Устранение побочных эффектов и травм - компульсивное поведение

Abilify, изначально разработанный Otsuka Pharmaceuticals Company и продается в США по Бристоль-Мейер Сквибб (BMS), впервые получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в ноябре 2002 и был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в 2004.

Abilify - это нетипичное "второе поколение" антипсихотические препараты используемые прежде всего для лечения шизофрении и биполярного расстройства. В некоторых случаях Abilify используется в сочетании с другими видами лечения и лекарствами для пациентов с тяжелой депрессией, тическими расстройствами, такими как синдром Туретта и раздражительность, связанная с аутизмом.

 

Обзор Abilify

Обзор Abilify

Abilify (арипипразол) является одним из многих атипичных антипсихотических препаратов второго поколения, широко известных как SGA. Другие часто назначаемые препараты в этом классе включают Saphris (малеат асенапина), Clozaril (Клозапин), Сероквель (кветиапин фумарат) и Риспердал (Рисперидон).

Как и ранее «типичные» антипсихотики, такие как Галдол (галоперидол), SGAs блокируют рецепторы в мозге пути допамина, которые участвуют в поощрительных мотивах. Одним из преимуществ, предлагаемых для SGA по сравнению с типичными антипсихотиками, является то, что они с меньшей вероятностью вызывают нарушения движения, такие как тремор, связанный с болезнью Паркинсона. К сожалению, относительно небольшое количество SGA оказались лучше, чем предыдущие лекарства в этом отношении.

Фактически, хотя SGA давно считаются «более безопасными», чем антипсихотические препараты первого поколения, у них, как было показано, есть свои опасные побочные эффекты, которые включают:

  1. поздняя дискинезия, расстройство, характеризующееся неконтролируемыми, непроизвольными рывками
  2. нейролептический злокачественный синдром, редкий, но серьезный побочный эффект, приводящий к мышечной жесткости, измененному восприятию, головокружению, низкому кровяному давлению и непроизвольной функции мышц (т. е. частоте сердечных сокращений)
  3. повышенный риск инсульта или внезапного сердечного приступа
  4. тромбоз (свертывание крови)
  5. повышенный уровень глюкозы и диабет
  6. увеличение веса

 

Устранить историю

Устранить историю

Удовлетворение FDA Abilify основывалось на данных, собранных из пяти «адекватных и хорошо контролируемых» клинических исследований, четыре из которых продолжались шесть недель или менее и длились шесть месяцев. Данные краткосрочных исследований продемонстрировали четкое снижение симптомов, связанных с психозами, в то время как более длительное исследование показало снижение частоты рецидивов у субъектов, которым было дано лекарство по сравнению с группой плацебо.

После первоначального одобрения в США для лечения шизофрении, Abilify продолжил получать зеленый свет от регуляторов для:

  1. Биполярное расстройство (2004)
  2. Клиническая депрессия (2007)
  3. раздражительность, связанная с аутизмом (2009)

2013, Abilify был самый продаваемый лекарственный препарат в США, с объемом продаж в несколько миллиардов долларов. Общая версия Abilify доступна с апреля 2015.

В исследовании 2005 исследование, проведенное после исследования, показало, что пожилые пациенты, получавшие Abilify для слабоумия, подвергались большему риску преждевременной смерти. Несмотря на то, что FDA никогда не давало согласия на это указание, и на самом деле просил включить в упаковку черный ящик с предупреждением об опасности, - BMS продолжала и агрессивно продавала препарат гериатрическим пациентам, а также детям и подросткам за несанкционированные «вне метки». Когда федеральные регуляторы обнаружили маркетинговую тактику компании, BMS подписала «Соглашение о корпоративной честности» с правительством и заплатила $ 515 миллион для урегулирования утверждений.

 

Устранение компульсивного поведения

Устранение компульсивного поведения

В июле 2011, документ, опубликованный в Британский журнал психиатрии сообщили о трех тематических исследованиях, в которых пациенты оказались одержимы азартными играми и не смогли контролировать свои импульсы после того, как были назначены Abilify.

Один пациент, который уже лечился от принудительной азартной игры, оказался в преступлении, чтобы финансировать его деятельность. Другой пациент, который тратил половину своего дохода на азартные игры до принятия Abilify, тратил практически все свои средства, признавая, что азартные игры стали его причиной для жизни. Другой пациент, который никогда раньше не играл в азартные игры, обнаружил, что «испытывает сильные побуждения играть в азартные игры в форме эйфорического чувства, когда думает об азартных играх», в результате чего долги приблизительно £ 25 000 (приблизительно $ 40,000 USD) основанные казино. После прекращения Abilify пациент потерял все желания играть в азартные игры.

В 2013 исследование, опубликованное в журнале Addictive Behaviors, показало, что чрезмерная стимуляция дофаминовых рецепторов в мозге усиливает чувство удовольствия. Это механизм действия Abilify. На протяжении многих лет после утверждения препарата FDA получало больше сообщений 180 о неконтролируемых поведении, связанных с Abilify, которые включают:

  1. патологическая азартная игра
  2. гиперсексуальное поведение и активность
  3. компульсивный шоппинг
  4. обжорства

Как ни странно, упаковка Abilify в Европейском Союзе включала предупреждения об этом вопросе, начинающиеся в 2012, с Канадой, следуя примеру 2015. Однако это предупреждение не появилось в американской упаковке до мая 2016, когда FDA приказал включить такую ​​информацию в маркировку Abilify - и, по словам официальных лиц FDA, даже это предупреждение было неадекватным. Неясно, почему такие предупреждения не были даны в США до тех пор, пока производители не будут вынуждены это делать.

В декабре 2016, BMS заплатил $ 19.5 миллионов в Министерство юстиции США урегулировать утверждения о минимизации рисков Abilify, исказить данные из клинических исследований и незаконно продвигать этот препарат для внеклеточных целей. Несмотря на это и растущее число исков Abilify, Otsuka подала заявку на новое лекарство с FDA в мае 2016 для новой формы Abilify, содержащей проглатывающий цифровой датчик. Это приложение в настоящее время рассматривается.

 

Устранение судебных исков

Компенсация Invokana

Против производителей Abilify было подано больше судебных исков. Истцы утверждают, что Abilify несла ответственность за их навязчивое, неконтролируемое поведение, которое привело к финансовым и личным убыткам. Они также утверждают, что производители были осведомлены об этих потенциальных побочных эффектах, но не выполнили свои обязанности по предупреждению потребителей и медицинских работников.

Для получения подробной информации об этих судебных процессах посетите наш Устранить судебный иск, На этой странице подробно описывается судебный процесс против Otsuka Pharmaceutical и Bristol-Myers Squibb, а также то, как кто-то, пострадавший от Abilify, может участвовать в судебных разбирательствах и получать компенсацию за их травмы.