препарат для похудания Belviq связан с «возможным повышенным риском рака»:

FDA сообщило в своем заявлении, что при одобрении Belviq агентство потребовало от производителя лекарств, Eisai Inc., провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание для оценки риска сердечных проблем. В исследовании, проведенном с участием около 12,000 участников в течение пяти лет, у большего числа пациентов, принимавших Белвик, был диагностирован рак, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Сообщается в CNN