Иск Адухельма - Компенсация ARIA-E, юридическая помощь и расчеты

В исках к Адухельму утверждается, что пациенты с болезнью Альцгеймера, принимавшие Адухельм, были восприимчивы к известному побочному эффекту препарата (аномалия изображения, связанная с амилоидом - отек (ARIA-E) или отек мозга), которые могли привести к смерти.

Наша юридическая фирма расследует случаи, когда люди принимали Адухельм по поводу симптомов болезни Альцгеймера (БА), испытывали ARIA-E и впоследствии скончались от этого состояния.

Мы ведем судебные процессы против фармацевтических компаний с 1955 года. Каждый год мы обучаем 1,500 адвокатов тому, как успешно вести эти дела. Мы включены в список лучших юристов Америки и Национальный зал славы судебных юристов.

 

Что мы знаем о судебных процессах Aduhelm ARIA-E?

Судебный процесс Адухельма

75-летняя канадская женщина умерла после приема лекарства для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm, согласно ежеквартальной панели отчетов о побочных эффектах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Когда женщина была госпитализирована, у нее был диагностирован отек мозга или аномальный отек изображения, связанный с амилоидом (ARIA-E), который является известным побочным эффектом Адухельма. Считается, что причиной ее смерти стала ARIA-E. Hill

Система сообщений о побочных эффектах FDA (FAERS) также выявила другие случаи ARIA-E у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые принимали Адухельм. Одно событие связано с отчетом о клиническом испытании 79-летней пациентки, которая участвовала в исследовании и страдала судорогами, ARIA-E и аномалией изображения, связанной с амилоидом, - кровотечением (ARIA-H). Женщина была доставлена ​​в отделение неотложной помощи после головокружения и неспособности говорить. Исследователь, изучавший МРТ пациента, связал состояние женщины с тем, что она получила пять доз Адухельма.

Адухельм также известен под названием адуканумаб. FDA ускорило одобрение Адухельма лечения болезни Альцгеймера в июне 2021 года на фоне критики критиков, которые посчитали одобрение слишком поспешным. Эксперт по болезни Альцгеймера и невролог Дэвид Кнопман из клиники Майо заметил: «Данные показывают, что [адуканумаб] никому не принесет улучшения, он нанесет вред некоторым из тех, кто подвергся воздействию, и потребует огромных ресурсов».

Не только Кнопман беспокоился о препарате. Десять членов консультативной группы FDA, состоящей из 11 человек, проголосовали против одобрения препарата. Аарон Кессельхейм из Гарвардской медицинской школы назвал это одобрение «вероятно, худшим решением об одобрении лекарств в новейшей истории США». И он, и Кнопман ушли в отставку после того, как FDA одобрило Адухельма.

Основные правовые вопросы, связанные с Адухельмом

Основной правовой вопрос заключается в том, не смог ли Biogen, производитель Aduhelm, должным образом предупредить врачей и пациентов о повышенном риске потенциально смертельного отека мозга (ARIA-E), вызванного Aduhelm (адуканумаб).

В дополнение к травмам, препарат стоил 56,000 3,000 долларов в год, несмотря на расчеты Института клинических и экономических исследований, согласно которым надлежащая цена на препарат составляла бы от 8,400 до XNUMX долларов в год.

В связи с предположительно завышенными ценами и дефицитом доказательств, подтверждающих эффективность препарата, опасения по поводу последствий для Medicare и системы здравоохранения в целом росли.

В ноябре 15, 2021, LA Times сообщила, что недавно объявленное увеличение страховых взносов Medicare в 2022 году во многом связано с прогнозируемой стоимостью Aduhelm.

Непартийный фонд семьи Кайзера сообщил, что с консервативной оценкой 500,000 29 участников Medicare, размещенных на Aduhelm, общие расходы на препарат за один год составят XNUMX миллиардов долларов.

 

Травмы Адухельма и побочные эффекты

Biogen (производитель Aduhelm) сообщает, что ARIA-E является наиболее частым нежелательным явлением, связанным с приемом Aduhelm, при этом у 35 процентов пациентов развилось это состояние в двух поздних клинических испытаниях. Клинические исследования показали различные уровни ARIA-E - легкие, средние и тяжелые - у пациентов, которым вводили Адухельм.

У сорока одного процента пациентов, которые приняли плановую дозу 10 мг, развился ARIA-E или ARIA-H. Для сравнения: это заболевание развилось у 10% людей после приема плацебо.

Веб-сайт Aduhelm далее раскрывает рентгенологическую серьезность зарегистрированных событий ARIA следующим образом:

  1. 10%: легкая
  2. 58%: умеренно
  3. 13%: тяжелая

Клинические испытания Адухельма показали, что около 30 процентов пациентов, получавших высокие дозы препарата, страдали отеком мозга. Пациенты, которые не испытали этого побочного эффекта, по-прежнему страдают от необходимости контролировать собственное здоровье с помощью регулярных тестов МРТ, чтобы следить за аналогичными изменениями в своем мозге.

 

Какая компенсация может быть взыскана по иску Aduhelm?

Если кто-то из близких принял Адухельм Биогена от болезни Альцгеймера, испытал ARIA-E и впоследствии скончался от этого состояния, мы будем искать следующую компенсацию для оставшихся в живых:

  1. Прошлые медицинские расходы на лечение травм, вызванных ARIA-E.
  2. Прошлая и будущая боль и страдание в результате смерти.
  3. Потеря заработной платы в прошлом, если таковая была.
  4. Потеря стоимости недвижимости, если таковая имеется.
  5. Другие экономические потери, понесенные из-за травм и смерти.
  6. Штрафные убытки, если это необходимо.

 
 
Почему выбирают нашу юридическую фирму

Наша юридическая фирма начала заниматься делами о травмах в 1955. Сегодня мы признаны национальным лидером в судебных процессах, связанных с травмами, связанными с наркотиками. Мы получили по приговору присяжных 150 за $ 1 миллионов или более, и выиграли присяжные присяги и расчеты, превышающие $ 8 млрд.

Мы являемся основателем Mass Torts Made Perfect. Это национальная конференция, в которой участвуют юристы 1,500 каждый год, где мы учим, как успешно обрабатывать судебные иски против фармацевтических компаний. Для получения дополнительной информации посетите наш О Нас .

в бизнесе 67 лет * $ 8 Billion в приговорах и расчетах * Лучшие юридические фирмы: Новости США и мировые отчеты * Зал славы судебных процессов * SuperLawyers
 
Наши сборы и расходы

Наши юристы предоставляют бесплатные конфиденциальные оценки случаев, и мы никогда не взимаем какие-либо сборы или расходы, если вы сначала не выздоравливаете.

Плата за непредвиденные расходы, которую мы взимаем, варьируется от 20% до 40%. Сумма, которую мы взимаем, зависит от того, насколько мы выздоравливаем за вас. Чтобы просмотреть сводку наших сборов и расходов, нажмите Сборы и расходы.

 
Бесплатная консультация по случаям

Чтобы связаться с нами для бесплатной оценки дела, вы можете позвонить нам по адресу (800) 277-1193, Вы также можете запросить оценку, нажав Бесплатная и конфиденциальная форма оценки Aduhelm. Эта форма будет немедленно рассмотрена одним из наших юристов, занимающихся судебными исками Aduhelm.

 

Хронология, важная для судебных исков Aduhelm ARIA-E

Март 2019: Biogen внезапно завершает два поздних испытания адуканумаба, и рыночная стоимость компании падает на миллиарды долларов. Компания прекратила испытания, когда анализ показал, что препарат неэффективен.

22 октября 2019 г .: Biogen объявляет, что будет добиваться одобрения регулирующих органов на адуканумаб, и его акции выросли более чем на 26%.

4 ноября 2020 г .: Перед проведением обзора внешней группой экспертов группа рецензентов FDA, по-видимому, полностью одобрила адуканумаб, предполагая, что препарат от болезни Альцгеймера достаточно безопасен и эффективен.

6 ноября 2020 г .: Внешняя группа экспертов 10 голосами против 1 против одобрения адуканумаба FDA. Члены комиссии указали, что данные клинических испытаний недостаточно продемонстрировали эффективность препарата в замедлении когнитивного снижения.

7 июня 2021 г .: Адуканумаб получает одобрение FDA, без каких-либо ограничений в отношении того, каким типам пациентов с болезнью Альцгеймера можно вводить внутривенное лекарство. Более шести миллионов пациентов имеют право на получение препарата, при этом Biogen теперь имеет торговую марку Aduhelm.

7 июня 2021 г .: Biogen и Eisai (партнер по разработке) объявляют, что они заключили контракт с Cigna на отслеживание показателей и результатов для пациентов с Aduhelm. Компании также говорят о когнитивных скринингах, которые будут предлагаться в CVS Health в крупных городах.

8 июня 2021 г .: Biogen решает установить цену Адухельма на уровне 56,000 11,5000 долларов в год, а это означает, что бенефициары могут ежегодно платить за препарат по совместному страхованию до XNUMX XNUMX долларов США. Семейный фонд Кайзера По оценкам.

9–11 июня 2021 г .: Следующие члены консультативной группы FDA ушли в отставку после того, как агентство утвердило Адухельма, несмотря на то, что комиссия проголосовала против утверждения: Джоэл Перлмуттер, доктор медицины, невролог; Дэвид Кнопман, доктор медицины, клинический невролог из клиники Мэйо; и Аарон Кессельхейм, доктор медицины.

16 июня 2021 г .: Больница Батлера в Провиденсе, Род-Айленд, впервые применяет Адухельм к пациенту, не участвующему в клинических испытаниях.

16 июня 2021 г .: группа по защите прав потребителей Public Citizen из Вашингтона, округ Колумбия, направляет письмо секретарю HHS Ксавье Бесерра с просьбой отстранить исполняющего обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, доктора медицины; Патриция Каваццони, доктор медицины, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств агентства; и Билли Данн, доктор медицины, директор отделения нейробиологии Центра оценки лекарственных средств и исследований, после того, как они одобрили Адухельма.

16 июня 2021 г .: Исследовательская некоммерческая организация Altrarum выпускает отчет, в котором говорится, что к середине 2020-х годов на Адухельм может приходиться один процент расходов на здравоохранение в США.

9 июля 2021 г .: Глава FDA требует расследования утверждения Адухельма FDA.

9 ноября 2021 года: FAERS FDA сообщает, что канадский пациент с болезнью Альцгеймера умер после того, как ему поставили диагноз АВСА после приема Адухельма.

24 ноября 2021 г .: FDA начинает расследование смерти 75-летнего канадского пациента, который умер во время участия в клиническом испытании Адухельма.

 

Какова цель Адухельма?

Адухельм - это лекарство, разработанное для лечения болезни Альцгеймера, прогрессирующего заболевания мозга, которым страдают более 9 миллионов человек (11.3 процента), по данным Национального института старения. Исследование старения, демографии и памяти (ADAMS)

Aduhelm представляет собой первое за 18 лет новое лекарство от болезни Альцгеймера, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. FDA одобрило препарат в рамках ускоренной процедуры утверждения агентством. У Biogen есть девять лет на завершение клинических исследований. Hill

Для чего предназначен Адухельм

Адухельм не является лекарством от болезни Альцгеймера. Это было разработано как лечение.

FDA признает, что лекарство не показало, что оно действительно может замедлять прогрессирование болезни Альцгеймера у пациентов, но агентство выразило признательность за новаторский подход препарата к решению «лежащей в основе патофизиологии» болезни Альцгеймера и дало производителям Aduhelm условное одобрение с указанием времени для предоставления данные, показывающие эффективность препарата в этом качестве.

В соответствии с Адухельм веб-сайт, препарат «связывает и индуцирует удаление агрегированных форм определенных бляшек в головном мозге, которые характерны для пациентов с болезнью Альцгеймера». По данным FDA, удаление этого налета - скоплений амилоидных белков, которые образуются у пациентов с болезнью Альцгеймера - делает «разумно вероятным», что лекарство может замедлить снижение когнитивных функций.

Как один Poszukiwana Alpha писатель и эксперт по болезни Альцгеймера писали, что FDA сначала решило, что амилоидные бляшки вызывают болезнь Альцгеймера, а затем рассудило, что лекарство, которое удаляет эти бляшки, должно тормозить болезнь клинически значимым образом. Однако эксперты по болезни Альцгеймера говорят, что между этими бляшками и когнитивным снижением существует лишь низкая корреляция.

На веб-сайте Aduhelm говорится, что препарат показан для лечения болезни у пациентов, страдающих только легкой деменцией или легкой стадией когнитивных нарушений Альцгеймера.

Альтернативные методы лечения

Игровой автомат Ассоциация Альцгеймера В отчете за 2021 год описаны различные лекарства, доступные для лечения деменции Альцгеймера. Из четырех применяемых на момент написания отчета методов лечения ни одно не помогло остановить или замедлить повреждение и разрушение нейронов, что и вызывает симптомы Альцгеймера, и делает это состояние смертельным.

Три препарата - ривастигмин, галантамин и донепезил - временно улучшают когнитивные симптомы у пациентов с болезнью Альцгеймера за счет увеличения количества нейротрансмиттеров в головном мозге. Мемантин, однако, борется с симптомами, защищая рецепторы мозга от чрезмерной стимуляции, повреждающей нервные клетки. Ни один из препаратов не показал стабильной эффективности в разных популяциях пациентов.

На момент написания отчета адуканумаб все еще находился на рассмотрении FDA для утверждения. Хотя препарат обещал замедлить прогрессирование болезни Альцгеймера, он был протестирован только на пациентах с ранней деменцией или MCI.

 

Адухельм Новости судебного процесса ARIA-E

Biogen расследует смерть пациента, принимавшего лекарство от болезни Альцгеймера

О смерти 75-летней женщины в Канаде было сообщено и опубликовано на панели ежеквартальных отчетов о побочных эффектах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Пациент был госпитализирован после приема Адухельма, и перед смертью у него был диагностирован отек мозга. Подробнее читайте на Hill

Biogen исследует смерть пользователя Aduhelm после отека мозга

Во вторник Biogen Inc. заявила, что расследует смерть 75-летнего пациента, который принимал недавно одобренный компанией препарат для лечения болезни Альцгеймера, Адухельм, добавив, что пока не известно, связано ли это с лечением. Подробнее читайте на Reuters

Невролог на пенсии, страдающий болезнью Альцгеймера, не понаслышке знает о рисках, связанных с новым препаратом Биоген

Большая часть споров вокруг лекарства под названием Aduhelm сосредоточена на противоречивых данных испытаний о том, замедляет ли он снижение когнитивных функций, его ежегодной стоимости в 56,000 долларов и необычном процессе, который привел к его одобрению в июне. Но несмотря на все внимание, сосредоточенное на спорных преимуществах медицины кембриджской биотехнологической фирмы, Гиббс говорит, что принижается важный аспект Адухельма - его риски. Подробнее читайте на Boston Globe

Группа экспертов в области нейробиологии изучает осложнения при использовании нового препарата от болезни Альцгеймера от Biogen

Одна из самых больших проблем с адуканумабом заключается в том, что он значительно увеличивает частоту аномалий визуализации, связанных с амилоидом, также известных как ВСА, по сравнению с показателями, наблюдаемыми в исследованиях естественной истории или в экспериментальных группах плацебо. И хотя ARIA привела к тому, что только около 6% пациентов, получавших адуканумаб, прекратили свое участие в исследованиях на короткое время, по сравнению с 0.6% пациентов, получавших плацебо, ARIA (ARIA-E и ARIA-H) возникла примерно у 35% пациентов в высокой степени. Эксперты отмечают, что доза адуканумаба по сравнению с примерно 3% таковой в группе плацебо. Подробнее читайте на Конечные точки Новости

Третий член консультативной группы FDA уходит в отставку из-за одобрения лекарства от болезни Альцгеймера

Третий член экспертной консультативной группы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) подал в отставку из-за неоднозначного утверждения агентством лекарства от болезни Альцгеймера на этой неделе. В письме об отставке, отправленном исполняющему обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок в четверг и переданном The Hill, Аарон Кессельхейм, профессор медицины Гарвардской медицинской школы, сказал, что одобрение препарата Alzehimer от Biogen «было, вероятно, худшим решением об одобрении препарата в новейшей истории США. . » Подробнее читайте на Hill

 

FDA и научные исследования, касающиеся Aduhelm ARIA-E

Влияние 6-месячного дозирования на частоту аномалий визуализации, связанных с амилоидом (ARIA), в исследовании Marguerite Road

Это исследование пришло к выводу, что шестимесячный прием гантенерумаба в дозе 105 мг до увеличения до 225 мг привел к общему уровню ARIA у 10.8% участников исследования. Подробнее читайте на Международная конференция Ассоциации Альцгеймера

Спонтанные ARIA-подобные явления при воспалении, связанном с церебральной амилоидной ангиопатией

Это исследование подчеркивает важность выявления ARIA-подобных событий в популяции пациентов с болезнью Альцгеймера, особенно в свете потенциальных побочных эффектов ARIA, связанных с адуканумабом. Подробнее читайте на Журнал неврологии

Связанные с амилоидом аномалии визуализации - гемосидерин (ARIA-H) у пациентов с болезнью Альцгеймера, леченных бапинеузумабом: исторический проспективный вторичный анализ

В этой исследовательской работе рассматривается повышенная заболеваемость ARIA-H у лиц, получающих медикаментозное лечение, направленное на снижение образования амилоидных бляшек у пациентов. Подробнее читайте на J Neurol Neurosurg Психиатрия

Особенности МРТ аномалий изображений, связанных с амилоидом

В этой статье представлены результаты МРТ 201 пациента, получавшего антиамилоидную терапию. Тридцать шесть участников были идентифицированы как имеющие ARIA-E, в то время как 26 субъектов имели ARIA-H. Авторы предполагают, что знакомство с этими результатами должно помочь медицинскому сообществу лучше управлять пациентами, получающими этот тип лечения. Подробнее читайте на Am J Neuroradiol