Судебные иски по поводу НПВП - неонатальные травмы почек и юридическая помощь

В исках НПВП утверждается, что использование различных обезболивающих и жаропонижающих лекарств во время беременности может вызвать повреждение почек у новорожденного, почечную недостаточность и маловодие (отсутствие амниотической жидкости).

Наша юридическая фирма расследует случаи, когда у младенцев появлялось повреждение почек в результате приема матерью значительного количества нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) после 20-й недели беременности.

Мы ведем судебные процессы против фармацевтических компаний с 1955 года. Каждый год мы обучаем 1,500 адвокатов тому, как успешно вести эти дела. Мы включены в список лучших юристов Америки и Национальный зал славы судебных юристов.

 

Что мы знаем о судебных процессах против НПВП?

15 октября 2020 г. FDA выпустило Коммуникация безопасности наркотиков в отношении повышенного риска почечной (почечной) недостаточности и маловодия (недостаток амниотической жидкости) у плодов, наблюдаемых в связи с применением матерью НПВП после 20-й недели беременности. По оценкам, маловодие затрагивает примерно 4.4% доношенных беременностей, хотя в исследованиях сообщалось о показателях в обоих направлениях. (Хоу и др., 2018).

Что такое нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)?

НПВП включают обезболивающие и лихорадочные средства, такие как:

  1. Ибупрофен
  2. Аспирин
  3. Напроксен
  4. Диклофенак
  5. Целекоксиб

В следующей таблице перечислены различные непатентованные НПВП и торговые марки, связанные с каждым из них:

Родовое имя Торговые марки
Аспирин Агренокс (комбинация с дипиридамолом), Дурлаза, Эквагезик (комбинация с мепробаматом), Экседрин Мигрень, Фиоринал (комбинация с буталбиталом, кофеином), Фиоринал с кодеином, Ланоринал (комбинация с буталбиталом, кофеином), Норгезик (комбинация с кофеином, орфенадрином), Перкодан (комбинация с оксикодоном), Синалгос-ДК (комбинация с кофеином, дигидрокодеином), Йоспрала (комбинация с омепразолом), Вазалор
целекоксиб Целебрекс, Консенси (комбинация с амлодипином), Эликсиб
диклофенак Cambia, Cataflam, Dyloject, Flector, Licart, Pennsaid, Solaraze, Voltaren, Voltaren-XR, Zipsor, Zorvolex, Arthrotec (комбинация с мизопростолом)
дифлунизал В настоящее время торговая марка не продается
этодолак В настоящее время торговая марка не продается
фенопрофен Нальфон
флюрбипрофена В настоящее время торговая марка не продается
ибупрофен Advil, Advil Dual Action, Caldolor, Ibu-Tab, Ibuprohm, Midol, Motrin IB, Motrin Migraine Pain, Profen, Tab-Profen, Duexis (комбинация с фамотидином), Reprexain (комбинация с гидрокодоном), Sine-Aid IB (комбинация с псевдоэфедрин), викопрофен (в комбинации с гидрокодоном)
индометацин Индоцин, Индоцин SR, Тиворбекс
кетопрофен В настоящее время торговая марка не продается
кеторолак Сприкс
меклофенамат В настоящее время торговая марка не продается
мефенамовая кислота Ponstel
мелоксикам Анжесо, Мобик, Qmizz ODT, Вивлодекс
мелоксикам В настоящее время торговая марка не продается
напроксен Алеве, Алеве-24, Анапрокс, Анапрокс ДС, КЭ-Напросин, Напрелан, Напросин, Трексимет (комбинация с суматриптаном), Вимово (комбинация с эзомепразолом)
оксапрозин Дайпро, Дайпро Альта
пироксикам Пироксикам
сулиндак В настоящее время торговая марка не продается
толметин В настоящее время торговая марка не продается
 

Случаи в системе отчетности о нежелательных явлениях FDA

Во время сообщения FDA в октябре 2020 года федеральное агентство сообщило, что оно получило сообщения о следующих нежелательных явлениях, связанных с маловодием или почечной дисфункцией новорожденных, связанных с использованием НПВП во время беременности:

  1. Маловодие: 32 случая
  2. Маловодие и неонатальная почечная дисфункция: 8 случаев
  3. Неонатальная почечная дисфункция, при которой не сообщалось о маловодии: 3 случая
  4. Смерть от неонатальной почечной недостаточности: 5 случаев

FDA также сослалось на 27 исследований, опубликованных в период с 1980 по 2016 год, включая 17 отчетов о случаях, клинических испытаниях и обсервационных исследованиях, в которых сообщается о воздействии НПВП и маловодии, а также о 10 отчетах о случаях или сериях случаев, сообщающих о воздействии НПВП и неонатальной почечной недостаточности.

Маркировка продукта

Этикетки рецептурных НПВП были обновлены в 2020 году, чтобы включить Предупреждение о беременности 20 недель. До этих обновлений маркировки рецептурные НПВП рекомендовали избегать использования у беременных женщин, начиная с 30 недель беременности, из-за риска преждевременного закрытия артериального протока плода.

Обновление этикетки продукта: Раздел 5.11 Фетальная токсичность

Преждевременное закрытие артериального протока плода

Избегайте использования НПВП, включая ЦЕЛЕБРЕКС, у беременных женщин в сроке беременности около 30 недель и позже. НПВП, в том числе ЦЕЛЕБРЕКС, повышают риск преждевременного закрытия артериального протока плода примерно в этом гестационном возрасте.

Маловодие/неонатальная почечная недостаточность

Применение НПВП, включая ЦЕЛЕБРЕКС, примерно на 20-й неделе беременности или позже во время беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к маловодию и, в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденных. Эти неблагоприятные исходы наблюдаются в среднем через несколько дней или недель после начала лечения, хотя редко сообщалось о маловодии уже через 48 часов после начала приема НПВП. Маловодие часто, но не всегда, обратимо при прекращении лечения. Осложнения длительного маловодия могут, например, включать контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В некоторых постмаркетинговых случаях нарушения функции почек у новорожденных требовались инвазивные процедуры, такие как обменное переливание крови или диализ.

Если лечение НПВП необходимо в период между 20 и 30 неделями беременности, ограничьте применение ЦЕЛЕБРЕКС минимальной эффективной дозой и максимально короткой продолжительностью. Рассмотрите возможность ультразвукового мониторинга амниотической жидкости, если лечение Целебрексом продолжается более 48 часов. Прекратите прием ЦЕЛЕБРЕКС, если возникает маловодие, и наблюдайте в соответствии с клинической практикой [см. Использование в определенных группах населения (8.1)].

Кроме того, маркировка безрецептурных (OTC) НПВП была пересмотрена, чтобы сообщить, что НПВП не следует использовать на сроке 20 недель или позже во время беременности, если только это не предписано врачом, поскольку это может вызвать проблемы у будущего ребенка или осложнения во время родов».

 

Повреждения и побочные эффекты НПВП

Исследования связывают использование НПВП во время беременности с несколькими медицинскими осложнениями.

Неонатальная травма почек и почечная недостаточность

Почки являются жизненно важными органами, поскольку они удаляют отходы и лишнюю жидкость из организма. Фильтруя кровь и удаляя отходы и кислоты, почки поддерживают баланс воды, минералов и солей в организме. Гормоны, вырабатываемые почками, помогают контролировать артериальное давление, вырабатывают эритроциты и поддерживают крепкие и здоровые кости.

Когда почки младенца внезапно теряют способность фильтровать продукты жизнедеятельности из крови, быстро развивается острая почечная (почечная) недостаточность. Согласно Клиника Мейо, это ухудшение обычно происходит менее чем за несколько дней.

Исходы почечной недостаточности

Осложнения острой почечной недостаточности могут включать:

  1. Скопление жидкости в легких, вызывающее одышку
  2. Боль в груди, если перикард воспаляется
  3. Мышечная слабость из-за дисбаланса электролитов и жидкостей организма.
  4. Необратимое повреждение почек, также называемое терминальной стадией почечной недостаточности, требующее постоянного диализа или трансплантации почки.
  5. Смерть

Лечение почечной недостаточности

Диагноз почечной недостаточности обычно требует госпитализации. Врачи будут пытаться лечить основную причину повреждения почек, пытаясь предотвратить осложнения. Эти методы лечения могут включать:

  1. IV жидкости для восстановления баланса жидкости в организме
  2. Лекарства для борьбы с высоким уровнем калия в крови
  3. Лекарства/инфузии для восстановления низкого уровня кальция
  4. Диализ для удаления токсинов, которые накапливаются в крови

Олигогидрамнион

Игровой автомат Мерк Мануал определяет маловодие как «недостаточный объем амниотической жидкости». Состояние связано с осложнениями со стороны матери и плода и может быть вызвано недостаточностью маточно-плацентарной функции, возникающей в результате преэклампсии, хронической гипертензии, тромботического расстройства или отслойки плаценты.

Этот медицинский источник также приписывает маловодие некоторым лекарствам, в том числе нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП).

Важность амниотической жидкости

Амниотическая жидкость жизненно важна для здоровья плода. Клиника Мейо описывает роль этой амортизирующей жидкости следующим образом:

  1. Защита ребенка от травм
  2. Обеспечение роста, развития и движения плода
  3. Предотвращает сдавливание пуповины между плодом и стенкой матки
  4. Указывает на самочувствие ребенка, отражая диурез

Исходы низкой амниотической жидкости

Маловодие может привести к множественным осложнениям, в зависимости от уровня амниотической жидкости и причины состояния. Некоторые из этих осложнений включают:

  1. Ограниченный рост матки
  2. Контрактуры конечностей
  3. Неполное или замедленное созревание легкого
  4. Кесарево сечение из-за неспособности плода переносить роды
  5. Смерть плода

Лечение маловодия

По данным клиники Майо, никакое длительное лечение низкого уровня амниотической жидкости не доказало свою эффективность. Для беременных женщин на сроке от 36 до 37 недель роды иногда являются самым безопасным методом лечения. На более ранних сроках беременности диагноз низкого уровня амниотической жидкости может потребовать наблюдения за плодом с помощью ультразвука. Во время родов олигогидрамнион может вызвать амниоинфузию, которая включает размещение катетера в шейке матки для доставки физиологического раствора в амниотический мешок.

 

Какая компенсация подлежит взысканию в судебном процессе по делу о НПВП

Возмещаемый ущерб в судебном процессе, связанном с использованием НПВП во время беременности, зависит от типа и степени травм ребенка. Как правило, урегулирование в этом типе дела может привести к компенсации нескольких видов убытков, включая (но не ограничиваясь):

  1. Расходы, связанные с хирургическими операциями и расходами на лечение (прошлые и будущие)
  2. Прочие медицинские расходы (прошлые и будущие)
  3. Потеря заработной платы (прошлое и будущее)
  4. Боль и страдания, связанные с травмами, лечением и восстановлением (прошлое и будущее)
  5. Потеря удовольствия от жизни (в прошлом и будущем)
  6. Потеря способности зарабатывать
  7. Возможные штрафные санкции

Адвокаты нашей юридической фирмы будут бороться за то, чтобы вы получили максимальную финансовую компенсацию для покрытия убытков, понесенных вами и вашим ребенком.

 
 
Почему выбирают нашу юридическую фирму

Наша юридическая фирма начала заниматься делами о травмах в 1955. Сегодня мы признаны национальным лидером в судебных процессах, связанных с травмами, связанными с наркотиками. Мы получили по приговору присяжных 150 за $ 1 миллионов или более, и выиграли присяжные присяги и расчеты, превышающие $ 30 млрд.

Мы являемся основателем Mass Torts Made Perfect. Это национальная конференция, в которой участвуют юристы 1,500 каждый год, где мы учим, как успешно обрабатывать судебные иски против фармацевтических компаний. Для получения дополнительной информации посетите наш О Нас .

 
Наши сборы и расходы

Наши юристы предоставляют бесплатные конфиденциальные оценки случаев, и мы никогда не взимаем какие-либо сборы или расходы, если вы сначала не выздоравливаете.

Плата за непредвиденные расходы, которую мы взимаем, варьируется от 20% до 40%. Сумма, которую мы взимаем, зависит от того, насколько мы выздоравливаем за вас. Чтобы просмотреть сводку наших сборов и расходов, нажмите Сборы и расходы.

 
Бесплатная консультация по случаям

Чтобы связаться с нами для бесплатной оценки дела, вы можете позвонить нам по адресу (800) 277-1193, Вы также можете запросить оценку, нажав Бесплатная и конфиденциальная форма оценки НПВП. Эта форма будет немедленно рассмотрена одним из наших юристов, ведущих судебные процессы по поводу НПВП.

 

Временная шкала, важная для неонатальной травмы почки НПВП, почечной недостаточности и маловодия

10/15/2020: FDA выдает пресс-релиз предупреждение о том, что «лекарство от боли и лихорадки во второй половине беременности может привести к осложнениям»

11/3/2020: FDA публикует Коммуникация безопасности наркотиков рекомендуя беременным женщинам избегать использования НПВП в 20 недель или позже, потому что такое использование может привести к низкому уровню амниотической жидкости. В сообщении особо указывается, что НПВП могут вызывать редкие проблемы с почками у нерожденных детей.

11/16/2021: FDA выпускает изменения маркировки, связанные с безопасностью лекарственных средств (SrLC) для Мотрин И.Б.. (подчеркнутая часть - это версии этикетки): Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к медицинскому работнику перед использованием. Особенно важно не использовать ибупрофен в 20 недель и позже во время беременности, если только это не предписано врачом, поскольку это может вызвать проблемы у будущего ребенка или осложнения во время родов.

12/14/2021: FDA выпускает изменения маркировки, связанные с безопасностью лекарственных средств (SrLC) для Адвил, как показано ниже (подчеркнутая часть — это версии этикетки): Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к медицинскому работнику перед использованием. Особенно важно не использовать ибупрофен в 20 недель и позже во время беременности, если это не предписано врачом, поскольку это может вызвать проблемы у будущего ребенка или осложнения во время родов.

3/10/2022: FDA выпускает изменения маркировки, связанные с безопасностью лекарственных средств (SrLC) для Aleve, как показано ниже (подчеркнутая часть — это версии этикетки): Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к медицинскому работнику перед использованием. Особенно важно не использовать ибупрофен в 20 недель и позже во время беременности, если это не предписано врачом, поскольку это может вызвать проблемы у будущего ребенка или осложнения во время родов.

 

Какова цель НПВП?

НПВП — это противовоспалительные препараты, используемые для облегчения боли и лихорадки. Согласно Клиники Кливленда, обычное применение НПВП включает лечение:

  1. Боль при ревматоидном артрите, тендините и остеоартрите
  2. Боли в спине
  3. Боль в мышцах
  4. Подагра боль
  5. Зубная боль
  6. Менструальные спазмы
  7. Бурсит
  8. Боли и лихорадка от простуды

Препараты действуют, препятствуя выработке вызывающего воспаление фермента циклооксигеназы (ЦОГ) в организме. Эти лекарства можно приобрести как по рецепту, так и без рецепта. Некоторые распространенные торговые марки рецептурных НПВП включают:

  1. Quale è la cosa migliore coppia, i tempi e le impostazioni per questo EA ??
  2. Вольтарен
  3. Нальфон
  4. Indocin
  5. Toradol

Некоторые распространенные торговые марки безрецептурных НПВП включают:

  1. Адвил
  2. Мотрин
  3. Aleve
 

Научные исследования, касающиеся использования НПВП во время беременности и новорожденных с повреждением почек, почечной недостаточностью и маловодием

Олигогидрамнион

В этом исследовательском проекте авторы изучают патофизиологию, этиологию, оценку и лечение маловодия. Подробнее на StatPearls (сентябрь 2021 г.)

Острая почечная недостаточность у новорожденного

Автор рассматривает причины острой почечной недостаточности у новорожденных, а также лечение осложнений после установления почечной недостаточности. Это включает в себя балансировку жидкостей, управление электролитами, кислотно-щелочной системой и питанием. Лечение может также включать заместительную почечную терапию, такую ​​как перитонеальный диализ. В статье также обсуждаются факторы, влияющие на прогноз и выздоровление при острой почечной недостаточности. По мнению автора, новорожденные с острой почечной недостаточностью нуждаются в пожизненном контроле функции почек, анализов мочи и артериального давления. Подробнее на Семин Перинатол (2004 апрель)

Неблагоприятные почечные эффекты ингибирования синтеза простагландинов у плода и новорожденного

Исследователи обобщили экспериментальные данные на животных, чтобы составить обзор литературы о неблагоприятном влиянии НПВП на почки на развивающийся плод и созревающего новорожденного. Подробнее на Педиатрическое здоровье ребенка. (2002 г., октябрь)

Стойкая анурия, неонатальная смертность и микрокистоз почек после внутриутробного воздействия индометацина

Ретроспективное исследование образцов 6 новорожденных, умерших после внутриутробного воздействия индометацина. Пять из 6 новорожденных подвергались воздействию с 20-й по 28-ю неделю до конца беременности. Почечная недостаточность и необратимое повреждение почек наблюдались у всех плодов, в то время как маловодие было зарегистрировано у 2. Подробнее читайте на Am J Obstet Gynecol (сентябрь 1994 г.)

Маловодие, связанное с ингибиторами простагландинсинтетазы, при преждевременных родах

Раннее рандомизированное контролируемое исследование, в котором наблюдалось маловодие у 34 из 67 (50.75%) женщин, получавших НПВП, начиная со среднего гестационного возраста 25 недель (диапазон 18-31.5); включая 26 (70.27%) женщин, получавших индометацин, и 8 (26.67%) женщин, получавших ибупрофен, по сравнению с 2 из 67 (2.99%) контрольных субъектов. Подробнее на Британский журнал акушерства и гинекологии (1990 апреля)