Actemra была разработана, начиная с конца 1990s на основе Токио Chugai Pharmaceuticals в партнерстве со швейцарской медицинской компанией Hoffman-LaRoche, Первоначально препарат против рака, Actemra был впервые одобрен для лечения ревматоидного артрита (РА) в 2009. Actemra получила одобрение FDA в 2011 для лечения системного идиопатического юношеского артрита (SIJA) у детей в возрасте двух лет и старше.
Сегодня Хоффман-Ларош сталкивается с судебными исками от истцов, которые утверждают, что Актемра была причиной серьезных травм, включая сердечную недостаточность, респираторные заболевания, панкреатит и желудочно-кишечные перфорации. Сайт заявителей на недавнее расследование журналистами Новости STAT который обнаружил, что Actemra была замешана в смерти почти пациентов 1,200.
Actemra Медицинское использование и проблемы

Actemra в первую очередь указывается для взрослых пациентов, страдающих от умеренной до тяжелой степени риска, когда состояние не реагирует на другие виды терапии. Это также указывается для взрослых с гигантский клеточный артериит (воспаление артериальной оболочки), а также детей, страдающих от SJIA. Кроме того, врачи пишут «вне метки» для примерно 60 условий, в том числе:
- волчанка
- рассеянный склероз
- полимиозит (воспаление мышечной ткани)
Следует отметить, что такое использование для Actrema не было проверено и не одобрено FDA.
Большинство методов лечения РА, которые поражают приблизительно 1.5 миллионов человек в США, имеют умеренные и серьезные побочные эффекты. К ним относятся:
- травмы желудка и раздражение
- внутреннее кровотечение
- гипергликемия
- гипертония
- увеличение веса
- головные боли
- аномальная усталость
- повреждение печени
- травмы глаз
- инфекция
- респираторная инфекция
Кроме того, некоторые препараты РА были связаны с повышенным риском развития некоторых видов рака, рассеянного склероза, псориаза и сердечной недостаточности.
Actemra вызвала большой энтузиазм, когда она впервые была представлена на рынке США, потому что, по словам производителя, лекарство не было связано с повышенным риском сердечного приступа, инсульта или интерстициальной болезни легких. Тем не менее, анализ более полумиллиона отчетов о неблагоприятных событиях показал, что пациенты, принимающие Actemra, подвергаются риску развития инсульта и сердечно-сосудистых событий по таким же высоким или высоким показателям, как и при назначении конкурирующих продуктов.
История Actemra

Также известный под научными названиями tocilizumab и atlizumab, Actemra изначально был разработан как «гуманизированное моноклональное антитело» (антитела, генетически модифицированные по сравнению с антителами, отличными от человека для конкретных видов терапии). Первоначально используемый для лечения крупноклеточного рака легкого, тоцилизумаб нацеливается на рецептор для интерлейкин-6 (IL-6). Это тип белка, который играет значительную роль в переносе сигналов в клетки, влияя на иммунный ответ организма. Это связано с развитием аутоиммунных заболеваний и некоторых видов рака.
Chugai Pharmaceuticals начала работу над тоцилизумабом в качестве лечения RA в 1997. Дополнительные клинические исследования препарата с участием пациентов с болезнью Каслмана (редкое, аномальное, раковое увеличение лимфатических узлов) и Заболевания (тип раннего артрита), начавшиеся в 2001.
К 2008 тоцилизумаб был продемонстрировали свою эффективность для лечения взрослых, страдающих от умеренной до тяжелой степени риска, как в одиночку, так и в сочетании с другими видами терапии. Actemra был впервые одобрен для этой цели, с ограничениями, Европейским агентством по лекарственным средствам в январе 2009. Через год последовали примеру Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. В настоящее время Actemra производится по лицензии и Genentech, входящей в состав группы Roche и расположенной в Хиллсборо, штат Орегон.
Прибыль за безопасность пациентов
Компании, занимающиеся производством и маркетингом Actemra, мало что могли сказать о том, почему они пренебрегли предоставлением пакетов предупреждений об опасностях продукта. Д-р Джеффри Зигель, директор Genentech по ревматологической продукции, только говорит, что в исследовании STAT News поднимаются «важные вопросы, которые мы все время думаем. ... Мы очень стараемся не успокаиваться и полностью изучать эти проблемы ».
Зигель также привел недавнее исследование после маркетинга что якобы обеспечивает «окончательное» доказательство отсутствия связи между Actemra и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Тем не менее, пациенты, участвовавшие в исследовании, испытали значительное повышение уровня холестерина ЛПНП - основного фактора риска инсульта и остановки сердца. Это конкретное исследование спонсировалось Гофманом-Ларошем.
Следует также отметить, что в настоящее время больные 760,000 принимают Actemra во всем мире, получая в 1.7 выручку в размере $ 2016 млрд. Это делает его пятым бестселлером по рецепту Роша. Это обеспечивает LaRoche и Genentech очень мало стимулов для получения информации о любых опасностях, связанных с продуктом.
В то же время УЛХ не выполняет свои обязанности по защите потребителей от потенциально опасных лекарств. В частности, начиная с прохода «21st Century Cures Act "в декабре 2016, FDA дает быстрое одобрение новых лекарств, прежде чем они будут надлежащим образом проверены. Из-за недостатков и неполных данных из Системы отчетности о неблагоприятных событиях FDA (FAERS) во многих случаях было трудно определить, были ли травмы пациента напрямую связаны с конкретным лекарством или были ли другие факторы, например, медицинских проблем и взаимодействия с другими препаратами.
В любом случае ни LaRoche, Genentech, ни FDA не проявили интереса к обновлению этикетки пакета Actemra.
Actemra Law Suits

Истцы, подающие иск с участием Actemra, заявили, что Genentech и LaRoche были небрежны в производстве и маркетинге препарата, который, по мнению компаний, были опасны, но не предупредили потребителей и поставщиков медицинских услуг об опасностях.
Для получения подробной информации об этих судебных процессах посетите наш Страница судебного процесса Actemra, На этой странице подробно описывается судебное разбирательство в отношении Genentech и LaRoche, а также то, как кто-то, пострадавший от Actemra, может участвовать в судебных разбирательствах и получать компенсацию за их травмы.
Наша юридическая фирма существует уже более 60 лет, и считается национальным лидером в этом виде судебного процесса. Мы получили свыше вердиктов присяжных 150 на всей территории страны в размере $ млн 1 или более, и достигли вердиктов и поселений сверх 4 млрд $.
Мы основатель Mass Torts совершившись, который является национальным семинар с участием примерно 800 адвокатов дважды в год, где мы помогаем обучать успешное рассмотрение дел в отношении фармацевтических компаний. Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите наш О Нас .
Наши юристы предоставляют абсолютно бесплатные конфиденциальные консультации, и если мы достаточно удачливы для вас, чтобы нанять нас, мы никогда не берём никаких дополнительных сборов или расходов, если вы первый не восстановиться. Чтобы просмотреть краткую информацию о наших расходах и сборах, нажмите Сборы и расходы.
Для того, чтобы связаться с нами для свободной конфиденциальной консультации, вы можете позвонить нам по (800) 277-1193 (Бесплатный). Вы также можете запросить конфиденциальную консультацию, нажав Free & Confidential Consult, форма которого будет немедленно рассмотрена одним из наших адвокатов, рассматривающих судебный процесс Actemra.