Alere INRatio Lawsuit Lawyer - Расчет и отзыв - Ложное чтение

В иске Alere INRatio утверждается, что система мониторинга Alere и тест-полоски обеспечивают искусственно низкое международное нормализованное соотношение (INR), что может привести к серьезным медицинским последствиям.

 

Каков судебный процесс, связанный с системой мониторинга Alere INRatio и тест-полосами

Заявление Alere INRatio касается использования Alere INRatio и INRatio 2PT / INR Monitor System и тест-полосок INRatio, а также отношения устройства к неправильным показаниям INR. В иске утверждается, что производитель системы Alere INRatio знал об этой потенциальной проблеме, но не смог своевременно сообщить правительству Соединенных Штатов и поставщикам медицинских услуг, а дополнительно система мониторинга потребовала дополнительных испытаний и исследований, прежде чем их широко продавали и предписывали пациентам, которые лучший альтернативный выбор.

 

Что такое система мониторинга Alere INRatio и почему она используется?

Контрольные системы INRatio и INRatio 2PT / INR от Alere INRatio и INRatio используются для измерения того, как быстро сгустки крови пациента, и, в частности, измеряет протромбиновое время пациента при приеме варфарина, прореживающего кровь лекарства. Международное стандартизированное соотношение (INR) используется для сравнения результатов протромбинового времени пациента.

Антикоагулянтную медицину (например, варфарин) часто назначают пациентам, перенесшим операцию замены или механического клапана сердца; имеют нерегулярные сердечные сокращения, такие как фибрилляция предсердий (аритмия сердца); имели сердечные приступы; или пытаются предотвратить тромбоз глубоких вен (сгустки крови в глубине тела) и эмболии легких (сгустки крови в легких).

 

Каковы медицинские проблемы с использованием системы мониторинга Alere INRatio и тест-полосок

Пациенты, использующие некоторые из более ранних моделей мониторов INRatio и INRatio 2PT / INR для мониторинга INRatio и INRatio, и INRatio, могут получать значительно более низкие показания INR, чем те, которые были правильно проанализированы с помощью централизованного лабораторного теста INR в лаборатории, с показаниями от 3.1 до 12.2 единиц ниже, чем в клинической лаборатории результаты при тестировании в течение одного часа до одного дня друг от друга. Такие неправильные данные могут привести к серьезным медицинским последствиям, включая смерть, поскольку пациенты могут подвергаться риску спонтанного кровотечения. Alere, Inc. допускает получение, как минимум, 18,924 отчетов об инцидентах, в которых устройство неисправно.

 

Был ли отзыв системы мониторинга Alere INRatio и тест-полосок

Да. В апреле 16, 2014, Alere Inc. напомнили некоторые тестовые полоски Alere INRatio2 PT / INR из-за жалоб пациентов, которые получали терапевтический или близкий терапевтический INR при использовании тест-полосок, но имели значительно более высокий уровень INR, когда его выполняла центральная лаборатория , Поврежденные тест-полоски были изготовлены с августа 22, 2013 до апреля 2, 2014 и распространялись с августа 26, 2013 до апреля 2, 2014.

В декабре 5, 2014, Alere выпустили дополнительный отзыв с использованием системы мониторинга Alere INRatio и INRatio2 PT / INR, указав, что система не должна использоваться для пациентов с любым из следующих условий:

  1. Анемия любого типа с гематокритом меньше 30%
  2. Любые кровотечения или необычные кровоподтеки, клинически наблюдаемые или сообщенные пациентом
  3. Любые состояния, связанные с повышенными уровнями фибриногена, включая:
    (i) острые воспалительные состояния (примеры могут включать острые вирусные или бактериальные инфекции, такие как пневмония или грипп)
    (ii) Хронические воспалительные состояния (примеры могут включать ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, инфекционные заболевания печени, такие как гепатит или воспалительные заболевания почек, такие как диабетическая нефропатия и гломерулонефрит)
    (iii) Тяжелая инфекция (например, сепсис)
    (iv) Хронически повышенный фибриноген по любой причине
    (v) Госпитализированный или продвинутый этап рака или пациентов с почечной недостаточностью конечной стадии, требующих гемодиализа

Напомним, что в него вошли Alore INRatio Monitor, INRatio 2 Monitor и INRatio Test Strips, выпущенные и распространенные между апрельскими 1, 2008 и декабрем 4, 2014.

Оба отзыва системы мониторинга Alere INRatio и тест-полосок перечислены как отзыв «Класс I». Класс, который я помню, определяется FDA как «ситуация, в которой существует разумная вероятность того, что использование или воздействие на продукт-нарушитель вызовет серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть».

 

FDA и научные исследования в отношении Alere INRatio

2014-декабрь 8: Alere инициирует добровольные СРОЧНЫЕ КОРРЕКЦИИ для использования Alere INRatio® и INRatio®2 PT / INR Monitor System: Alere Inc. (NYSE: ALR) инициировала добровольную коррекцию, чтобы сообщить американским пользователям системы Alere INRatio® и INRatio®2 PT / INR Monitor о некоторых медицинских условиях, которые не должны тестироваться в системе (INRatio® Monitor или INRatio® 2 Monitor и тест-полоски INRatio®). В некоторых случаях система INRatio® и INRatio®2 PT / INR Monitor может обеспечить результат INR, который клинически значительно ниже результата, полученного с использованием эталонной системы INR (лабораторный метод). Эта проблема может возникнуть, если у пациента есть определенные медицинские условия или может произойти, если инструкции по маркировке для проведения теста не соблюдаются.

2014-декабрь 5: Alere San Diego Inc., Alere INRatio и INRatio2 Мониторинговая система PT / INR (профессиональное и домашнее использование по рецепту) - Результаты ложно низкого INR: Монитор Alere INRatio Monitor (монитор INRatio или монитор INRatio2 и тест-полоски INRatio) может обеспечить результат INR, который ниже ожидаемого результата, полученного с использованием лабораторного метода INR. Неправильные результаты могут также возникать, если у пациента есть определенные медицинские условия. Эти состояния включают анемию, состояния, связанные с повышенными уровнями фибриногена, или необычные кровотечения или кровоподтеки. Неправильные результаты также могут возникать, если инструкции по маркировке для проведения теста не соблюдаются.

2014-April 16: Alere INRatio2 PT / INR Профессиональные тест-полоски - результаты не согласуются с подтвержденными результатами тестирования PT / INR, выполненными Центральной лабораторией: Профессиональные тест-полоски Alere INRatio2 PT / INR являются частью системы мониторинга ALER lNRatio2 PT / INR (Professional Use), которая также состоит из монитора INRatio2. Ожидается, что этот отзыв вызовет нехватку тест-полосок для профессионального тестирования PT / INR Alere INRatio2. Alere будет переводить клиентов из текущей тестовой ленты Alere INRatio2 PT / INR в тестовую полосу Alere INRatio PT / INR (PN 100139), потому что эта проблема не повлияет на тест-полоску Alere INRatio PT / INR.

 

Новости Относительно Alere INRatio

2015, январь 9: Alere Test Strips, система мониторинга, отозванная FDA: Монитор INRatio и INRatio 2PT / INR Alore INRatio и INRatio Test Strips, используемый для измерения того, как быстро сгустки крови пациента были отозваны Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в прошлом месяце. Тест-полоски используются для измерения кровяных сгустков пациента (время протромбина) при приеме варфарина, прореживающего кровь лекарственного средства; и для оценки результатов протромбинового времени пациента (ПТ), проведенного Международным стандартизованным соотношением, длительность кровообращения до сгустка крови. Чтобы узнать больше, нажмите Заголовки и глобальные новости

2014, май 7: Срочный отзыв продукта для пациентов на размывание крови: Пациенты, принимающие пероральный антикоагулянтный препарат варфарин (кумадин) или получающие инъекции гепарина, а также их команды на дому и в домах, должны проверить марку своих тест-полосок PT / INR и системы мониторинга сегодня утром. Чтобы узнать больше, нажмите Forbes