Actemra была разработана, начиная с конца 1990s на основе Токио Chugai Pharmaceuticals в партнерстве со швейцарской медицинской компанией Hoffman-LaRoche, Первоначально препарат против рака, Actemra был впервые одобрен для лечения ревматоидного артрита (РА) в 2009. Actemra получила одобрение FDA в 2011 для лечения системного идиопатического юношеского артрита (SIJA) у детей в возрасте двух лет и старше.

Сегодня Хоффман-Ларош сталкивается с судебными исками от истцов, которые утверждают, что Актемра была причиной серьезных травм, включая сердечную недостаточность, респираторные заболевания, панкреатит и желудочно-кишечные перфорации. Сайт заявителей на недавнее расследование журналистами Новости STAT который обнаружил, что Actemra была замешана в смерти почти пациентов 1,200.

Actemra Медицинское использование и проблемы

Actemra в первую очередь указывается для взрослых пациентов, страдающих от умеренной до тяжелой степени риска, когда состояние не реагирует на другие виды терапии. Это также указывается для взрослых с гигантский клеточный артериит (воспаление артериальной оболочки), а также детей, страдающих от SJIA. Кроме того, врачи пишут «вне метки» для примерно 60 условий, в том числе:

1. волчанка
2. рассеянный склероз
3. полимиозит (воспаление мышечной ткани)

Следует отметить, что такое использование для Actrema не было проверено и не одобрено FDA.

Большинство методов лечения РА, которые поражают приблизительно 1.5 миллионов человек в США, имеют умеренные и серьезные побочные эффекты. К ним относятся:

1. травмы желудка и раздражение
2. внутреннее кровотечение
3. гипергликемия
4. гипертония
5. увеличение веса
6. головные боли
7. аномальная усталость
8. повреждение печени
9. травмы глаз
10. инфекция
11. респираторная инфекция

Кроме того, некоторые препараты РА были связаны с повышенным риском развития некоторых видов рака, рассеянного склероза, псориаза и сердечной недостаточности.

Actemra вызвала большой энтузиазм, когда она впервые была представлена ​​на рынке США, потому что, по словам производителя, лекарство не было связано с повышенным риском сердечного приступа, инсульта или интерстициальной болезни легких. Тем не менее, анализ более полумиллиона отчетов о неблагоприятных событиях показал, что пациенты, принимающие Actemra, подвергаются риску развития инсульта и сердечно-сосудистых событий по таким же высоким или высоким показателям, как и при назначении конкурирующих продуктов.

История Actemra

Также известный под научными названиями tocilizumab и atlizumab, Actemra изначально был разработан как «гуманизированное моноклональное антитело» (антитела, генетически модифицированные по сравнению с антителами, отличными от человека для конкретных видов терапии). Первоначально используемый для лечения крупноклеточного рака легкого, тоцилизумаб нацеливается на рецептор для интерлейкин-6 (IL-6). Это тип белка, который играет значительную роль в переносе сигналов в клетки, влияя на иммунный ответ организма. Это связано с развитием аутоиммунных заболеваний и некоторых видов рака.

Chugai Pharmaceuticals начала работу над тоцилизумабом в качестве лечения RA в 1997. Дополнительные клинические исследования препарата с участием пациентов с болезнью Каслмана (редкое, аномальное, раковое увеличение лимфатических узлов) и Заболевания (тип раннего артрита), начавшиеся в 2001.

К 2008 тоцилизумаб был продемонстрировали свою эффективность для лечения взрослых, страдающих от умеренной до тяжелой степени риска, как в одиночку, так и в сочетании с другими видами терапии. Actemra был впервые одобрен для этой цели, с ограничениями, Европейским агентством по лекарственным средствам в январе 2009. Через год последовали примеру Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. В настоящее время Actemra производится по лицензии и Genentech, входящей в состав группы Roche и расположенной в Хиллсборо, штат Орегон.

Прибыль за безопасность пациентов

Компании, занимающиеся производством и маркетингом Actemra, мало что могли сказать о том, почему они пренебрегли предоставлением пакетов предупреждений об опасностях продукта. Д-р Джеффри Зигель, директор Genentech по ревматологической продукции, только говорит, что в исследовании STAT News поднимаются «важные вопросы, которые мы все время думаем. ... Мы очень стараемся не успокаиваться и полностью изучать эти проблемы ».

Зигель также привел недавнее исследование после маркетинга что якобы обеспечивает «окончательное» доказательство отсутствия связи между Actemra и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Тем не менее, пациенты, участвовавшие в исследовании, испытали значительное повышение уровня холестерина ЛПНП - основного фактора риска инсульта и остановки сердца. Это конкретное исследование спонсировалось Гофманом-Ларошем.

Следует также отметить, что в настоящее время больные 760,000 принимают Actemra во всем мире, получая в 1.7 выручку в размере $ 2016 млрд. Это делает его пятым бестселлером по рецепту Роша. Это обеспечивает LaRoche и Genentech очень мало стимулов для получения информации о любых опасностях, связанных с продуктом.

В то же время УЛХ не выполняет свои обязанности по защите потребителей от потенциально опасных лекарств. В частности, начиная с прохода «21^st Century Cures Act "в декабре 2016, FDA дает быстрое одобрение новых лекарств, прежде чем они будут надлежащим образом проверены. Из-за недостатков и неполных данных из Системы отчетности о неблагоприятных событиях FDA (FAERS) во многих случаях было трудно определить, были ли травмы пациента напрямую связаны с конкретным лекарством или были ли другие факторы, например, медицинских проблем и взаимодействия с другими препаратами.

В любом случае ни LaRoche, Genentech, ни FDA не проявили интереса к обновлению этикетки пакета Actemra.

Actemra Law Suits

Истцы, подающие иск с участием Actemra, заявили, что Genentech и LaRoche были небрежны в производстве и маркетинге препарата, который, по мнению компаний, были опасны, но не предупредили потребителей и поставщиков медицинских услуг об опасностях.

Для получения подробной информации об этих судебных процессах посетите наш Страница судебного процесса Actemra, На этой странице подробно описывается судебное разбирательство в отношении Genentech и LaRoche, а также то, как кто-то, пострадавший от Actemra, может участвовать в судебных разбирательствах и получать компенсацию за их травмы.